|
Methotrexate Accord 25mg/ml injekcinis tirpalas 40ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.02.08 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Methotrexate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato. Metotreksatas yra citostatinis vaistas, kuris slopina ląstelių augimą. Metotreksatas sukelia stipriausią poveikį ląstelėms, kurios greitai dauginasi, pavyzdžiui, vėžio ląstelės, kaulų čiulpų ląstelės ir odos ląstelės.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Methotrexate Accord 25mg/ml injekcinis tirpalas 40ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas metotreksatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Methotrexate Accord ir kam jis vartojamas
Methotrexate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato. Metotreksatas yra citostatinis vaistas, kuris slopina ląstelių augimą. Metotreksatas sukelia stipriausią poveikį ląstelėms, kurios greitai dauginasi, pavyzdžiui, vėžio ląstelės, kaulų čiulpų ląstelės ir odos ląstelės.
Methotrexate Accord vartojamas gydant išvardytų rūšių vėžį:
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Accord
Methotrexate Accord vartoti draudžiama:
Gydymo Methotrexate Accord metu negalima skiepytis gyvomis vakcinomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Methotrexate Accord, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja
Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
Rekomenduojami tolesni patikrinimai ir atsargumo priemonės Metotreksatas gali sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius, net kai yra naudojamas mažomis dozėmis. Tam, kad šie poveikiai būtų pastebėti laiku, Jūsų gydytojas privalo atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.
Prieš gydymo pradžią Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia Jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai Jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų dėl kraujo tyrimų.
Kiti vaistai ir Methotrexate Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Methotrexate Accord veikia kai kuriuos kitus vaistus ir yra veikiamas kai kurių kitų vaistų.
Methotrexate Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Gydymo Methotrexate Accord metu negalima gerti alkoholio ir reikia vengti vartoti didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino arba juodosios arbatos. Be to, gydymo Methotrexate Accord metu turite gerti daug skysčių, nes dėl skysčių stokos (dehidratacija) gali sustiprėti Methotrexate Accord toksinis poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas Nevartokite Methotrexate Accord nėštumo metu, nebent gydytojas jį paskyrė onkologinei ligai gydyti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės, išskyrus onkologinio gydymo atvejus.
Esant neonkologinėms indikacijoms, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimus.
Nevartokite Methotrexate Accord jei mėginate pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Todėl visu tuo laikotarpiu turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jei pastojate gydymo metu, turėtumėte būti informuota apie gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.
Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.
Vyrų vaisingumas Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės ir neturima informacijos apie didesnių metotreksato dozių vartojimą. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus.
Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, paprastai taikomas vėžio gydymui, gali sukelti nevaisingumą ir genetines mutacijas, didesnėmis kaip 30 mg / savaitę dozėmis metotreksato gydomiems pacientams vyrams prieš pradedant gydymą gali būti patariama apsvarstyti spermos konservavimo galimybę (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Žindymas Metotreksatas išsiskiria su motinos pienu tokiais kiekiais, kad kyla poveikio kūdikiui rizika. Todėl prieš gydymą Methotrexate Accord žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: nuovargis ir galvos svaigimas. Jeigu jaučiatės pavargę arba svaigsta galva, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje yra 345,59 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,27 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Methotrexate Accord
Methotrexate Accord suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Skiriama dozė ir dozės vartojimo dažnis priklauso nuo gydomos ligos, Jūsų sveikatos būklės ir amžiaus, kūno masės ir kūno paviršiaus ploto. Methotrexate Accord galima suleisti į raumenis, į veną, į arteriją ir į nugaros smegenis (intratekaliai).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Methotrexate Accord gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris gali būti pavojingas ir net pavojingas gyvybei. Gydymo metu turite stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio požymių ir apie juos pranešti savo gydytojui.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jums gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.
Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta gydymo metotreksatu metu, sąrašas pateiktas toliau pagal sutrikimų atsiradimo dažnį.
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Leidžiant Methotrexate Accord į nugaros smegenis, gali pasireikšti toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Methotrexate Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarytas flakonas. Atidarius, vartoti nedelsiant.
Po praskiedimo. 24 valandos.
Praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, ir paprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų esant 2–8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Methotrexate Accord sudėtis
Methotrexate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas.
Pakuotės dydis. Vieno 2 ml, 20 ml ir 40 ml flakono kartono dėžutės. Dešimties 20 ml ir 40 ml flakonų pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinio tirpalo paruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Tirpalą reikia apžiūrėti prieš vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra kietų dalelių.
Metotreksato injekcinį tirpalą galima toliau skiesti tinkamu tirpalu, kuriame nėra konservantų, pavyzdžiui: gliukozės tirpalu (5 %) ar natrio chlorido tirpalu (0,9 %).
Tvarkant vaistinį preparatą, reikia atsižvelgti į šias bendrąsias rekomendacijas. Vaistinį preparatą turi suleisti tik apmokytas personalas. Tirpalas turi būti maišomas tik tam skirtoje vietoje, skirtoje apsaugoti personalą ir aplinką (pvz., saugumo kabinos). Reikia vilkėti apsauginius drabužius (įskaitant pirštines, akių apsaugą ir kaukes, jeigu būtina).
Methotrexate Accord negali tvarkyti ir (arba) suleisti nėščios sveikatos priežiūros darbuotojos.
Metotreksato negali patekti ant odos ir gleivinių. Jeigu patenka, paveiktą vietą reikia nedelsiant ne trumpiau kaip dešimt minučių plauti dideliu vandens kiekiu.
Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti. Atliekos turi būti išmetamos į atskiras tinkamas talpykles, ant kurių aiškiai nurodytas jų turinys (pvz., paciento kūno skysčiuose ir išskyrose irgi gali būti pastebimas kiekis antinavikinių vaistinių preparatų ir rekomenduojama visas medžiagas, pavyzdžiui, užterštą patalynę, tvarkyti kaip pavojingas atliekas). Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, t. y. sudeginant.
Atsitiktinai išsiliejus vaistiniam preparatui, turi būti taikoma tinkama procedūra. Antineoplastinių vaistinių preparatų ekspozicija personalui turi būti registruojama ir stebima.
|
Methotrexate Accord 25mg/ml injekcinis tirpalas 40ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|