|
Gemcitabine SanoSwiss 200mg milteliai infuziniam tirpalui N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2021.08.31 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gemcitabine SanoSwiss priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gemcitabine SanoSwiss 200mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemcitabine SanoSwiss 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine SanoSwiss 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine SanoSwiss ir kam jis vartojamas
Gemcitabine SanoSwiss priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles. Vaisto veiklioji medžiaga yra gemcitabinas.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine SanoSwiss galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Gemcitabine SanoSwiss gydomas šių tipų vėžys:
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine SanoSwiss
Gemcitabine SanoSwiss vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujas tyrimui, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujas tyrimui, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių skaičius, kad būtų galima vartoti Gemcitabine SanoSwiss. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ar esant per mažam kraujo ląstelių skaičiui, gydytojas gali nuspręsti keisti vaisto dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.
Pasakykite gydytojui:
Gydymo gemcitabinu metu buvo pranešta apie pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų pavojingų odos reakcijų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jeigu gydymo šiuo vaistu metu atsirado tokių simptomų, kaip galvos skausmas su sumišimu, priepuoliais (traukuliais) arba regėjimo pokyčiais, apie tai iš karto praneškite savo gydytojui. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss. Jeigu gydymo metu arba 6 mėnesius po jo norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Vaikams ir paaugliams Gemcitabine SanoSwiss neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Gemcitabine SanoSwiss Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gemcitabine SanoSwiss nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine SanoSwiss vartojimu nėštumo metu.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine SanoSwiss metu žindymą teks nutraukti.
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo Gemcitabine SanoSwiss metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss. Jeigu vyras norėtų apvaisinti partnerę gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine SanoSwiss, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemcitabine SanoSwiss gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine SanoSwiss nesukelia mieguistumo.
Gemcitabine SanoSwiss sudėtyje yra natrio Kiekviename Gemcitabine SanoSwiss 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Gemcitabine SanoSwiss
Rekomenduojama Gemcitabine SanoSwiss dozė yra 1 000 ‑1 250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių skaičių ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
Gemcitabine SanoSwiss infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemcitabine SanoSwiss miltelius prieš vartojimą ištirpdys ligoninės vaistininkas arba gydytojas.
Gemcitabine SanoSwiss visada bus suleistas į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Gemcitabine SanoSwiss gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Jeigu kuris nors iš šalutinių poveikių Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine SanoSwiss
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °temperatūroje.
Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas Įrodyta, kad paruošto infuzinio tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent infuzinis tirpalas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paruošto gemcitabino infuzinio tirpalo negalima šaldyti, kadangi galima kristalizacija.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine SanoSwiss sudėtis
Gemcitabine SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine SanoSwiss yra balti arba beveik balti gumulėliai arba milteliai flakone. Kartono dėžutėje yra vienas 200 mg arba 1000 mg flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB SanoSwiss Lvivo g. 25-701 LT-09320 Vilnius Lietuva Tel. +370 700 01320 Faksas +370 700 22903 El. paštas: info@sanoswiss.com
Gamintojas VENUS PHARMA GmbH AM Bahnhof 1-3 D-59368 Werne Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimo, vartojimo ir tvarkymo instrukcija
1. Gemcitabino infuzinį tirpalą reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
2. Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Gemcitabine SanoSwiss flakonų skaičių.
3. Ruošiant infuzinį tirpalą, į 200 mg flakoną reikia suleisti 5 ml sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų, į 1 000 mg flakoną - 25 ml sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų. 200 mg flakone paruošto infuzinio tirpalo tūris bus 5,26 ml, 1 000 mg flakone - 26,3 ml. Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame infuziniame tirpale bus 38 mg/ml., įskaitant liofilizuotų miltelių atpalaiduotą tūrį. Paruoštą infuzinį tirpalą galima skiesti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
4. Paruoštą infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.
5. Paruošto gemcitabino infuzinio tirpalo negalima šaldyti, kadangi galima kristalizacija. Įrodyta, kad paruošto infuzinio tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
6. Paruoštą Gemcitabine SanoSwiss infuzinį tirpalą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Atsargumo priemonės ruošiant ir tvarkant vaistinį preparatą
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citostatiniais vaistiniais preparatais reikalavimų. Infuzinį tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būnant su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei apsauginio bokso nėra, būtina užsidėti ir kaukę bei apsauginius akinius. Patekęs į akis vaistinis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina kruopščiai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas išlieka, reikia kreiptis į gydytoją. Jei paruošto tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
|
Gemcitabine SanoSwiss 200mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|