|
Mitomycin medac 1mg/ml milteliai šlapimo pūslės tirpalui ar injekciniam tirpalui 10mg N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitomycin medac yra vaistas vėžiui gydyti, t. y. vaistas, kuris įvairiais būdais keisdamas aktyviųjų ląstelių metabolizmą, neleidžia arba labai pristabdo jų dalijimąsi (citostatinis vaistas).
Citostatinių vaistų terapinis vartojimas gydant vėžį paremtas tuo, kad vėžinės ląstelės skiriasi nuo normalių organizmo ląstelių, t.y. vėžinių ląstelių dalijimosi greitis padidėja dėl nepakankamos jų augimo kontrolės. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitomycin medac 1mg/ml milteliai šlapimo pūslės tirpalui ar injekciniam tirpalui 10mg N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mitomycin medac 1 mg/ml milteliai šlapimo pūslės tirpalui ar injekciniam tirpalui
mitomicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Mitomycin medac yra vaistas vėžiui gydyti, t. y. vaistas, kuris įvairiais būdais keisdamas aktyviųjų ląstelių metabolizmą, neleidžia arba labai pristabdo jų dalijimąsi (citostatinis vaistas). Citostatinių vaistų terapinis vartojimas gydant vėžį paremtas tuo, kad vėžinės ląstelės skiriasi nuo normalių organizmo ląstelių, t.y. vėžinių ląstelių dalijimosi greitis padidėja dėl nepakankamos jų augimo kontrolės.
Terapinės indikacijos Mitomycin medac vartojamas vėžio simptomams palengvinti (paliatyviam vėžio gydymui).
Vartojimas į veną Leidžiant injekcija arba infuzija į veną (leidžiant į veną), šis vaistas vartojamas vienas arba kartu su kitais citostatiniais vaistais. Šis vaistas veiksmingas sergant šiais navikais:
Vartojimas į šlapimo pūslę Šis vaistas leidžiamas į šlapimo pūslę, siekiant išvengti paviršinio šlapimo pūslės vėžio pasikartojimo po vėžio pažeistų audinių pašalinimo per šlaplę (transuretrinės rezekcijos).
Mitomiciną gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties šioje srityje, pagal griežtas indikacijas ir tęsiant kraujo rodiklių stebėjimą, kai leidžiama į veną.
Mitomycin medac vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mitomycin medac.
Mitomycin medac ypač atsargiai reikia vartoti:
Mitomicinas yra medžiaga, galinti sukelti reikšmingus paveldimus genetinės medžiagos pakitimus ir potencialiai sukelti vėžį žmonėms.
Vartojimas į šlapimo pūslę Jeigu jaučiate pilvo skausmą arba skausmą dubens srityje, kuris atsirado iš karto po Mitomycin medac vartojimo į šlapimo pūslę arba praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, nedelsdami informuokite gydytoją. Gydytojui gali reikėti atlikti ultragarsinį pilvo tyrimą, kad išsiaiškintų skausmo priežastį.
Vengti kontakto su oda ir gleivinėmis. Perskaitykite bendrą higienos instrukciją po instiliacijos į šlapimo pūslę:
Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Mitomycin medac
Jei mitomicino vartojama į šlapimo pūslę, sąveika su kitais vaistais nėra žinoma.
Galima sąveika injekcijos arba infuzijos į kraujagyslę metu (leidžiant į veną)
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu tuo pačiu metu taikomi kiti gydymo būdai (ypač kiti priešvėžiniai vaistai, radiacija), kurie taip pat sukelia žalingą poveikį kaulų čiulpams, žalingas Mitomycin medac poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.
Vartojimas kartu su žiemės alkaloidais ar bleomicinu (vaistu, priklausančiu citostatikų grupei) gali sustiprinti neigiamą poveikį plaučiams.
Buvo pranešta apie padidėjusią tam tikros inkstų ligos formos (hemolizinio ureminio sindromo) riziką pacientams, kartu vartojantiems į veną leidžiamą mitomiciną ir 5‑fluorouracilą ar tamoksifeną.
Tyrimų su gyvūnais metu buvo gauta pranešimų apie mitomicino neveiksmingumą vartojant kartu su vitaminu B6.
Mitomicino gydymo metu Jūsų negalima skiepyti gyvomis vakcinomis, nes gali padidėti gyvų vakcinų sukeliamos infekcijos rizika.
Mitomicinas gali sustiprinti Adriamycin (doksorubicino, vaisto, priklausančiu citostatikų grupei) žalingą poveikį širdžiai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas Mitomicinas gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus ir neigiamą poveikį embriono vystymuisi. Jums negalima pastoti gydymo mitomicino metu. Jeigu pastojote, Jums reikalinga genetinė konsultacija. Jums negalima mitomicino vartoti nėštumo metu. Jeigu reikalingas gydymas mitomicinu nėštumo metu, Jūsų gydytojas įvertins šio gydymo naudą ir galimą žalingo poveikio riziką Jūsų vaikui.
