Besremi 250mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

alfa-2b ropeginterferonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Besremi
3. Kaip vartoti Besremi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Besremi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas

Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono, kuris priklauso vaistų, vadinamų interferonais, klasei. Interferonus gamina žmogaus imuninė sistema, kad blokuotų vėžinių ląstelių augimą.

Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją. Tikroji policitemija yra vėžio rūšis, kai kaulų čiulpai gamina per daug raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (ląstelės, kurios padeda kraujui sukrešėti).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Besremi

Besremi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alfa-2b ropeginterferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate vaistais nekontroliuojama skydliaukės liga;
• jeigu yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų (tokių, kaip depresija, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti);
• jeigu neseniai buvo sunkių širdies problemų (pvz., patyrėte širdies smūgį ar insultą);
• jeigu sergate ar sirgote autoimunine liga (pvz., reumatoidiniu artritu, psoriaze ar uždegimine žarnyno liga);
• jeigu Jums atlikta organų transplantacija ir vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti;
• jeigu vartojate telbivudino (vaisto B hepatito infekcijai gydyti);
• jeigu sergate progresavusia nekontroliuojama kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga (Jūsų inkstai dirba mažiau nei 15 % savo įprasto pajėgumo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Besremi:

• jeigu sergate skydliaukės liga;
• jeigu sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu – Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti akių tyrimą;
• jeigu turite kepenų problemų – turėsite reguliariai atlikti kraujo tyrimus patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys, jeigu Jums ilgą laiką bus taikomas gydymas Besremi;
• jeigu turite inkstų problemų;
• jeigu sergate psoriaze ar turite kitų odos problemų, nes jos gali pablogėti gydymo Besremi metu.

Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju:

• jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz., liūdnumo jausmas, prislėgta nuotaika ir mintys apie savižudybę);
• jeigu vartojant Besremi Jums atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., dusulys, švokštimas arba dilgėlinė) – jeigu Jums tai nutiko, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;
• jeigu Jums atsirado peršalimo ar kitos kvėpavimo sistemos infekcijos požymių (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas ar skausmas krūtinėje);
• jeigu pasikeitė Jūsų rega – turite pasakyti gydytojui ir Jums nedelsiant turi būti atliktas akių tyrimas. Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą. Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.

Vartojant interferono taip pat gali atsirasti dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų. Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.

Turėtumėte kruopščiai valytis dantis du kartus per dieną ir reguliariai juos tikrintis.

Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams neduokite, nes nėra informacijos apie Besremi vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Besremi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Besremi nevartokite, jeigu vartojate telbivudino (gydyti B hepatitui), nes šių vaistų derinys gali padidinti periferinės neuropatijos (nutirpimo, dilgčiojimo ar deginimo jausmas rankose ir kojose) riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu esate gydomas telbivudinu.

Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• teofilino (vaisto kvėpavimo sistemos ligoms, pvz., astmai, gydyti);
• metadono (vaisto skausmui ar priklausomybei nuo opioidų gydyti);
• vorioksetino ar risperidono (vaistų psichikos sutrikimams gydyti);
• priešvėžinių vaistų, pvz., kurie stabdo ar slopina kraujo forminių ląstelių augimą kaulų čiulpuose (pvz., hidroksikarbamido);
• centrinėje nervų sistemoje veikiančių vaistų, malšinančių skausmą, padedančių užmigti ar sukeliančių raminamąjį poveikį (pvz., morfino, midazolamo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas. Besremi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar gydymo Besremi metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymas

Nežinoma, ar Besremi išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turite nustoti žindyti, kai vartojate šio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės apsvaigęs, mieguistas ar sumišęs, kai vartojate Besremi.

Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:

• jeigu esate nėščia ar žindote;
• jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.

Tai yra dėl to, kad Jūsų organizme gali susikaupti didelis kiekis benzilo alkoholio, kuris gali sukelti šalutinį poveikį (vadinamą „metaboline acidoze“).

