ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai

doksorubicino hidrochloridas (doxorubicini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZOLSKETIL pegylated liposomal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOLSKETIL pegylated liposomal
3. Kaip vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZOLSKETIL pegylated liposomal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra ZOLSKETIL pegylated liposomal ir kam jis vartojamas

ZOLSKETIL pegylated liposomal yra priešnavikinis vaistas.

ZOLSKETIL pegylated liposomal vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika. ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį. Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą.

ZOLSKETIL pegylated liposomal kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas.

ZOLSKETIL pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti Kapoši sarkomą; nuo ZOLSKETIL pegylated liposomal vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi susitraukti. Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti.

ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra vaisto, kuris sąveikaudamas su ląstelėmis gali selektyviai naikinti vėžines ląsteles. ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra mažyčiuose rutuliukuose, vadinamuose pegiliuotomis liposomomis, kurios padeda vaistui iš kraujo patekti į vėžinį, o ne į sveiką audinį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai kitai

pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite pasakyti gydytojui:

• jeigu Jūs esate gydomas nuo širdies arba kepenų susirgimų;
• jeigu Jūs sergate diabetu, kadangi ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra cukraus ir dėl to gali tekti pakoreguoti Jūsų diabeto gydymą;
• jeigu Jūs sergate Kapoši sarkoma ir Jums pašalinta blužnis;
• jeigu pastebite burnoje opeles, spalvos pokytį ar jaučiate bet kokį diskomfortą;
• jei Jūsų kaulų čiulpuose gaminamas nepakankamas kraujo ląstelių skaičius;
• jeigu sergate vėžiu ir kaulų čiulpuose gaminama neįprastas kraujo ląstelių skaičius;
• jei yra skausmingas makulinis (dėmių formos) paraudusios odos išbėrimas;
• jei iš venos į aplinkinius audinius prasiskverbia skysčių ar vaistų, kurie sudaro pūsleles;
• jei sergate delnų ir pėdų sindromu (delnų ir pėdų paraudimas, patinimas ir pūslių susidarymas [skysčio susikaupimas tarp viršutinių odos sluoksnių]).

Strategijos, kaip išvengti delnų ir pėdų sindromo ir kaip jį gydyti, apima:

• kai tik įmanoma, delnų ir (arba) pėdų mirkymą šaltame vandenyje (pvz., žiūrint televizorių, skaitant ar klausant radijo);
• delnų ir pėdų laikymą nepridengus (be pirštinių, kojinių ir pan.);
• buvimą vėsioje vietoje;
• kai šilta, maudymąsi vėsiame vandenyje;
• vengimą energingos veiklos, dėl kurios galima patirti traumą (pvz., bėgimo);
• vengimą labai karšto vandens (pvz., sūkurinių vonių, saunų);
• vengimą ankštos avalynės ar aukštakulnių batelių.

Piridoksinas (vitaminas B6):

• vitamino B6 galima nusipirkti be recepto;
• kasdien vartokite po 50–150 mg pradėdami tada, kai tik pastebėsite pirmuosius raudonavimo požymius ar pajusite dilgčiojimą.

Pacientams, vartojusiems pegiliuoto liposominio doksorubicino, pastebėta intersticinių plaučių ligų atvejų, įskaitant mirtinus atvejus. Intersticinės plaučių ligos simptomai yra kosulys ir dusulys, kartais su karščiavimu, kuriuos sukelia ne fizinis aktyvumas. Jei pasireiškė simptomai, kurie gali būti intersticinės plaučių ligos požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

ZOLSKETIL pegylated liposomal negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip

vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir ZOLSKETIL pegylated liposomal

