Tevagrastim 48MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, užpildytas švirkštas N1 (su adatos apsauga)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tevagrastim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

filgrastimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim
3. Kaip vartoti Tevagrastim
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tevagrastim
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam
8. Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

1. Kas yra Tevagrastim ir kam jis vartojamas

Kas yra Tevagrastim

Tevagrastim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą.

Tevagrastim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Nuo ko vartojamas Tevagrastim

Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Tevagrastim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Tevagrastim galima skirti:

• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų;
• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų;
• prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo. Galima paimti Jūsų arba donoro ląsteles. Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles;
• norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant išvengti infekcijų;
• pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, siekiant sumažinti infekcijų riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tevagrastim

Tevagrastim vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tevagrastim.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:

• pjautuvine anemija, nes šis vaistas gali sukelti pjautuvinių ląstelių krizę;
• osteoporoze (kaulų liga).

Gydymo Tevagrastim metu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai gali būti pirmieji sunkių alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymiai;
• Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas);
• pradėjo skaudėti kairę viršutinę pilvo dalį, jaučiate skausmą po apatiniu šonkaulių lanku kairėje arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba galimo blužnies plyšimo simptomai);
• pastebėjote neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas (tai gali būti kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo (trombocitopenijos) simptomas, kuriai esant kraujas prastai kreši);
• turite aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo simptomų; pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, tai registruota retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šių simptomų.

Atsako į filgrastimą išnykimas

Jei Jums mažėja arba neišlieka atsakas į gydymą filgrastimu, gydytojas ištirs to priežastis, įskaitant galimą antikūnų, kurie neutralizuoja filgrastimo poveikį, atsiradimą.

Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr. pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas [MDS]).

Pasitarkite su gydytoju apie Jums kylančią kraujo vėžio išsivystymo riziką ir kokius tyrimus reikia atlikti. Jeigu Jums atsirado arba gali atsirasti kraujo vėžys, Tevagrastim vartoti negalima, nebent tai nurodė gydytojas.

Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16–60 metų amžiaus.

Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie stimuliuoja baltąsias kraujo ląsteles

Tevagrastim priskiriamas vaistinių preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį vaistinį preparatą vartojate.

Kiti vaistai ir Tevagrastim

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tevagrastim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas.

Tevagrastim nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• esate nėščia arba žindote kūdikį;
• įtariate, jog pastojote, arba
• ketinate pastoti.

Jeigu vartodama Tevagrastim pastojote, pasakykite gydytojui.

Vartodama Tevagrastim turite nutraukti žindymą, jeigu gydytojas nurodė kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tevagrastim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Po šio vaisto vartojimo patariama prieš vairuojant arba valdant mechanizmus palaukti ir stebėti, kaip jaučiatės.

Tevagrastim sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio.

Leidžiant į veną

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).

Tevagrastim sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tevagrastim

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip Tevagrastim skiriamas ir kiek jo vartoti?

Tevagrastim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys, kiek Tevagrastim turite vartoti.

Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai

Paprastai pirmąją dozę Tevagrastim Jums suleis praėjus bent 24 valandoms po chemoterapijos ir praėjus bent 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.

Jus arba Jus prižiūrinčius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė sveikatos priežiūros specialistas.

Kiek laiko man reikės vartoti Tevagrastim?

Tevagrastim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Tevagrastim.

Vartojimas vaikams

Tevagrastim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Tevagrastim dozę?

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei pavartojote per daug Tevagrastim, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tevagrastim

Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis

Svarbu nedelsiant kreiptis į savo gydytoją:

• jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dispnėją);
• jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
• jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas). Pacientams, vartojusiems filgrastimo, pastebėta inkstų pažeidimo atvejų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate veido arba kulkšnių burkimą, pastebėjote kraujo šlapime, šlapimas tapo rudas arba šlapinatės rečiau nei paprastai. svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys:
• pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.

• jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys:
  • karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.

Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos sepsiu (dar vadinamos kraujo užkrėtimu) požymiai. Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.

• pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį, žemiau kairiojo šonkaulių lanko ar ties mentės viršūne, kadangi gali būti blužnies sutrikimų (blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba blužnies plyšimas);
• jeigu esate gydomas nuo sunkios lėtinės neutropenijos ir Jūsų šlapime randama kraujo (hematurija). Gydytojas gali reguliariai atlikti šlapimo tyrimus, jeigu Jums pasireiškia šis šalutinis poveikis arba šlapime randama baltymų (proteinurija).

Dažnas Tevagrastim šalutinis poveikis yra raumenų arba kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti vartojant standartinių vaistų nuo skausmo (analgetikų). Pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) – donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą. Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.

Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti trombocitų, dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija), gydytojas tai stebės.

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• vėmimas;
• pykinimas;
• neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas (alopecija);
• nuovargis;
• virškinimo trakto gleivinių (nuo burnos iki išangės) skausmingumas ir tinimas (gleivinių uždegimas);
• karščiavimas (pireksija).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas (bronchitas);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• šlapimo takų infekcija;
• apetito sumažėjimas;
• miego sutrikimai (nemiga);
• svaigulys;
• sumažėjęs jautrumas prisilietimui, ypač odos (hipestezija);
• plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• kosulys;
• atsikosėjimas krauju (hemoptizė);
• burnos ir gerklės skausmas;
• kraujavimas iš nosies (epistaksė);
• vidurių užkietėjimas;
• burnos skausmas;
• kepenų padidėjimas (hepatomegalija);
• išbėrimas;
• odos paraudimas (raudonė);
• raumenų spazmas;
• skausmingas šlapinimasis (dizurija);
• krūtinės skausmas;
• skausmas;
• bendras silpnumas (astenija);
• bendrasis negalavimas;
• plaštakų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
• tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje;
• kraujo cheminės sudėties pokytis;
• transfuzinės reakcijos.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
• persodintų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);
• didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija);
• kepenų pakenkimas dėl smulkių kepenų venų užsikimšimo (okliuzinė venų liga);
• plaučių funkcijos sutrikimas, sukeliantis dusulį (kvėpavimo nepakankamumas);
• plaučių tinimas ir (arba) skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
• nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);
• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
• sumažėjusi deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);
• odos išbėrimas gumbeliais (makulopapulinis išbėrimas);
• liga, kai dėl sumažėjusio kaulų tankio jie tampa trapesni, silpnesni ir padidėja lūžimų rizika (osteoporozė);
• injekcijos vietos reakcija.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• stiprus kaulų, krūtinės, žarnyno ar sąnarių skausmas (pjautuvinė mažakraujystė su krize);
• staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
• sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);
• organizmo skysčių reguliacijos pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti pabrinkimai (skysčių pusiausvyros organizme sutrikimai);
• odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);
• violetinės, pakilusios, skausmingos opos ant galūnių ir, kartais veido bei kaklo, kartu pasireiškiantis karščiavimas (Sweet sindromas);
• reumatoidinio artrito paūmėjimas;
• nenormalūs pokyčiai šlapime;
• kaulų tankio sumažėjimas;
• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;
• kraujo ląstelių susidarymas už kaulų čiulpų ribų (ekstramedulinė hematopoezė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tevagrastim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Tinkamumo laikotarpiu ir naudojant ambulatoriškai, vaistą galima išimti iš šaldytuvo (2 °C – 8 °C) ir laikyti iki 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 4 parų periodą. Nesuvartojus per 4 paras, vaistą galima grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti iki tinkamumo laiko pabaigos. Švirkštus, kurie ilgiau kaip 4 paras laikyti aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje, reikia išmesti.

Pastebėjus drumzlių ar nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Tevagrastim sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.

Tevagrastim 30 MTV/0,5ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo

Tevagrastim 48 MTV/0,8 ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo.

• Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, acto rūgštis, ledinė, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Tevagrastim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tevagrastim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte. Tevagrastim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml arba 0,8 ml tirpalo.

Tevagrastim tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu/.

1. Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam

Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Tevagrastim injekciją pačiam. Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.

Svarbu, kad naudotus švirkštus be saugos prietaiso išmestumėte dūriui atsparioje talpyklėje.

Kaip pačiam vartoti Tevagrastim?

