Pemazyre 13.5mg tabletės N14

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pemazyre 4,5 mg tabletės

Pemazyre 9 mg tabletės

Pemazyre 13,5 mg tabletės

pemigatinibas

 Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemazyre ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemazyre
3. Kaip vartoti Pemazyre
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemazyre
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Pemazyre ir kam jis vartojamas

Pemazyre sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemigatinibo, kuris priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja ląstelių baltymų, vadinamų 1, 2 ir 3 tipo fibroblastų augimo faktoriaus receptoriais (angl. fibroblast growth factor receptor, FGFR1, FGFR2 ir FGFR3), kurie padeda reguliuoti ląstelių augimą, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali būti nenormali šio baltymo forma. Blokuodamas FGFR, pemigatinibas gali užkirsti kelią tokių vėžinių ląstelių augimui.

Pemazyre vartojamas:

• gydant tulžies latakų vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma) sergančius suaugusiuosius, kurių vėžio ląstelėms būdinga nenormali FGFR2 baltymo forma, ir
• kai vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu ir
• kai gydymas kitais vaistais nebeveikia.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Pemazyre

Pemazyre vartoti negalima

• jeigu yra alergija pemigatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate jonažoles – vaistą depresijai gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemazyre, jeigu:

• Jums buvo pasakyta, kad padidėjo arba sumažėjo mineralo, vadinamo fosforu, kiekis kraujyje;
• turite regėjimo ar akių sutrikimų;
• Jūsų labai pablogėjusi kepenų veikla. Gali tekti koreguoti gydymą;
• Jūsų labai pablogėjusi inkstų veikla. Gali tekti koreguoti gydymą;
• turite vėžinių ląstelių, išplitusių į galvos ar nugaros smegenis.

Akių ištyrimai rekomenduojami:

• prieš pradedant gydymą Pemazyre;
• pirmuosius 6 gydymo mėn. – kas 2 mėn.;
• vėliau – kas 3 mėn., o jei atsirastų regos simptomų, įskaitant šviesos blyksnius, regos sutrikimus ar tamsias dėmes, – skubiai.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kokių regėjimo simptomų.

Taip pat akių sausmės profilaktikai ar gydymui reikia naudoti tepamuosius ar drėkinamuosius akių lašus ar gelius.

Pemazyre gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Gydymo metu ir mažiausiai 1 savaitę po paskutinės Pemazyre dozės vaisingoms moterims ir vyrams, turintiems vaisingą partnerę, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vaikams ir paaugliams

Pemazyre negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų. Nežinoma, ar jis saugus ir veiksmingas šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Pemazyre

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar reikia keisti gydymą:

• jonažoles: vaistą depresijai gydyti. Gydymo Pemazyre metu jonažoles vartoti draudžiama;
• vaistus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurių pavadinimas baigiasi „-prazolas“: jie vartojami skrandžio rūgšties gamybai slopinti. Venkite šių vaistų vartojimo gydymo Pemazyre metu;
• itrakonazolą: vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
• rifampiciną: vaistą tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
• karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, primidoną: vaistus epilepsijai gydyti;
• efavirenzą: vaistą ŽIV infekcijai gydyti;
• ciklofosfamidą, ifosfamidą: kitus vaistus vėžiui gydyti;
• metadoną: vaistą stipriam skausmui malšinti arba priklausomybei valdyti;
• digoksiną: vaistą širdies ligai gydyti;
• dabigatraną: vaistą kraujo krešulių profilaktikai;
• kolchiciną: vaistą podagros priepuoliams gydyti.

Pemazyre vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą, venkite valgyti greipfrutų ir gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nėštumas

Pemazyre gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Prieš pradedant gydymą reikia atlikti nėštumo testą.

• Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims

Pemazyre gydomoms moterims negalima pastoti. Todėl moterys, kurios gali pastoti, gydymo metu ir mažiausiai 1 savaitę po paskutinės Pemazyre dozės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Pasitarkite su gydytoju apie Jums tinkamiausias kontracepcijos priemones.