Besremi sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Besremi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę. Įprasta pradinė Besremi dozė yra

100 mikrogramų kas 2 savaites. Jūsų gydytojas tada didins Jūsų dozę pamažu ir gydymo metu gali Jūsų dozę pakoreguoti.

Jūsų gydytojas sumažins Jūsų pradinę dozę iki 50 mikrogramų, jeigu turite sunkių inkstų problemų.

Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda. Jo negalima leisti į kūno vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.

Jeigu vaistą leidžiatės patys, gausite aiškias instrukcijas, kaip pasiruošti ir susileisti.

Kad išvengtumėte infekcinės ligos perdavimo, niekuomet su niekuo neturėtumėte dalintis Besremi užpildyto švirkštiklio, net kai adata yra pakeista.

Išsami informacija, kaip paruošti ir suleisti Besremi, pateikta vartojimo instrukcijose. Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti Besremi.

Ką daryti pavartojus per didelę Besremi dozę?

Kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Besremi

Dozę turėtumėte susileisti, kai tik prisimenate. Tačiau jeigu po praleistos dozės praėjo daugiau nei 2 dienos, dozės neleiskite ir susileiskite kitą dozę atėjus jos laikui. Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Besremi

Nenustokite vartoti Besremi prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu gydymo Besremi metu pasireiškė bet kuris sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies susitraukimų pokyčiai (kai širdis plaka labai dažnai ar neritmiškai).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mėginimas nusižudyti, mintys nusižudyti;
• regėjimo netekimas, kurį gali sukelti kraujavimas į tinklainę (tinklainė yra akies šviesai jautrus sluoksnis) arba riebalų susikaupimas po tinklaine.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• regėjimo praradimas, kurį gali sukelti tinklainės (pvz., akies kraujagyslių obstrukcija) arba regos nervo pažeidimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• aklumas;
• kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• tinklainės atšoka (galite patirti akių problemų, įskaitant regos pasikeitimą).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų leukocitais) ir kraujo krešėjimo ląstelių (vadinamų trombocitais) skaičiaus sumažėjimas;
• sąnarių ar raumenų skausmas;
• į gripą panašūs simptomai, nuovargio jausmas;
• kraujo tyrimuose: fermento, vadinamo gamaglutamiltransferaze, aktyvumo padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kvėpavimo takų infekcija, sloga arba užgulta nosis, grybelinės infekcijos, gripas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis;
• padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas;
• trigliceridų (lipidų tipas) kiekio padidėjimas organizme, sumažėjęs apetitas;
• agresyvus elgesys, prislėgimo jausmas, nerimo jausmas, problemos užmigti ar miegoti, nuotaikos pokyčiai, energijos nebuvimas ar motyvacijos trūkumas;
• galvos skausmas, svaigulys, sumažėjęs lietimo jausmas ar jutimas, mieguistumas, dilgčiojimo ir „adatėlių“ jausmas;
• akių sausumas;
• kapiliarų (labai smulkių kraujagyslių) pažeidimas organizme;
• kvėpavimo problemos;
• viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas;
• kepenų sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatoma kraujo tyrimais);
• niežėjimas, plaukų slinkimas, bėrimas, odos paraudimas, žvynelinė, sausa ir pleiskanojanti oda, aknė, odos viršutinio sluoksnio sustorėjimas, padidėjęs prakaitavimas;
• sutrikimas, vadinamas Sjogreno sindromu, kai organizmo imuninė sistema puola liaukas, kurios išskiria skysčius (pvz., ašarų ir seilių liaukas), artritas, rankų ir kojų skausmas, kaulų skausmas, skausmingas staigus raumenų susitraukimas;
• karščiavimas, silpnumas, drebulys, bendros sveikatos problemos, injekcijos vietos sudirginimas ar paraudimas, sumažėjęs kūno svoris;
• kraujo tyrimuose: antikūnai, kuriuos gamina organizmo imuninė sistema, padidėjęs fermento, vadinamo laktatdehidrogenaze, aktyvumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• infekcija ar pakartotinė pūslelinė, bakterinė infekcija;
