|
Potactasol 1mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Potactasol 1mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Topotekanas (Topotecanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles. Potactasol vartojamas gydyti:
gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Potactasol vartoti negalima:
Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Potactasol:
Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių. Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė. Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Vaikams ir paaugliams Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Kiti vaistai ir Potactasol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio. Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą. Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą. Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Potactasol sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Potactasol
Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:
Suaugusieji Kiaušidžių vėžys ir smulkialąstelinis plaučių vėžys Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Gimdos kaklelio vėžys Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites. Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Kaip paruošti Potactasol Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu. Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Kaip skiriamas Potactasol Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Ką daryti Jums sulašinus per didelę Potactasol dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota. Jei taip įvyktų, gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jei kiltų abejonių dėl vartojamo šio vaisto kiekio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.
Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Ši būklė gali būti mirtina.
Kitas šalutinis poveikis, vartojant Potactasol
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Potactasol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus vaistinį preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas. Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 25±2°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Potactasol sudėtis
Potactasol išvaizda ir kiekis pakuotėje Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais. Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą. Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
Pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandija
Gamintojas S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
|
Potactasol 1mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|