|
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 10ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZOLSKETIL pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 10ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai doksorubicino hidrochloridas (doxorubicini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
ZOLSKETIL pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas. ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį. Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą. ZOLSKETIL pegylated liposomal kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti Kapoši sarkomą; nuo ZOLSKETIL pegylated liposomal vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi susitraukti. Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti. ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra vaisto, kuris sąveikaudamas su ląstelėmis gali selektyviai naikinti vėžines ląsteles. ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra mažyčiuose rutuliukuose, vadinamuose pegiliuotomis liposomomis, kurios padeda vaistui iš kraujo patekti į vėžinį, o ne į sveiką audinį.
ZOLSKETIL pegylated liposomal vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Turite pasakyti gydytojui:
Strategijos, kaip išvengti delnų ir pėdų sindromo ir kaip jį gydyti, apima:
Piridoksinas (vitaminas B6):
Pacientams, vartojusiems pegiliuoto liposominio doksorubicino, pastebėta intersticinių plaučių ligų atvejų, įskaitant mirtinus atvejus. Intersticinės plaučių ligos simptomai yra kosulys ir dusulys, kartais su karščiavimu, kuriuos sukelia ne fizinis aktyvumas. Jei pasireiškė simptomai, kurie gali būti intersticinės plaučių ligos požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams ZOLSKETIL pegylated liposomal negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Kiti vaistai ir ZOLSKETIL pegylated liposomal Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi ZOLSKETIL pegylated liposomal veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas gali sukelti apsigimimus, todėl, jei manote, jog laukiatės, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui. Moterys turi vengti nėštumo ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol yra gydomos ZOLSKETIL pegylated liposomal ir aštuonis mėnesius po gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal nutraukimo. Vyrai turi naudoti kontracepcijos metodą, kol yra gydomi ZOLSKETIL pegylated liposomal ir šešis mėnesius po gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal nutraukimo, kad jų partnerė nepastotų. Kadangi doksorubicino hidrochloridas gali turėti žalingą poveikį žindomiems kūdikiams, prieš pradėdamos vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal moterys turi nutraukti žindymą. Sveikatos specialistai rekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims bet kokiomis aplinkybėmis nemaitinti savo kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal metu jaučiatės pavargęs ar mieguistas, nevairuokite, nesinaudokite veikiančiais įrankiais ar mechanizmais.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. ZOLSKETIL pegylated liposomal dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
ZOLSKETIL pegylated liposomal yra unikali vaisto forma. Jo negalima vartoti pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Kiek ZOLSKETIL pegylated liposomal yra skiriama? Jeigu esate gydoma nuo krūties arba kiaušidžių vėžio, ZOLSKETIL pegylated liposomal bus skiriama po 50 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį). Dozė bus kartojama kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuos ir Jūs toleruosite gydymą. Jei esate gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas, 4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną, iš karto po bortezomibo sulašinimo, per 1 valandą bus sulašinama 30 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį) ZOLSKETIL pegylated liposomal dozė. Dozė bus lašinama kartotinai tol, kol į gydymą pakankamai reaguosite ir jį toleruosite. Jeigu Jums gydoma Kapoši sarkoma, ZOLSKETIL pegylated liposomal bus skiriama po 20 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį). Dozė bus kartojama kas 2-3 savaites 2-3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Kaip ZOLSKETIL pegylated liposomal skiriamas Jūsų gydytojas gali skirti Jums ZOLSKETIL pegylated liposomal lašelinę (infuziją) į veną. Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t. y. 90 minučių).
Ką daryti pavartojus per didelę ZOLSKETIL pegylated liposomal dozę? Dėl ūmaus perdozavimo sustiprėja šalutinis poveikis, toks kaip burnos opos arba baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje. Jam gydyti skiriama antibiotikų, trombocitų transfuzijos, naudojamos baltųjų kraujo kūnelių gaminimą stimuliuojančios priemonės ir taikomas simptominis burnos opų gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atliekant ZOLSKETIL pegylated liposomal infuziją gali kilti šios reakcijos:
Gali pasireikšti injekcinio skysčio nuotėkis iš venos į audinius po oda. Jeigu tuo metu, kai Jums lašinamas ZOLSKETIL pegylated liposomal, ima dilgčioti arba skaudėti, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau aprašytų sunkių šalutinių poveikių:
Kiti šalutiniai poveikiai Tarp infuzijų gali pasireikšti: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Jei vartojama vien ZOLSKETIL pegylated liposomal, kai kuris išvardytas šalutinis poveikis yra mažiau tikėtinas, o kai kuris nepasireiškia visai.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Praskiedus Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iš karto. Nesuvartojęs iš karto vartotojas pats atsako už tai, kad prieš vartojimą paruoštas tirpalas būtų laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas ir ne aukštesnėje kaip 2 °C – 8 °C temperatūroje. Nesunaudotus flakonus reikia sunaikinti. Pastebėjus nuosėdų ar kitų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtis
ZOLSKETIL pegylated liposomal: flakonai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).
ZOLSKETIL pegylated liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas yra skaidri, raudonos spalvos dispersija, supilta į skaidraus stiklo flakoną. ZOLSKETIL pegylated liposomal pakuotėje gali būti vienas arba dešimt flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Ispanija
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Lenkija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 10ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|