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto;
• jeigu Jums yra taikomas ar buvo taikytas kitoks gydymas nuo vėžio, kadangi ypač svarbu atkreipti dėmesį į gydymą, nuo kurio sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius, nes tai gali turėti įtakos tolesniam baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimui. Jei Jums kyla abejonių dėl anksčiau skirto gydymo ar dėl kitų ligų, kuriomis sirgote, aptarkite tai su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi ZOLSKETIL pegylated liposomal veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas gali sukelti apsigimimus, todėl, jei manote, jog laukiatės, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui. Moterys turi vengti nėštumo ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol yra gydomos ZOLSKETIL pegylated liposomal ir aštuonis mėnesius po gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal nutraukimo. Vyrai turi naudoti kontracepcijos metodą, kol yra gydomi ZOLSKETIL pegylated liposomal ir šešis mėnesius po gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal nutraukimo, kad jų partnerė nepastotų.

Kadangi doksorubicino hidrochloridas gali turėti žalingą poveikį žindomiems kūdikiams, prieš pradėdamos vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal moterys turi nutraukti žindymą. Sveikatos specialistai rekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims bet kokiomis aplinkybėmis nemaitinti savo kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei gydymo ZOLSKETIL pegylated liposomal metu jaučiatės pavargęs ar mieguistas, nevairuokite, nesinaudokite veikiančiais įrankiais ar mechanizmais.

ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio

ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

ZOLSKETIL pegylated liposomal dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal yra unikali vaisto forma. Jo negalima vartoti pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.

Kiek ZOLSKETIL pegylated liposomal yra skiriama?

Jeigu esate gydoma nuo krūties arba kiaušidžių vėžio, ZOLSKETIL pegylated liposomal bus skiriama po 50 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį).

Dozė bus kartojama kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuos ir Jūs toleruosite gydymą.

Jei esate gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas, 4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną, iš karto po bortezomibo sulašinimo, per 1 valandą bus sulašinama 30 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį) ZOLSKETIL pegylated liposomal dozė. Dozė bus lašinama kartotinai tol, kol į gydymą pakankamai reaguosite ir jį toleruosite.

Jeigu Jums gydoma Kapoši sarkoma, ZOLSKETIL pegylated liposomal bus skiriama po 20 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį). Dozė bus kartojama kas 2-3 savaites 2-3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.

Kaip ZOLSKETIL pegylated liposomal skiriamas

Jūsų gydytojas gali skirti Jums ZOLSKETIL pegylated liposomal lašelinę (infuziją) į veną. Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t. y. 90 minučių).

Ką daryti pavartojus per didelę ZOLSKETIL pegylated liposomal dozę?

Dėl ūmaus perdozavimo sustiprėja šalutinis poveikis, toks kaip burnos opos arba baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje. Jam gydyti skiriama antibiotikų, trombocitų transfuzijos, naudojamos baltųjų kraujo kūnelių gaminimą stimuliuojančios priemonės ir taikomas simptominis burnos opų gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atliekant ZOLSKETIL pegylated liposomal infuziją gali kilti šios reakcijos:

• sunkios alerginės reakcijos, kurios gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, sunkumą ryti ar kvėpuoti, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę)
• apimti uždegimo ir susiaurėję kvėpavimo takai plaučiuose, sukeliantys kosulį, švokštimą ir dusulį (astmą)
• paraudimas, prakaitavimas, šaltkrėtis arba karščiavimas
• krūtinės skausmas arba diskomfortas
• nugaros skausmas
• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis
• greitas širdies plakimas
• priepuoliai (traukuliai)

Gali pasireikšti injekcinio skysčio nuotėkis iš venos į audinius po oda. Jeigu tuo metu, kai Jums lašinamas ZOLSKETIL pegylated liposomal, ima dilgčioti arba skaudėti, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau aprašytų sunkių šalutinių poveikių:

