Bortezomib SUN 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

bortezomibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN
3. Kaip vartoti Bortezomib SUN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib SUN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas

Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, vadinamojo proteosomos inhibitoriaus. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir dauginimąsi. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Bortezomib SUN vartojamas:

nuo dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

• vienas arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu pacientams, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka,
• kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu,
• kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas);
• nuo mantijos ląstelių limfomos (limfmazgius pažeidžiančio vėžio) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir negalima atlikti kraujo kamieninių ląstelių transplantavimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN

Bortezomib SUN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bortezomibui, boui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:

• mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas;
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas;
• anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi;
• patiriate inkstų problemų;
• patiriate vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų;
• anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
• širdies ar kraujospūdžio sutrikimai;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys;
• traukuliai;
• pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne);
• naviko lizės sindromas, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ar regėjimo sutrikimai ir dusulys;
• atminties praradimas, sunkumas mąstyti, pasunkėjęs vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su Bortezomib SUN vartojate vaistą rituksimabą,

turite pasakyti savo gydytojui:

• jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib SUN vartojamų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose pateiktą informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šio skyriaus skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Bortezomib SUN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• ketokonazolo, skiriamo gydyti nuo grybelių sukeltų infekcijų;
• ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;
• rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcijų;
• karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų gydyti nuo epilepsijos;
• jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų gydyti nuo depresijos ir kitų ligų;
• geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Bortezomib SUN vartoti negalite, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu vartojate Bortezomib SUN, žindyti negalite. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib SUN vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Kontracepcija

Vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib SUN metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib SUN gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Bortezomib SUN

Bortezomib SUN dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib SUN dozė yra 1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį bei gretutines ligas (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

• Vartojant vien tik Bortezomib SUN, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib SUN dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Be to, Bortezomib SUN Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės

formos doksorubicinu arba deksametazonu.

• Bortezomib SUN vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib SUN Jums bus leidžiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą. 30 mg/m² pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama 4-ą 21 dienos gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib SUN

Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

• Bortezomib SUN vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib SUN Jums bus leidžiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą. Geriamasis deksametazonas skiriamas vartoti po 20 mg 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą dienomis per 21 dienos Bortezomib SUN gydymo ciklą.

Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN bus skiriamas kartu su dviem kitais vaistais – melfalanu ir prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

• Per 1–4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
• Per 5–9 ciklus Bortezomib SUN skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis. Melfalaną (9 mg/m²) ir prednizoną (60 mg/m²) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukcinis gydymas.

• Bortezomib SUN vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib SUN Jums bus leidžiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą. Geriamasis deksametazonas skiriamas vartoti po 40 mg 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą dienomis per 21 dienos Bortezomib SUN gydymo ciklą.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

• Bortezomib SUN vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

Geriamasis deksametazonas skiriamas vartoti po 40 mg 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą dienomis per 28 dienos Bortezomib SUN gydymo ciklą. Geriamasis talidomidas skiriamas vartoti po 50 mg per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau talidomido dozė didinama iki 100 mg per parą 15–28 dienomis ir vėliau nuo antro ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą.

Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 6 ciklus (24 savaites).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib SUN bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu. Bortezomib SUN leidžiamas į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ą kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną:

375 mg/m² rituksimabo, 750 mg/m² ciklofosfamido ir 50 mg/m² doksorubicino.

Geriamasis prednizonas skiriamas vartoti po 100 mg/m² 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą ir 5-ą dienomis per Bortezomib SUN gydymo ciklą.

Kaip vartoti Bortezomib SUN

Šis vaistas skirtas suleisti į veną arba po oda. Bortezomib SUN Jums paskirs sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Bortezomib SUN milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas į veną arba po oda. Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3–5 sekundes. Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib SUN dozę?

Kadangi vaistą suleis gydytojas arba slaugytoja, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu vartojate Bortezomib SUN dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
• sumišimas, regėjimo praradimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmas;
• dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;
• kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti toliau išvardytų ląstelių kiekis:

• kraujo plokštelių (trombocitų) – dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužalojimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
• raudonųjų kraujo ląstelių – tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia nuovargiu ir blyškumu;
• baltųjų kraujo ląstelių – dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Dauginė mieloma

