|
Alimta 100mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alimta 100mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. ALIMTA vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t.y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. ALIMTA kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. ALIMTA gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, ALIMTA tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
ALIMTA vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALIMTA. Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinikiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti ALIMTA gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti ALIMTA. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to. Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant ALIMTA galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija. Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus ALIMTA, galima nepalanki reakcija. Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš ALIMTA vartojimą.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir ALIMTA Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.
Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę. ALIMTA gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Žindymo laikotarpis Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti.
Vaisingumas Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo ALIMTA pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ALIMTA metu ir paskui dar bent 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALIMTA gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
ALIMTA sudėtyje yra natrio. ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šio vaisto flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
ALIMTA dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą ALIMTA miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale. ALIMTA visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių. ALIMTA vartojimas kartu su cisplatina. Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos. Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš ALIMTA infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas. Vitaminų papildai. Gydytojas paskirs Jums gydymo ALIMTA laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės ALIMTA dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš ALIMTA dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 ALIMTA gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
Galimas šalutinis ALIMTA poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas. Kuo greičiau turite pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio. Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ištirpintas vaistas ir paruoštas infuzinis tirpalas: vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, ištirpinto pemetreksedo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas šaldytuve. Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
ALIMTA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
ALMINTA 100 mg. Kiekviename flakone yra 100 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
ALMINTA 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
ALIMTA išvaizda ir kiekis pakuotėje ALIMTA – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti. Pakuotėje yra 1 flakonas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91-663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Alimta 100mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|