• atsirado karščiavimas, nuovargis arba kraujosruvų ar kraujavimo požymių (labai dažnas)
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausia ant rankų ar kojų (delnų-padų sindromas). Šie poveikiai gali pasireikšti labai dažnai ir kartais gali būti sunkūs. Sunkiais atvejais šie poveikiai gali sutrikdyti kasdienę veiklą ir gali tęstis 4 savaites ar ilgiau, kol visiškai išnyks. Gydytojas gali patarti atidėti kitos dozės vartojimą ir (arba) sumažinti sekančią dozę (toliau žr. „Strategijos, kaip išvengti delnų ir padų sindromo“)
• opos burnoje, sunkus viduriavimas ar vėmimas, ar pykinimas (labai dažnas)
• infekcijos (dažnas), įskaitant plaučių infekcijas (pneumonija), ar infekcijos, kurios gali paveikti regėjimą
• dusulys (dažnas)
• stiprus skrandžio skausmas (dažnas)
• didelis silpnumas (dažnas)
• sunki alerginė reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, sunkumą ryti ar kvėpuoti, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę) (nedažnas)
• širdies sustojimas (širdis nustoja plakti); širdies nepakankamumas, kuriam esant širdis nepumpuoja pakankamai kraujo į kūną ir dėl to pasireiškia dusulys ir gali pradėti tinti kojos (nedažnas)
• kraujo krešuliai, kurie nukeliauja į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir dusulį (nedažnas)
• kojos pradeda tinti, kaisti arba tampa jautrios, kartais pradeda skaudėti, o skausmas sustiprėja atsistojant arba vaikščiojant (retas)
• sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) arba viso kūno išbėrimas (toksinė epidermio nekrolizė) (retas)

Kiti šalutiniai poveikiai

Tarp infuzijų gali pasireikšti:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijos galimybė. Retais atvejais dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus gali pasireikšti sunki infekcija. Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) gali sukelti nuovargį, o sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje gali padidinti kraujavimo riziką. Todėl dėl galimų kraujo ląstelių pokyčių Jums reguliariai reikės atlikti kraujo tyrimus
• sumažėjęs apetitas
• vidurių užkietėjimas
• odos išbėrimai, įskaitant odos paraudimą, alerginį odos išbėrimą, raudonumą arba iškilų odos išbėrimą
• plaukų slinkimas
• skausmas, įskaitant raumenų ir krūtinės raumenų, sąnarių, rankų ar kojų skausmą
• didelio nuovargio pojūtis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• infekcijos, įskaitant sunkią viso kūno infekciją (sepsį), plaučių infekcijos, herpes zoster viruso infekcijos (juostinė pūslelinė), tam tikras bakterinės infekcijos tipas (mycobacterium avium komplekso infekcija), šlapimo takų infekcija, grybelinės infekcijos (įskaitant pienligę ir burnos pienligę), plaukų šaknų infekcijos, infekuota ar sudirginta gerklė, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos (peršalimas)
• mažas baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius, pasireiškiantis kartu su karščiavimu
• didelis svorio sumažėjimas ir raumenų nykimas, nepakankamas vandens kiekis organizme (dehidratacija), mažas kalio, natrio ar kalcio kiekis kraujyje
• sumišimo, nerimo jausmas, depresija, sunkumas užmigti
• nervų pažeidimas, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą ar skausmo jutimo praradimą, nervų skausmai, neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimas ar ropinėjimo pojūtis), sumažėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odoje
• skonio pojūčio pasikeitimas, galvos skausmas, didelio mieguistumo su mažu energijos kiekiu jausmas, galvos svaigimas
• akių uždegimas (konjunktyvitas)
• greitas širdies plakimas
• didelis ar mažas kraujospūdis, paraudimas
• dusulys, kurį gali sukelti fizinis aktyvumas, kraujavimas iš nosies, kosulys
• skrandžio gleivinės arba stemplės uždegimas, opos burnoje, nevirškinimas, sunkumas ryti,
• burnos skausmas, sausa burna
• odos problemos, įskaitant odos pleiskanojimą ar sausumą, odos paraudimas, pūslės ar opos odoje, niežėjimas, tamsūs plotai odoje
• padidėjęs prakaitavimas
• raumenų spazmai ar skausmai
• skausmas, įskaitant raumenų, kaulų ar nugaros
• skausmas šlapinantis
• alerginė reakcija į vaisto lašinimą, į gripą panašus susirgimas, šaltkrėtis, kūno ertmių ar takų, tokių kaip nosies, burnos ar kvėpavimo takų, gleivinės uždegimas, silpnumo jausmas, bendras negerumas, patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis organizme, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas
• svorio sumažėjimas

