|
Cytarabine Accord 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas ūminių leukemijų (kraujo vėžio, kurio metu organizme susidaro per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cytarabine Accord 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Citarabinas
Jūsų vaisto pavadinimas yra „Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Cytarabine Accord“.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cytarabine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Accord
Cytarabine Accord vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cytarabine Accord. Būkite labai atsargūs su Cytarabine Accord.
Kiti vaistai ir Cytarabine Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas Jeigu Jūsų arba Jūsų partneris vartojate citarabino, venkite pastoti. Nesvarbu ar esate vyras, ar moteris, jeigu esate lytiškai aktyvus, gydymo metu patariama vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Citarabinas sukelia apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia. Vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Žindymo laikotarpis Prieš pradedant gydymą citarabinu, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Vaisingumas Citarabinas gali nuslopinti moterų menstruacinį ciklą ir sukelti amenorėją, o pacientams vyrams nuslopinti spermos gaminimą. Vyrai, besigydantys citarabinu, turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citarabinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pats vėžio gydymas gali sutrikdyti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate neigiamą poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
3. Kaip vartoti Cytarabine Accord
Vartojimo metodas ir būdai Ligoninėje, atidžiai prižiūrint specialistui, Jums bus paskirta citarabino infuzija („lašinė“) arba injekcija į veną arba po oda. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokią dozę Jums paskirti ir kiek dienų ją reiks vartoti.
Rekomenduojama dozė Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, ar jūs vartosite gydymą remisijai sukelti, ar palaikomąjį gydymą, ir koks Jūsų kūno paviršiaus plotas. Jūsų svoris ir ūgis bus panaudotas kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti.
Gydymo metu Jums teks reguliariai tirtis, taip pat ir kraują. Gydytojas Jums pasakys, kaip dažnai tai reiks daryti. Jums reguliariai reikės tirtis:
Ką daryti pavartojus per didelę Cytarabine Accord dozę? Vartojant dideles dozes gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos opos arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu taip atsitiktų, Jums gali prireikti antibiotikų ir kraujo perpylimo. Burnos opos reikėtų gydyti, joms gyjant jausite mažesnį diskomfortą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Cytarabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Citarabino šalutinis poveikis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui bei kraujodarai.
Jei po vaisto pavartojimo atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdamas pasakykite Jus tuo metu prižiūrinčiam gydytojui ar slaugytojui.
Toks šalutinis poveikis yra sunkus. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Šalutinio poveikio dažnis pateikiamas naudojant šiuos apibūdinimus:
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis Praėjus 6-12 valandų po gydymo pradžios gali pasireikšti citarabino sindromas. Jo simptomai yra:
Šių simptomų prevencijai arba gydymui gydytojas gali paskirti kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo). Jeigu jie veiksmingi, gydymą citarabinu galima tęsti.
Reakcijos, pastebėtos gydymo didesnėmis dozėmis metu
Centrinė nervų sistema Gydant didelėmis dozėmis, iki trečdalio pacientų gali pasireikšti toliau išvardytų, dažniausiai grįžtamo pobūdžio, simptomų:
Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau:
Nervų sistemos pažeidimo pavojus padidėja, jeigu citarabinas:
Virškinimo traktas Vartojantiems citarabino, ypatingai tiems, kurie vartoja dideles dozes, kartu su įprastais simptomais gali pasireikšti ir daug sunkesnių reakcijų. Gauta pranešimų apie žarnyno perforacijos, audinių žuvimo (nekrozės) ir nepraeinamumo bei pilvaplėvės uždegimo atvejus. Vartojantiems dideles dozes pastebėta kepenų absceso, kepenų padidėjimo, kepenų venų blokados ir kasos uždegimo atvejų. Jeigu vartojama citarabino infuzija, virškinimo trakto šalutinių poveikių pasireiškia mažiau.
Plaučiai Ypatingai vartojantiems dideles dozes pastebėta ūmaus, kankinančio sunkumo kvėpuoti ir skysčių kaupimosi plaučiuose (plaučių edemos) atvejų.
Kita
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cytarabine Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant flakono po „EXP“ arba kartono dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruošto vartoti vaisto stabilumas. Cheminės ir fizinės savybės natrio chlorido (0,9% m/V) ir gliukozės (5% m/V) injekciniame tirpale nekinta iki 24 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba iki 72 valandų, laikant 2 °C ‑8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti vaisto laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas vaistas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C ‑8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, ar jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cytarabine Accord sudėtis
Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg citarabino. Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg citarabino. Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g citarabino. Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g citarabino. Kiekviename 40 ml flakone yra 4 g citarabino. Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g citarabino.
Cytarabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Cytarabine Accord yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas injekcijai arba infuzijai.
1 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml talpos I tipo skaidraus stiklo flakonuose, kurie uždaryti 13 mm pilkos gumos kamščiu ir 13 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.
5 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 5 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.
10 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 10 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.
20 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 20 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu ryškiai mėlynu aliuminio dangteliu.
40 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 50 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu ryškiai mėlynu aliuminio dangteliu.
50 ml flakonai Injekcinis tirpalas tiekiamas 50 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu violetiniu aliuminio dangteliu.
Pakuočių dydžiai: 1 x 1 ml flakonas, 5 x 1 ml flakonai. 1 x 5 ml flakonas, 5 x 5 ml flakonai. 1 x 10 ml flakonas. 1 x 20 ml flakonas. 1 x 40 ml flakonas. 1 x 50 ml flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
|
Cytarabine Accord 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|