|
Bendamustine Accord 2.5mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100mg N5Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.02.08 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka; ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, kai į ankstesnį gydymą rituksimabu nebuvo atsako arba atsakas buvo trumpas; dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas ar bortezomibas, Jums netinka. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bendamustine Accord 2.5mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100mg N5 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui bendamustino hidrochloridas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Bendamustine Accord.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Bendamustine Accord yra vaistas, skirtas tam tikros vėžio rūšies gydymui (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
Bendamustine Accord vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Accord:
Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite įtartinų odos pakitimų, nes vartojant šį vaistą gali padidėti tam tikrų odos vėžio tipų (ne melanomos tipo odos vėžio) rizika.
Kiti vaistai ir Bendamustine Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.
Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina imuninę reakciją, toks poveikis gali sustiprėti.
Citostatinio poveikio vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą. Be to, citostatinio poveikio vaistai didina infekcijos riziką po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz., virusinėmis vakcinomis).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas Bendamustine Accord gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustine Accord nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jei Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su gydytojais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Jeigu esate vaisinga moteris, veiksmingą kontracepcijos metodą turite naudoti prieš gydymą Bendamustine Accord bei jo metu. Jei gydymo Bendamustine Accord metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.
Žindymo laikotarpis Bendamustine Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustine Accord yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas Bendamustine Accord gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu bei 6 mėnesius po jo. Prieš gydymo pradžią reikia pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo, nes galite likti nevaisingas visam laikui.
Jei esate vyras, Jums negalima apvaisinti partnerės gydymo Bendamustine Accord metu ir dar 6 mėnesius po jo. Yra rizika, kad dėl gydymo Bendamustine Accord visam laikui tapsite nevaisingas, todėl Jūs galite norėti pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymo pradžią.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bendamustine Accord stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys ar koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendamustine Accord (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais suleidžiamas į veną per 30‑60 minučių. Gydymas negali būti pradėtas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius yra mažesnis už nustatytus.
Lėtinė limfocitinė leukemija
Ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfoma
Dauginė mieloma
Gydymas turi būti nutrauktas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius sumažėja iki nustatytų. Gydymą galima tęsti, jei baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) trombocitų skaičius padidėja.
Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę (30 % esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui). Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.
Kaip vartojama Gydymą Bendamustine Accord gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustine Accord dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.
Jus prižiūrintis gydytojas infuzinį tirpalą skirs po paruošimo, kaip nurodyta. Tirpalas leidžiamas į veną atliekant trumpą (30‑60 minučių trukmės) infuziją.
Vartojimo trukmė Paprastai gydymo Bendamustine Accord trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.
Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba turite su Bendamustine Accord vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Bendamustine Accord Jei pamirštama suleisti Bendamustine Accord dozę, gydytojas paprastai tęsia vaisto vartojimą taip, kaip suplanuota.
Nustojus vartoti Bendamustine Accord Gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą, ar pradėti vartoti kitą vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie toliau išvardyti pokyčiai gali būti aptikti po gydytojo atliktų tyrimų.
Labai retai po netyčinės injekcijos į audinius šalia kraujagyslių (ekstravazacijos) buvo audinių suirimo (nekrozės) atvejų. Vaisto suleidimo šalia kraujagyslės požymis gali būti deginimo pojūtis infuzijai naudojamos adatos įkišimo vietoje. Tokio suleidimo atveju gali pasireikšti skausmas ir atsirasti blogai gyjančių odos defektų.
Dozę ribojantis Bendamustine Accord nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (po gydymo kaulų čiulpų funkcija paprastai vėl tampa normali). Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali lemti kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, o tai, savo ruožtu, gali padidinti infekcijos, anemijos ar sustiprėjusio kraujavimo riziką.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Gauta pranešimų apie antrinius navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), pasireiškusius po gydymo Bendamustine Accord. Aiškaus tokių navikų pasireiškimo ryšio su Bendamustine Accord vartojimu nenustatyta.
Jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas).
Sunkus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (angl. Stevens‑Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, ryklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.
Plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Jei kuris nors iš šių šalutinių reiškinių pasunkėja arba pastebite šiame lapelyje nenurodytus šalutinius reiškinius, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Informacija apie tinkamumo laiką po pakuotės atidarymo ar tirpalo paruošimo
Nustatyta, kad laikantis šio lapelio pabaigoje pateikiamų nurodymų paruoštas infuzinis tirpalas polietileno maišeliuose cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 25 ºC temperatūroje 3,5 valandos ir 2 ºC ‑8 ºC temperatūroje − 2 dienas. Bendamustine Accord sudėtyje konservantų nėra. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Vartotojas yra atsakingas už aseptinių sąlygų palaikymą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bendamustine Accord sudėtis Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas. Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Bendamustine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Gintaro spalvos stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Bendamustine Accord pakuotėje yra 5, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra po 25 mg bendamustino hidrochlorido, ir 1 arba 5 flakonai, kuriuose yra po 100 mg bendamustino hidrochlorido. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Bendamustine Accord 2.5mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100mg N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|