Jei vartojama vien ZOLSKETIL pegylated liposomal, kai kuris išvardytas šalutinis poveikis yra mažiau tikėtinas, o kai kuris nepasireiškia visai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• herpes simplex viruso infekcijos (opos ar lytinių organų pūslelinė), grybelinė infekcija
• mažas visų rūšių kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs trombocitų skaičius (ląstelių, padedančių kraujui krešėti)
• alerginė reakcija
• didelis kalio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje
• nervų pažeidimas, paveikiantis daugiau nei vieną kūno sritį
• priepuoliai (traukuliai), alpimas
• nemalonus ar skausmingas pojūtis, ypač liečiant, mieguistumas
• miglotas matymas, ašarotos akys
• greitas arba netolygus širdies plakimas (palpitacijos), širdies raumens liga, širdies pažeidimas
• audinių pažeidimas (nekrozė) injekcijos vietoje, venų uždegimas, sukeliantis patinimą ir skausmą, svaigulys atsisėdus ar atsistojus
• diskomfortas krūtinėje
• dujų kaupimasis, dantenų uždegimas (gingivitas)
• odos problemos arba išbėrimai, įskaitant odos lupimąsi ir pleiskanojimą, alerginis odos išbėrimas, opos ar dilgėlinė ant odos, odos spalvos pokyčiai, natūralios odos spalvos (pigmento) pokyčiai, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda, nagų problemos, aknė
• raumenų silpnumas
• krūtų skausmas
• sudirgimas ar skausmas injekcijos vietoje
• veido patinimas, aukšta kūno temperatūra
• anksčiau pasireiškusių (tokių kaip uždegimas, paraudimas ar skausmas) pasireiškimas toje kūno vietoje, kur anksčiau buvo taikytas gydymas radioterapija arba buvo pažeidimų nuo anksčiau į veną vartotos chemoterapijos

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• infekcijos, pasireiškiančios žmonėms, kurių imuninė sistema silpna
• mažas kraujo ląstelių skaičius kaulų čiulpuose
• tinklainės uždegimas, galintis sukelti regėjimo pokyčius ar aklumą
• nenormalus širdies ritmas, širdies veiklos pokyčiai, matomi EKG (elektrokardiogramoje), galintys pasireikšti kartu su lėtu širdies plakimu, širdies sutrikimais, paveikiančiais širdies plakimą ir ritmą, dėl mažo deguonies kiekio kraujyje pamėlusi oda ir gleivinės
• kraujagyslių išsiplėtimas
• veržimo pojūtis gerklėje
• skausmingas ir patinęs liežuvis, opos ant lūpų
• odos išbėrimas skysčio užpildytomis pūslėmis
• makšties infekcija, kapšelio paraudimas
• kūno ertmių ir takų gleivinių, tokių kaip nosies, burnos ar kvėpavimo takų, sutrikimai
• nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• greitai besivystantis kraujo vėžys, kuris paveikia kraujo ląsteles (ūminė mieloidinė leukemija), kaulų čiulpų liga, paveikianti kraujo ląsteles (mielodisplazinis sindromas), burnos ar lūpų vėžys
• kosulys ir dusulys, galimai kartu su karščiavimu, kuriuos sukelia ne fizinis aktyvumas (intersticinė plaučių liga)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti ZOLSKETIL pegylated liposomal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Praskiedus

Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą

2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iš karto. Nesuvartojęs iš karto vartotojas pats atsako už tai, kad prieš vartojimą paruoštas tirpalas būtų laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas ir ne aukštesnėje kaip 2 °C – 8 °C temperatūroje. Nesunaudotus flakonus reikia sunaikinti.

