|
Oncaspar 750V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oncaspar 750V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui pegaspargazė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali. Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą. Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti. ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą. Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar
Oncaspar vartoti draudžiama:
Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar. Šis vaistas Jums gali būti netinkamas:
Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (kaulų pažeidimu), vaikams ir paaugliams, vartojantiems Oncaspar (dažniau pasitaiko mergaitėms), kai jie buvo vartojami kartu su gliukokortikoidais (pvz., deksametazonu). Jeigu Oncaspar gydomas Jūsų vaikas ir jam pasireiškia bet kuri iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją.
Gydant Oncaspar Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių. Alerginėms reakcijoms gydyti skirta medicininė įranga bus netoliese.
Papildomi stebėjimo tyrimai Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
Kiti vaistai ir Oncaspar Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo. Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų.
Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu. Moterims, kurios gali pastoti, gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po to, kai gydymas Oncaspar buvo nutrauktas, būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo. Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar. Nežinoma, ar pegaspargazė išsiskiria į motinos pieną. Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Oncaspar sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Oncaspar
Prieš vartojimą galite gauti vaistų derinį, kad sumažintumėte alerginių reakcijų tikimybę. Gydytojas nuspręs, ar tokia premedikacija reikalinga. Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties. Atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir kūno paviršiaus plotą, kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę reikia skirti ir kaip dažnai ją vartoti. Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Ką daryti pavartojus per didelę Oncaspar dozę? Kadangi vaistą Jums paskirs gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta didesnė dozė, nei reikia. Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oncaspar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Ištirpinus ir praskiedus vaistą, tirpalą suvartoti nedelsiant. Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2–8 °C temperatūroje. Pastebėjus, kad paruoštas tirpalas yra drumstas arba susidarė matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oncaspar sudėtis Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė. Viename flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės. Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml). Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr. 2 skyrių „Oncaspar sudėtyje yra natrio“).
Oncaspar išvaizda ir kiekis pakuotėje Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prancūzija
Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Oncaspar 750V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|