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib SUN dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos
• raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. pirmiau)
• karščiavimas
• pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka
• vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus)
• viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti
• pervargimas (nuovargis), silpnumas
• raumenų skausmas, kaulų skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą
• aukštas kraujospūdis
• inkstų funkcijos susilpnėjimas
• galvos skausmas
• bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas
• šaltkrėtis
• infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą
• pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne)
• krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu
• įvairaus tipo bėrimas
• odos niežulys, gumbai odoje ar odos išsausėjimas
• veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai
• odos paraudimas
• dehidratacija
• rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio
• kepenų funkcijos pokyčiai
• burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas
• kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas
• raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas
• neryškus matymas
• akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas)
• kraujavimas iš nosies
• sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba susijaudinimas, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas
• kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas
• inkstų nepakankamumas
• venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose
• kraujo krešėjimo problemos
• nepakankama kraujotaka
• aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink širdį
• infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės viruso sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą
• kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz., burnos, makšties
• smegenų kraujotakos sutrikimai
• paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas
• artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą
• plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi (tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas)
• žagsėjimas, kalbos sutrikimai
• išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas ir baltymai šlapime, skysčių susilaikymas
• sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties sutrikimas arba praradimas
• padidėjęs jautrumas
• prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje
• hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija
• pernelyg aktyvi skydliaukė
• organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai
• akių sudirgimas arba uždegimas, per didelis akių drėgnumas, akių skausmingumas, akių sausumas, akių infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse
• limfmazgių patinimas
• sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas
• plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra
• alerginės reakcijos
• paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje
• burnos skausmas
• burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju
• odos infekcijos
• bakterinės ir virusinės infekcijos
• danties infekcija
• kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija
• lytinių organų skausmas, erekcijos problemos
• kūno svorio padidėjimas
• troškulys
• hepatitas
• su injekcijos vieta arba injekcijos įtaisu susiję sutrikimai
• odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), odos opos 
• mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai
• kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais
• gerybinės cistos
• sunki išgydoma galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą
• sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas)
• veido ir kaklo paraudimas
• venų spalvos pokytis
• stuburo nervo uždegimas
• ausų problemos, kraujavimas iš ausies
• nepakankamas skydliaukės aktyvumas
• Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas)
• žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija
• kraujavimas į smegenis
• akių ir odos pageltimas (gelta)
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas
• krūties sutrikimai
• makšties įplėšos
• lytinių organų patinimas
• alkoholio netoleravimas
• išsekimas arba kūno masės netekimas
• padidėjęs apetitas
• fistulė
• skysčio kaupimasis sąnariuose
• sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos)
• lūžis
• raumenų skaidulų irimas, sukeliantis kitas komplikacijas
• kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų
• inkstų vėžys
• odos būklė, panaši į žvynelinę
• odos vėžys
• odos blyškumas
• trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje
• kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija)
• nenormali reakcija į kraujo perpylimus
• dalinis ar visiškas apakimas
• sumažėjęs lytinis potraukis
• seilėtekis
• išverstakumas
• jautrumas šviesai
• greitas kvėpavimas
• tiesiosios žarnos skausmas
• tulžies akmenys
• išvarža
• traumos
• nagų trapumas arba silpnumas 
• nenormalios baltymų sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose
• koma
• žarnyno opos
• dauginis organų nepakankamumas
• mirtis.

Mantijos ląstelių limfoma

Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• plaučių uždegimas
• apetito praradimas
• odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos
• pykinimas ir vėmimas
• viduriavimas
• burnos opos
• vidurių užkietėjimas
• raumenų skausmas, kaulų skausmas
• plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra
• nuovargis, silpnumas
• karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne)
• pūslelinės viruso infekcijos
• bakterinės ir virusinės infekcijos
• kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, grybelinės infekcijos, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga
• grybelinė infekcija
• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
• organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai
• skysčių susilaikymas
• sunkumas užmigti arba miego sutrikimas
• sąmonės praradimas
• sąmonės sutrikimas, sumišimas
• svaigulys
• padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas
• regos sutrikimas, neryškus matymas
• širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas
• aukštas arba žemas kraujospūdis
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą
• dusulys fizinio krūvio metu
• kosulys
• žagsėjimas
• spengimas ausyse, diskomfortas ausyje
• kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio
• rėmuo
• pilvo skausmas, vidurių pūtimas
• pasunkėjęs rijimas
• skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas
• pilvo skausmas 
• burnos ar lūpų skausmingumas, gerklės skausmas
• kepenų funkcijos pokyčiai
• odos niežulys
• odos paraudimas
• bėrimas
• raumenų spazmai
• šlapimo takų infekcija
• galūnių skausmas
• kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis
• šaltkrėtis
• paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje
• bendras negalavimas
• kūno svorio netekimas
• kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• hepatitas
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas
• judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas
• galvos svaigimas
• prikurtimas, kurtumas
• plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi (tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas)
• kraujo krešuliai plaučiuose
• akių ir odos pageltimas (gelta)
• mazgelis akie voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija)
• sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bortezomib SUN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės ir ant flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nenaudojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš suleidžiant vaistą tenka

naudotojui. Vis dėlto 25° C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.

Bortezomib SUN skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti

laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bortezomib SUN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:

Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:

Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

Bortezomib SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai. Vienoje Bortezomib SUN kartono dėžutėje yra 10 ml stiklo flakonas su ryškiai mėlynos spalvos dangteliu permatomoje lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

1. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.