Pastebėjus nuosėdų ar kitų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija ZOLSKETIL pegylated liposomal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Viename ml ZOLSKETIL pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra hidrintas sojų fosfatidilcholinas, N-(karbonil- metoksipolietilenglikolio-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamino natrio druska (MPEG 2000-DSPE), cholesterolis, amonio sulfatas, histidinas, sacharozė, injekcinis vanduo,

koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti). Žr. 2 skyrių.

ZOLSKETIL pegylated liposomal: flakonai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).

ZOLSKETIL pegylated liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidri, raudonos spalvos dispersija, supilta į skaidraus stiklo flakoną. ZOLSKETIL pegylated liposomal pakuotėje gali būti vienas arba dešimt flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Lenkija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr. 3 skyrių):

Su ZOLSKETIL pegylated liposomal tirpalu reikia elgtis atsargiai. Būtinai užsimaukite pirštines. Jei ZOLSKETIL pegylated liposomal patenka ant odos ar gleivinės, nedelsdami kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu. Su ZOLSKETIL pegylated liposomal reikia elgtis ir jį sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų ir kitiems vaistiniams preparatams, skirtiems gydyti vėžį.

Nustatykite, kokią ZOLSKETIL pegylated liposomal dozę skirsite (remiantis rekomenduojama doze ir paciento kūno paviršiaus plotu). Į sterilų švirkštą pritraukite reikiamą ZOLSKETIL pegylated liposomal tūrį. Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi ZOLSKETIL pegylated liposomal nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų. Reikiamą ZOLSKETIL pegylated liposomal dozę prieš skiriant reikia praskiesti gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuziniu tirpalu. Jei dozė

< 90 mg, praskieskite ZOLSKETIL pegylated liposomal 250 ml, jei dozė ³ 90 mg, praskieskite ZOLSKETIL pegylated liposomal 500 ml tirpalo.

Norint, kad reakcijos į infuziją rizika būtų minimali, pradinė dozė skiriama ne didesniu negu

1 mg/min. greičiu. Jeigu nepasireiškia reakcija į infuziją, tolesnės ZOLSKETIL pegylated liposomal

infuzijos gali būti atliekamos per 60 minučių.

Krūties vėžio tyrimų programoje buvo leidžiama modifikuoti infuziją pacientėms, kurioms pasireiškė reakcija į infuziją: 5 % visos dozės buvo lašinama lėtai per pirmąsias 15 minučių. Jei infuzija buvo toleruojama ir nepasireiškė reakcija, per kitas 15 minučių infuzijos lašinimo greitis buvo padvigubintas. Jei buvo toleruojama, per kitą valandą infuzija buvo baigta. Iš viso ji užtruko

90 minučių.

Jei pacientui pasireiškia ankstyvi reakcijos į infuziją simptomai arba požymiai, nedelsdami nutraukite

infuziją, skirkite tinkamą išankstinį gydymą (antihistamino ir (arba) trumpai veikiančių kortikosteroidų) ir pradėkite infuziją iš naujo tik lėčiau.

ZOLSKETIL pegylated liposomal praskiedimui vartojant kitą tirpalą, o ne gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinį tirpalą, arba patekus kokiai nors bakteriostatinei medžiagai, pavyzdžiui, benzilo alkoholiui, ZOLSKETIL pegylated liposomal gali iškristi nuosėdos.

Rekomenduojama ZOLSKETIL pegylated liposomal infuzijos liniją prijungti per šoninę intraveninės gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzijos angą. Infuziją galima skirti į periferinę veną. Nenaudokite su vidiniais filtrais.