![]() |
Bendamustine Accord 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
- lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka; - ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, kai į ankstesnį gydymą rituksimabu nebuvo reakcijos arba reakcija buvo trumpalaikė; - dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas ar bortezomibas, Jums netinka. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bendamustine Accord 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N5 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bendamustino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Bendamustine Accord yra vaistas, skirtas tam tikros vėžio rūšies gydymui (citotoksinis vaistas). Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
Bendamustine Accord vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Accord:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei bet kuriuo gydymo metu ar po gydymo Jūs ar kiti pastebėsite, kad Jums pasireiškė: atminties praradimas, pasunkėjęs mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar regėjimo praradimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL), kuri gali būti mirtina.
Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite įtartinų odos pakitimų, nes vartojant šį vaistą gali padidėti tam tikrų odos vėžio tipų (ne melanomos tipo odos vėžio) rizika.
Kiti vaistai ir Bendamustine Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.
Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina imuninę reakciją, toks poveikis gali sustiprėti.
Citostatinio poveikio vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą. Be to, citostatinio poveikio vaistai didina infekcijos riziką po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz., virusinėmis vakcinomis).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas Bendamustine Accord gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustine Accord nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jei Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su gydytojais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Jeigu esate vaisinga moteris, veiksmingą kontracepcijos metodą turite naudoti prieš gydymą Bendamustine Accord bei jo metu. Jei gydymo Bendamustine Accord metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.
Žindymo laikotarpis Bendamustine Accord žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. Jei žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustine Accord yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas Bendamustine Accord gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu bei 6 mėnesius po jo. Prieš gydymo pradžią reikia pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo, nes galite likti nevaisingas visam laikui.
Jei esate vyras, Jums negalima apvaisinti partnerės gydymo Bendamustine Accord metu ir dar 6 mėnesius po jo. Yra rizika, kad dėl gydymo Bendamustine Accord visam laikui tapsite nevaisingas, todėl Jūs galite norėti pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymo pradžią.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bendamustine Accord stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys ar koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendamustine Accord (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais suleidžiamas į veną per 30‑60 minučių.
Gydymas negali būti pradėtas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius yra mažesnis už nustatytus.
Gydytojas reguliariai nustatinės šias vertes.
Lėtinė limfocitinė leukemija
Ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfoma
Dauginė mieloma
Gydymas turi būti nutrauktas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius sumažėja iki nustatytų. Gydymą galima tęsti, jei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius padidėja.
Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę (30 % esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui). Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.
Kaip vartojama Gydymą Bendamustine Accord gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustine Accord dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.
Jus prižiūrintis gydytojas infuzinį tirpalą skirs po paruošimo, kaip nurodyta. Tirpalas leidžiamas į veną atliekant trumpą (30‑60 minučių trukmės) infuziją.
Vartojimo trukmė Paprastai gydymo Bendamustine Accord trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.
Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba turite su Bendamustine Accord vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Bendamustine Accord Jei pamirštama suleisti Bendamustine Accord dozę, gydytojas paprastai tęsia vaisto vartojimą taip, kaip suplanuota.
Nustojus vartoti Bendamustine Accord Gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą, ar pradėti vartoti kitą vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie toliau išvardyti pokyčiai gali būti aptikti po gydytojo atliktų tyrimų.
Labai retai po netyčinės injekcijos į audinius šalia kraujagyslių (ekstravazacijos) buvo audinių suirimo (nekrozės) atvejų. Vaisto suleidimo šalia kraujagyslės požymis gali būti deginimo pojūtis infuzijai naudojamos adatos įkišimo vietoje. Tokio suleidimo atveju gali pasireikšti skausmas ir atsirasti blogai gyjančių odos defektų.
Dozę ribojantis Bendamustine Accord šalutinis poveikis yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (po gydymo kaulų čiulpų funkcija paprastai vėl tampa normali). Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali lemti kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, o tai, savo ruožtu, gali padidinti infekcijos, anemijos ar sustiprėjusio kraujavimo riziką.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gauta pranešimų apie navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), pasireiškusius po gydymo Bendamustine Accord. Aiškaus tokių navikų pasireiškimo ryšio su Bendamustine Accord vartojimu nenustatyta.
Jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas):
Sunkus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, ryklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.
Plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Jei kuris nors iš šių šalutinių reiškinių pasunkėja arba pastebite šiame lapelyje nenurodytų šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Pastebėjus matomų dalelių arba jei tirpalas nėra skaidrus, bespalvis arba geltonas, šio vaisto vartoti negalima.
Po flakono atidarymo Nustatyta, kad vaistas cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu požiūriu išlieka stabilus 28 dienas laikant 2 ºC – 8 ºC temperatūroje. Po atidarymo vaistą galima laikyti ne daugiau kaip 28 dienas 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.
Infuzinis tirpalas Nustatyta, kad po praskiedimo tirpalas polietileno maišeliuose cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 3,5 valandos laikant 25 ºC temperatūroje, o 2 ºC – 8 ºC temperatūroje − 2 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Už daugiadozio flakono užteršimo rizikos ištraukiant kiekvieną dozę sumažinimą atsako vartotojas. Ant flakono etiketės reikia užrašyti pirmosios dozės ištraukimo datą ir laiką. Tarp vartojimų vaisto tirpalo negalima skiesti injekciniu vandeniu ar bet kokiu skiedikliu, o daugiadozį flakoną reikia grąžinti į rekomenduojamą 2 ºC – 8 ºC laikymo temperatūrą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bendamustine Accord sudėtis Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekviename 1 ml flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: butilhidroksitoluenas (E 321), makrogolis.
Bendamustine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus bespalvis arba geltonas tirpalas gintaro spalvos stiklo flakonuose su chlorobutilo gumos kamščiu, kuriuose yra 1 ml ir 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui. 1 ml flakonas tiekiamas su aliumininiu gaubteliu su nuplėšiamu raudonos spalvos plastikiniu dangteliu lygiu paviršiumi, o 4 ml flakonas tiekiamas su raudonos spalvos aliumininiu gaubteliu su baltos spalvos nuplėšiamu plastikiniu dangteliu lygiu paviršiumi. Flakonai aptraukti apsaugine mova.
Bendamustine Accord tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 5 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Bendamustine Accord 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|