Žindymas Mitomicinas tikriausiai išsiskiria į motinos pieną. Gydymo Mitomycin medac metu žindymą reikia nutraukti.
Vyrų ir moterų vaisingumas / kontracepcija Lytiškai subrendę pacientai turi naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių chemoterapijos metu ir bent 6 mėnesius po to.
Mitomicinas gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus. Vyrams, gydomiems mitomicinu, patariama netapti tėvu gydymo metu ir dar 6 mėnesius po to, bei prieš pradedant gydymą, reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, nes gydymas mitomicinu gali negrįžtamai sutrikdyti vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas, vartojamas net ir pagal instrukcijas, gali sukelti pykinimą bei vėmimą ir tokiu būdu susilpninti reakcijos laiką tiek, kad sutriktų gebėjimas vairuoti motorinę transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Tai ypač būdinga, jeigu tuo pačiu metu vartosite alkoholį.
Mitomycin medac skiria tik išmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai. Šis vaistas ištirpintas yra suleidžiamas injekcijos arba infuzijos būdu į kraujagyslę (suleidžiamas į veną) arba suleidžiamas (instiliuojamas) į šlapimo pūslę.
Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo schemą.
Leidimas į veną
Prieš Jums suleidžiant Mitomycin medac injekcijos arba infuzijos būdu, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti plaučių, inkstų ir kepenų funkciją, kad būtų galima atmesti kitas ligas, kurios gali pablogėti gydymo mitomicinu metu.
Adata turi išlikti kraujagyslėje leidžiant Mitomycin medac. Jei adata iškrenta arba atsilaisvina, ar vaistas nuteka į audinius šalia kraujagyslės (Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą), tuoj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Vartojimas į šlapimo pūslę
Mitomycin medac vartojamas į šlapimo pūslę per kateterį, taikant mažą slėgį. Prieš gydymą turite nusišlapinti, kad šlapimo pūslė būtų tuščia. Vaistas turi likti šlapimo pūslėje 1‑2 valandas. Šiuo tikslu prieš gydymą, jo metu ir po gydymo turite negerti per daug skysčių. Tirpalas šlapimo pūslėje turi pakankamai liestis su visu gleivinės paviršiumi, todėl patartina vaikščioti. Po 2 valandų turite nusišlapinti sėdėdami, kad šlapimo pūslė liktų tuščia ir neišsilietų šlapimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Mitomycin medac dozę? Jei Jums buvo netyčia suleista didesnė dozė, Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir kraujo sutrikimai. Jūsų gydytojas Jums gali paskirti palaikomąjį gydymą bet kokiems galintiems pasireikšti simptomams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis po injekcijos arba infuzijos į kraujagyslę (suleidus į veną)
Sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti artimas alpuliui silpnumas, odos bėrimas ar dilgėlinė, niežulys, lūpų, veido ir kvėpavimo takų patinimas su apsunkintu kvėpavimu, sąmonės netekimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Sunkus plaučių sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu, sausu kosuliu ir krepituojančiais (traškančiais) garsais įkvepiant (intersticinė pneumonija), taip pat sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų liga, kai išsiskiria nedaug šlapimo arba jo visai neišsiskiria).
Jeigu pasireiškė bet koks aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydymas mitocinu turi būti nutrauktas.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Suleidus arba prasiskverbus mitomicinui į aplinkinius audinius (ekstravazacija):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Galimas šalutinis poveikis sulašinus į šlapimo pūslę
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurią iš toliau nurodytų reakcijų (kurios buvo stebimos labai retai po instiliacijos į šlapimo pūslę), nes gydymas mitomocinu turės būti sustabdytas:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Jeigu mitomicinas atsitiktinai patenka ne į šlapimo pūslę, o į kitas sritis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Paruoštą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mitomycin medac sudėtis
Viename flakone yra 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomicino.
Mitomycin medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mitomycin medac yra pilkos arba pilkai mėlynos spalvos milteliai šlapimo pūslės tirpalui ar injekciniam tirpalui, tiekiami flakone, uždarytame gumos kamščiu, padengtu aliuminio dangteliu. Kiekviename flakone yra 2 mg, 10 mg, 20 mg ar 40 mg mitomicino.
Kiekvienoje Mitomycin medac pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Viasana“ Jasinskio g. 17, LT-01111 Vilnius Tel.: +370 5 278 84 14 El. paštas: info@viasana.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Norvegija, Slovakija, Suomija, Vokietija: Mitomycin medac
Italija, Portugalija Mitomicina medac
Slovėnija Mitomicin medac
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Mitomycin medac 1mg/ml milteliai šlapimo pūslės tirpalui ar injekciniam tirpalui 10mg N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|