Vyrai turi vengti apvaisinti moterį. Jie turi gydymo metu ir mažiausiai 1 savaitę po paskutinės Pemazyre dozės naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

• Žindymas

Gydymo Pemazyre metu ir mažiausiai 1 savaitę po paskutinės dozės žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemazyre gali sukelti tokį nepageidaujamą poveikį kaip nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Jei taip atsitiko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Pemazyre

Gydymą Pemazyre turi pradėti gydytojas, turintis tulžies latakų vėžio diagnostikos ir gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

1 Pemazyre 13,5 mg tabletė, geriama kartą per parą 14 dienų, po to 7 dienas nevartojant Pemazyre.

Gydymas tęsiamas tuo pačiu principu: 14 dienų Pemazyre geriamas kartą per parą, po to daroma 7 dienų pertrauka. Nevartokite Pemazyre 7 dienų pertraukos metu. Prireikus gydytojas pakeis dozę arba nutrauks gydymą.

Vartojimo būdas

Nurykite visą tabletę su viena stikline vandens kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Pemazyre galima vartoti valgant arba tarp valgių.

Tablečių negalima trinti, kramtyti, laužyti ar ištirpinti.

Vartojimo trukmė

Pemazyre vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Pemazyre dozę?

Pasakykite gydytojui, jei išgėrėte daugiau Pemazyre nei reikėjo.

Pamiršus pavartoti Pemazyre

Negalima vartoti dvigubos Pemazyre dozės norint kompensuoti praleistą dozę, jei nuo numatyto Pemazyre išgėrimo laiko praėjo 4 ar daugiau valandų arba jei vėmėte išgėrę Pemazyre. Kitą Pemazyre dozę suvartokite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Pemazyre

Nenutraukite Pemazyre vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes tai gali sumažinti gydymo sėkmę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mažas natrio kiekis kraujyje; simptomai yra susilpnėjęs gebėjimas mąstyti, galvos skausmas, pykinimas, prasta pusiausvyra, sumišimas, priepuoliai, koma;
• kraujo tyrimai, rodantys kreatinino kiekio padidėjimą, o tai gali reikšti inkstų sutrikimus; paprastai padidėjęs kreatinino kiekis nesukelia simptomų, tačiau inkstų sutrikimų simptomai gali būti pykinimas ir šlapinimosi pokyčiai.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• didelis ar mažas fosfatų kiekis, nustatytas atliekant kraujo tyrimus;
• skonio sutrikimas;
• akių sausmė;
• pykinimas;
• burnos vidinio dangalo uždegimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• odos reakcijos su delnų ir padų paraudimu, patinimu ir skausmu, vadinamas plaštakų ir pėdų sindromu;
• toksinis poveikis nagams, įskaitant nagų atsiskyrimą nuo nago pagrindo, nagų skausmą, nagų kraujavimą, nagų lūžinėjimą, nagų spalvos ar tekstūros pokyčius, nagą supančios odos infekciją;
• plaukų slinkimas;
• odos sausumas;
• sąnarių skausmas;
• nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skysčio susikaupimas po tinklaine (šviesai jautriu užpakalinės akies srities dangalu);
• ragenos (akį dengiančio skaidraus sluoksnio) uždegimas;
• susilpnėjęs regėjimas;
• blakstienų pakitimai, įskaitant neįprastai ilgas blakstienas, įaugusias blakstienas;
• neįprastas plaukų augimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• kalcio druskų nuosėdos, kurios atrodo kaip kietos papulės, mazgeliai ar apnašos odoje arba po oda bet kurioje kūno vietoje ir gali sukelti skausmą bei opas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pemazyre

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pemazyre sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pemigatinibas.

Kiekvienoje 4,5 mg tabletėje yra 4,5 mg pemigatinibo. Kiekvienoje 9 mg tabletėje yra 9 mg pemigatinibo.

Kiekvienoje 13,5 mg tabletėje yra 13,5 mg pemigatinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Pemazyre išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemazyre 4,5 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos spalvos, vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „4.5“.

Pemazyre 9 mg tabletės yra ovalios, baltos arba beveik baltos spalvos, vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „9“.

Pemazyre 13,5 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos spalvos, vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „13.5“.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 14 tablečių. Dėžutėje yra 14 arba 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nyderlandai

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.