|
MYLOTARG 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.01.24 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles. MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MYLOTARG 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Informacinis lapelis |
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino – vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti. Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles. MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais. MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG MYLOTARG vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Vaikams ir paaugliams MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Kiti vaistai ir MYLOTARG Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, net jeigu tie vaistai įsigyjami be recepto arba tai žoliniai vaistai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį. Moterys turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės vaisto dozės. Vyrai turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės. Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo. Pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai yra, jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip Jums skirs MYLOTARG
simptomus kaip karščiavimas ir šaltkrėtis. Šie simptomai vadinami su infuzija susijusiomis reakcijomis ir pasireiškia MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate bet kurį toliau nurodytą pavojingą šalutinį poveikį (dar žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG“).
· Kepenų sutrikimai Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas. Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
· Infekcijos (tai baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo požymis). Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
· Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.
· Su infuzija susijusios reakcijos Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.
Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MYLOTARG
Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas ir praskiestas tirpalas: paruoštus ir praskiestus MYLOTARG tirpalus reikia saugoti nuo šviesos. Tirpalus reikia nedelsiant vartoti. Paruošto arba praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Neskiriant iškart:
Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija MYLOTARG sudėtis
MYLOTARG išvaizda ir kiekis pakuotėje
MYLOTARG – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930, Zaventem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
|
MYLOTARG 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|