|
Tevagrastim 30MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, užpildytas švirkštas N1 (su adatos apsauga) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tevagrastim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tevagrastim 30MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, užpildytas švirkštas N1 (su adatos apsauga) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas filgrastimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Tevagrastim Tevagrastim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą. Tevagrastim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Nuo ko vartojamas Tevagrastim Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Tevagrastim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Tevagrastim galima skirti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim Tevagrastim vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tevagrastim.
Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Gydymo Tevagrastim metu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Atsako į filgrastimą išnykimas
Jei Jums mažėja arba neišlieka atsakas į gydymą filgrastimu, gydytojas ištirs to priežastis, įskaitant galimą antikūnų, kurie neutralizuoja filgrastimo poveikį, atsiradimą.
Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr. pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas [MDS]). Pasitarkite su gydytoju apie Jums kylančią kraujo vėžio išsivystymo riziką ir kokius tyrimus reikia atlikti. Jeigu Jums atsirado arba gali atsirasti kraujo vėžys, Tevagrastim vartoti negalima, nebent tai nurodė gydytojas.
Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16–60 metų amžiaus.
Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie stimuliuoja baltąsias kraujo ląsteles
Tevagrastim priskiriamas vaistinių preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį vaistinį preparatą vartojate.
Kiti vaistai ir Tevagrastim Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tevagrastim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas.
Tevagrastim nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
Jeigu vartodama Tevagrastim pastojote, pasakykite gydytojui. Vartodama Tevagrastim turite nutraukti žindymą, jeigu gydytojas nurodė kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tevagrastim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Po šio vaisto vartojimo patariama prieš vairuojant arba valdant mechanizmus palaukti ir stebėti, kaip jaučiatės.
Tevagrastim sudėtyje yra sorbitolio Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Tevagrastim sudėtyje yra natrio Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tevagrastim
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip Tevagrastim skiriamas ir kiek jo vartoti?
Tevagrastim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys, kiek Tevagrastim turite vartoti.
Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai Paprastai pirmąją dozę Tevagrastim Jums suleis praėjus bent 24 valandoms po chemoterapijos ir praėjus bent 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.
Jus arba Jus prižiūrinčius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė sveikatos priežiūros specialistas.
Kiek laiko man reikės vartoti Tevagrastim? Tevagrastim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Tevagrastim.
Vartojimas vaikams Tevagrastim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Tevagrastim dozę?
Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei pavartojote per daug Tevagrastim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tevagrastim Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbus šalutinis poveikis
Svarbu nedelsiant kreiptis į savo gydytoją:
Svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai. Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda. Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos sepsiu (dar vadinamos kraujo užkrėtimu) požymiai. Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
Dažnas Tevagrastim šalutinis poveikis yra raumenų arba kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti vartojant standartinių vaistų nuo skausmo (analgetikų). Pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) – donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą. Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti trombocitų, dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija), gydytojas tai stebės.
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tevagrastim
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Tinkamumo laikotarpiu ir naudojant ambulatoriškai, vaistą galima išimti iš šaldytuvo (2 °C – 8 °C) ir laikyti iki 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 4 parų periodą. Nesuvartojus per 4 paras, vaistą galima grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti iki tinkamumo laiko pabaigos. Švirkštus, kurie ilgiau kaip 4 paras laikyti aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje, reikia išmesti.
Pastebėjus drumzlių ar nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Tevagrastim sudėtis
Tevagrastim 30 MTV/0,5ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo.
injekcinis vanduo.
Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte. Tevagrastim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml arba 0,8 ml tirpalo.
Tevagrastim tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Gamintojas Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Tevagrastim 30MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, užpildytas švirkštas N1 (su adatos apsauga) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|