|
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 1ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Topotecan Accord vartojamas gydyti:
-kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos; -pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistiniu preparatu, vadinamu cisplatina. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 1ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui topotekanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas
Topotecan Accord padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis į veną infuzijos būdu.
Topotecan Accord vartojamas gydyti:
Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra tinkamesnis nei kitoks gydymas vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord
Topotecan Accord vartoti draudžiama
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą:
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Kiti vaistai ir Topotecan Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir bet kokių žolinių arba nereceptinių preparatų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite informuoti gydytojo, jei pradedate vartoti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kol esate gydomi Topotecan Accord.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėščioms moterims Topotecan Accord vartoti nerekomenduojama. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, galima pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju. Jeigu gydymo metu jūsų partnerė pastoja, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Topotecan Accord vartojimo metu žindyti negalima. Nebandykite atnaujinti žindymo tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Topotecan Accord, žmonės gali jausti nuovargį. Jeigu jaučiate nuovargį arba silpnumą, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Topotecan Accord sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau jei prieš vartojimą gydytojas skiedžia Topotecan Accord valgomosios druskos tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalu), gauta dozė bus didesnė.
3. Kaip vartoti Topotecan Accord
Gydytojas Jums paskirs Topotecan Accord dozę, atsižvelgdamas į:
Įprastinė dozė
Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nustatys kokią teisingą cisplatinos dozę vartoti.
Kaip vartojamas Topotecan Accord Gydytojas arba slaugytojas Topotecan Accord suleis į Jūsų ranką infuzijos, kuri truks maždaug 30 minučių, būdu. Priklausomai nuo reguliarių kraujo tyrimų rezultatų, gydymas gali kisti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Šie labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Šie reti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Jeigu Jums atsirado bet kokių iš šių būklių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali tekti Jus paguldyti į ligoninę.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai Jie gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų, gydytų Topotecan Accord:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas Tam tikro šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (pagal turimus pavienių pranešimų duomenis pasireiškimų ir jų dažnio vertinti negalima):
Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Accord, šalutinis poveikis. Šie poveikiai išvardyti pacientui skirtame informaciniame lapelyje apie cisplatiną.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Topotecan Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Atidarius, vaistas turi būti nedelsiant praskiedžiamas.
Cheminis ir fizinis praskiesto vaisto stabilumas buvo stebėtas 30 dienų laikant jį 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ir 2° C – 8° C temperatūroje tamsoje.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2° C – 8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Topotecan Accord sudėtis
Kiekviename 4 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Topotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas – tai koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas. Tiekiamas gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose, uždarytuose flurotec gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 4 ml buteliuke yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Šis vaistas tiekiamas dviejų dydžių pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Topotecan Accord koncentrato infuziniam tirpalui ruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo reikalavimai
Skiedimo instrukcija Koncentratas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas, viename jo mililitre yra 1 mg topotekano. Toliau atitinkamas koncentrato infuzinam tirpalui tūris turi būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5%) injekciniu gliukozės tirpalu iki galutinės reikalingos koncentracijos tarp 25 ir 50 mikrogramų/ml.
Praskiesto tirpalo laikymas Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 °C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 °C – 8 °C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 30 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai 2 °C – 8 °C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: − Personalas turi būti apmokytas, kaip praskiesti vaistinį preparatą. − Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims. − Personalas, praskiedimo metu liečiantis šį vaistinį preparatą, turi dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant kaukę, apsauginius akinius ir pirštines. − Visos vartojimo arba valymo metu naudojamos priemonės, įskaitant pirštines, turi būti patalpinamos į šiukšlių maišus padidinto pavojaus atliekų sunaikinimui aukštoje temperatūroje. − Atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, nedelsiat nuplauti labai gausiu kiekiu vandens.
|
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 1ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|