Jums reikės susišvirkšti injekciją į audinį, kuris yra iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija. Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku.

Reikalingos priemonės

Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių:

• Tevagrastim užpildyto švirkšto;
• alkoholiu suvilgyto tampono;
• nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus ir adatas.

Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Tevagrastim injekciją?

1.  Stenkitės vaistą švirkšti maždaug tuo pačiu paros metu.

2.  Išimkite Tevagrastim užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

3.  Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po „EXP“). Nevartokite, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena.

4.  Apžiūrėkite Tevagrastim išvaizdą. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei yra nuosėdų, jo vartoti negalite.

5.  Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes. Tevagrastim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).

6.  Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto kol nesate pasiruošęs švirkštis.

7.  Nusiplaukite rankas.

8.  Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Tevagrastim užpildytą švirkštą, alkoholiu suvilgytus tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.

Kaip pasiruošti Tevagrastim injekcijai?

Prieš švirkščiantis Tevagrastim, reikia atlikti šiuos veiksmus:

1.  Laikykite švirkštą ir atsargiai nuo švirkšto adatos nuimkite dangtelį nesukdami. Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose. Nelieskite adatos bei nestumkite stūmoklio.

2.  Jūs galite pastebėti mažą oro burbuliuką užpildytame švirkšte. Jei yra oro burbuliukas, švelniai pastuksenkite per švirkštą, kol jie pakils iki švirkšto viršaus. Švirkštą laikydami vertikaliai aukštyn, išstumkite oro burbuliuką pastumdami stūmoklį į viršų.

3.  Švirkštas turi skalę ant švirkšto korpuso. Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Tevagrastim dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.

4.  Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Tevagrastim dozė.

5.  Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.

Kur švirkštis injekciją?

Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:

• šlaunies viršutinė dalis; ir
• pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr. 3 pav.).

Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr. 4 pav.).

Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.

Kaip švirkštis injekciją?

1.  Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę (žr. 5 pav.).

2.  Įbeskite visą adatą į odą kaip parodė slaugytoja ar gydytojas (žr. 6 pav.).

3.  Patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.

4.  Lėtai ir tolygiai sušvirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odos raukšlę.

5.  Sušvirkškite Jūsų gydytojo paskirtą dozę.

6.  Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.

7.  Vienai injekcijai naudokite tik vieną švirkštą. Nenaudokite Tevagrastim likučio, pasilikusio švirkšte.

Prisiminkite

Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.

Naudotų švirkštų naikinimas

• Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
• Panaudotus švirkštus laikyti nepraduriamame inde vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Sunaikinkite pilną indą taip, kaip Jums pataria Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
• Niekada nemeskite panaudotų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę

2. Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tevagrastim nėra konservantų. Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Tevagrastim tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.

Atsitiktinai paveikus vaistinį preparatą šaldančioms temperatūroms, Tevagrastim stabilumas nepaveikiamas.

Tevagrastim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus nurodytus toliau. Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastiką, nebent jis praskiestas kaip nurodyta toliau.

Jei reikia, Tevagrastim gali būti skiedžiamas 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu. Nerekomenduojama skiesti iki mažesnės nei 0,2 MTV (2 mg)/ml galutinės koncentracijos. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Gali būti naudojami tik skaidrūs be kietųjų dalelių tirpalai. Jeigu filgrastimas skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1,5 MTV (15 µg)/ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.

Pavyzdžiui: galutiniam 20 ml tūrio injekciniam tirpalui, kai bendra filgrastimo dozė mažesnė už 30 MTV (300 µg), reikia pridėti 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) žmogaus albumino tirpalo.

Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Tevagrastim galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.

Praskiedus: laikant 2°C - 8 °C temperatūroje, praskiestas tirpalas nepraranda savo cheminių ir fizinių savybių 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikėtų suvartoti visą iš karto. Jei vaistas suvartojamas ne vienu kartu, tai yra vartotojo atsakomybė laikyti vaistą ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C- 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas yra atliekamas kontroliuojamoje ir patvirtintoje aseptinėje aplinkoje.

Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas

Sušvirkškite dozę, kaip nurodyta įprastiniame protokole.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.