Gemcitabine medac 38mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 1000mg N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac
3. Kaip vartoti Gemcitabine medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine medac
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas

Gemcitabine medac priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine medac arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine medac gydomas šių rūšių vėžys suaugusiesiems:

• šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina;
• kasos vėžys;
• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) taikant monoterapiją arba vartojant su cisplatina;
• kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
• krūties vėžys vartojant su paklitakseliu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac

Gemcitabine medac vartoti negalima:

• jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Gemcitabine medac.

Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis Gemcitabine medac skirti. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui jeigu Jums:

• nustatyta arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
• neseniai buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;
• neseniai buvo atlikti skiepai;
• gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia simptomai, pvz. galvos skausmas su sumišimu, traukuliai (priepuoliai) ar regėjimo sutrikimai. Tai gali būti labai retas nervų sistemos šalutinis poveikis, vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.
• pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs. Tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis ar problemos su plaučiais.
• pasireiškė bendras patinimas, dusulys ar svorio padidėjimas. Tai gali būti skysčių nutekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Gemcitabine medac

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Gemcitabine medac vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine medac keliamą riziką.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemcitabine medac metu nežindyti.

Vaisingumas

Vyrams gydymo Gemcitabine medac metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama. Jeigu vartodamas šį vaistą arba per 6 mėnesius po vartojimo ketinate pradėti vaiką, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine medac gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine medac Jums mieguistumo nesukėlė.

Gemcitabine medac sudėtyje yra natrio

200 mg ir 1000 mg flakonai

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1500 mg flakonai

Kiekviename šio vaisto flakone yra 26,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Gemcitabine medac

Rekomenduojama Gemcitabine medac dozė yra 1000 – 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine medac infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas Gemcitabine medac miltelius ištirpins.

Gemcitabine medac tirpalas Jums visada bus skiriamas į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:

• Temperatūra yra 38 °C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų (baltųjų kraujo kūnelių kiekis Jums gali būti mažesnis nei įprasta ir karščiavimas, dar vadinama febriline neutropenija)(dažnas).
• Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (nes kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų, dar vadinamas trombocitopenija) (labai dažnas).
• Kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), lengvas kvėpavimo pasunkėjimas iškart po Gemcitabine medac infuzijos būna labai dažnai ir greitai išnyksta, tačiau nedažnai arba retai tai gali būti ženklas apie sunkesnį plaučių sutrikimą (plaučių edema/intersticinis pneumonitas/suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas).
• Dusulys, didelis nuovargis, kojų patinimas (tokie gali būti širdies nepakankamumo simptomai) (nedažnas).
• Labai didelis nuovargis ir silpnumas, taškinės kraujosruvos (purpura) arba kraujosruvos po oda (mėlynės) mažame plote, mažas šlapimo kiekis arba visiškas šlapimo nebuvimas (ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas) ir infekcinės ligos požymiai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai (labai retas).
• Veido ir galūnių paralyžius (dažniausiai vienpusis) regėjimo ir kalbos sutrikimai, nutirpimas (gali būti insulto požymis) (nedažnas).
• Pageltusi oda ir akių obuoliai, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, orientacijos sutrikimas (gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymis, įskaitant kepenų nepakankamumą) (nedažnas).
• Stiprus skausmas krūtinėje, širdies smūgis (miokardo infarktas) (retas).
• Sunki padidėjusio jautrumo/ alerginė reakcija su sunkiu odos bėrimu, įskaitant paraudusią niežtinčią odą, rankų, pėdų, kelių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurių gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), švokštimą, greitą širdies plakimą. Galite jausti, kad netrukus apalpsite (anafilaktoidinė reakcija) (labai reta).
• Bendras patinimas, dusulys arba svorio padidėjimas, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).
• Galvos skausmas su regėjimo pakitimais, sumišimas, traukuliai ar traukulių priepuoliai (gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo požymis) (labai retas).

Gemcitabine medac gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Nuovargis, alpimas, greitas uždusimas, ar jei atrodote išblyškęs (gali būti anemijos požymis)
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija)
• Vėmimas
• Pykinimas
• Alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis
• Plaukų slinkimas (alopecija)
• Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos)
• Kraujas šlapime (hematurija)
• Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y., baltymas šlapime (proteinurija)
• Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą; labiausiai paplitę simptomai yra karščiavimas, galvos skausmas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, silpnumas ir apetito nebuvimas. Taip pat buvo pranešta apie kosulį, tekėjimą iš nosies, diskomfortą, prakaitavimą ir miego sutrikimus.
• Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema)

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Apetito nebuvimas (anoreksija)
• Galvos skausmas
• Nemiga
• Mieguistumas
• Kosulys
• Sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas)
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės (stomatitas)
• Niežulys
• Prakaitavimas
• Raumenų skausmas (mialgija)
• Nugaros skausmas
• Karščiavimas
• Silpnumas (astenija)
• Šalčio krėtimas
• Infekcinės ligos

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas)
• Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas)
• Nereguliarus širdies plakimas (aritmija)
• Silpnumas, dusulys, sumišimas, letargija (gali būti inkstų nepakankamumo požymis)

Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos pleiskanojimą ir pūslių susidarymą
• Odos išopėjimas
• Pūslelių ir žaizdelių atsiradimas odoje
• Odos pleiskanojimas
• Reakcijos injekcijos vietoje – dažniausiai lengvos
• Sutrikęs kraujo nutekėjimas į galūnes. Jeigu sutrikimas sunkus ir trunka ilgą laiką, rankos ar kojos gali apmirti ir pajuoduoti (gangrena)
• Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas)
• Odos išbėrimas panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais (radiacijos sukelta pažaida)
• Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis)

Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• Trombocitų kiekio padidėjimas (trombocitozė)
• Sunkus odos išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė)
• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos (išeminis kolitas)
• Kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• Prasidedanti organų pažaida bakterijoms ir jų toksinams patekus į kraują (sepsis)
• Odos paraudimas su patinimu (pseudoceliulitas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemcitabine medac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas:

Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 35 dienas. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi gali kristalizuotis.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine medac sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg arba 1500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine medac yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami flakone. Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg arba 1500 mg gemcitabino. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 Gemcitabine medac flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Tel.    +49 4103 8006-0

Faks. +49 4103 8006-100

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB ,,Viasana”

Jasinskio g. 17

LT – 01111 Vilnius, Lietuva

Tel. + 370 5 2788414

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė   Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion

Lietuva Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Slovakija  Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Vokietija Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.