• padidėjęs trombocitų kiekis;
• autoimuniniai skydliaukės sutrikimai, sarkoidozė (uždegimo apimtų audinių sritys skirtingose organizmo vietose);
• diabetas;
• panikos priepuoliai, haliucinacijos (nebūtų dalykų matymas, girdėjimas ar jautimas), įtampos jausmas, nervingumas, susidomėjimo veikla trūkumas, košmarai, dirglumas, sumišimas;
• nervų sistemos pažeidimas, migrena, psichikos sutrikimai (sveikatos sutrikimas, apimantis mąstymo, emocijų ar elgesio pokyčius), regėjimo ar jutimų sutrikimai, rankų drebulys;
• akių diskomfortas, akių vokų egzema;
• klausos netekimas, skambėjimas ausyse (tinitus), galvos svaigimo jausmas (vertigo);
• širdies sutrikimai, pvz., širdies blokada (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas), kraujo krešuliai širdies kraujagyslėse, aortos vožtuvo nesandarumas;
• aukštas kraujospūdis, sumažėjęs kraujo tiekimas į tam tikras organizmo dalis, hematoma (kraujo susikaupimas po oda), karščio pylimas;
• plaučių audinio uždegimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas;
• skrandžio uždegimas, sutrikimai pilvo sienoje, dujos žarnyne, nevirškinimas, skausmas ryjant, kraujavimas iš dantenų;
• kepenų uždegimas, kepenų pažeidimas, padidėję kepenys;
• jautrumas saulės šviesai, odos lupimasis, nagų sutrikimai;
• raumenų silpnumas, sprando skausmas, kirkšnių skausmas;
• šlapimo pūslės uždegimas, skausmas šlapinantis, padidėjęs poreikis šlapintis, negalėjimas pasišlapinti;
• lytinės problemos;
• skausmas arba niežėjimas injekcijos vietoje, jautrumas keičiantis orams;
• neūminė porfirija (kepenų sutrikimas, kai odoje kaupiasi medžiagos, vadinamos porfirinais, kurios veikiant saulei sukelia lokalų odos pažeidimą, pvz., bėrimą, pūsles, opas ar diskomfortą);
• kraujo tyrimuose: padidėjęs šlapimo rūgšties, organizmo imuninės sistemos gaminamų antikūnų prieš raudonąsias kraujo ląsteles kiekis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• bipolinis sutrikimas (nuotaikos sutrikimas su liūdnumo ir sujaudinimo epizodais), manija (išskirtinis susijaudinimas ar nepagrįstas entuziazmas);
• kardiomiopatija (liga, pažeidžianti širdies raumenį), krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas dėl užsikimšusių širdies kraujagyslių);
• kepenų nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• idiopatinė ar trombozinė trombocitopeninė purpura (padaugėja mėlynių, kraujavimo, sumažėja trombocitų kiekis, mažakraujystė ir stiprus silpnumas);
• miokardo išemija (sumažėjusi kraujotaka į širdies raumenį).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vogt-Koyanagi-Harada liga (reta liga, kai prarandamas regėjimas, klausa ir odos pigmentacija), sunki alerginė reakcija;
• odos išblukimas;
• periodonto (dantenų) ir dantų sutrikimai, liežuvio spalvos pasikeitimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Besremi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C – 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto nevartokite, jeigu pastebėjote, kad užpildytas švirkštiklis atrodo pažeistas, tirpalas yra drumstas, su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Besremi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.

Kiekviename užpildytame 0,5 ml tirpalo švirkštiklyje yra 250 mikrogramų alfa-2b ropeginterferono skaičiuojant pagal baltymą, atitinkančio 500 mikrogramų/ml.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo. Apie benzilo alkoholį ir natrį žr. 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio“ ir „Besremi sudėtyje yra natrio“.

Besremi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 0,5 ml tirpalo. Jis tiekiamas pakuotėse po:

• 1 užpildytą švirkštiklį ir 2 injekcines adatas (tipas: „mylife Clickfine“ 8 mm);
• 3 užpildytus švirkštiklius ir 6 injekcines adatas (tipas: „mylife Clickfine“ 8 mm).

Registruotojas ir gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.