|
Sprycel 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sprycel 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą. SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) bei suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą. Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
SPRYCEL vartoti negalima:
Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL:
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar SPRYCEL veikia kaip pageidaujama. Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Kiti vaistai ir SPRYCEL Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą. Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų:
Skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir 2 val. po jo. Jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti), apie tai pasakykite gydytojui.
SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas. SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. SPRYCEL vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
SPRYCEL sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL – 140 mg 1 kartą per parą. Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. SPRYCEL (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) duodamas per burną 1 kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sergantiems pacientams SPYRCEL tabletės nerekomenduojamos, jiems skiriama miltelių geriamajai suspensijai. Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t.y. nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos. Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą. SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
SPRYCEL dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net laikinai nutraukti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes. Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių. Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos. Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
Kaip vartoti SPRYCEL Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. SPRYCEL tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL SPRYCEL tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su SPRYCEL dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.
Kiek laiko vartoti SPRYCEL SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti. SPRYCEL būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę SPRYCEL dozę? Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo pagalbos.
Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
SPRYCEL sudėtis
SPRYCEL išvaizda ir kiekis pakuotėje SPRYCEL 20 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „527“. SPRYCEL 50 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „528“. SPRYCEL 70 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „524“. SPRYCEL 80 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, trikampė. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 80”, kitoje - „855“. SPRYCEL 100 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 100”, kitoje - „852”. SPRYCEL 140 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali. Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 140”, kitoje - „857”. SPRYCEL 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į 4 kalendorines lizdines plokšteles (po 14 plėvele dengtų tablečių kiekvienoje) ir dėžutėse, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse. Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra vienas buteliukas. SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra vienas buteliukas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Airija
Gamintojas Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Sprycel 50mg plėvele dengtos tabletės N60 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|