|
Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės N30 (LI)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.01.13 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės N30 (LI) |
||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Leflunomide Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Leflunomide Sandoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito netekimas, karščiavimas, energingumo netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai).
Leflunomide Sandoz vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Leflunomide Sandoz:
Kartais Leflunomide Sandoz gali sukelti kai kurių problemų, susijusių su Jūsų krauju, kepenimis, plaučiais ar nervais Jūsų rankose ar kojose. Jis taip pat gali sukelti kai kurias sunkias alergines reakcijas (įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, t. y. DRESS sindromą [angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]), ar padidinti sunkios užkrečiamosios ligos galimybę. Daugiau informacijos apie tai prašom perskaityti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. DRESS sindromas iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido išbėrimu, paskui – išplitusiu išbėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas kraujo tyrimais, padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (eozinofilija) ir padidėjusiais limfmazgiais. Prieš pradedant gydymą Leflunomide Sandoz ir jo metu Jūsų gydytojas reguliariais intervalais atlikinės kraujo tyrimą, tam, kad stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, kadangi Leflunomide Sandoz gali jį didinti. Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra nepaaiškinamas lėtinis viduriavimas. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus diferencinei diagnozei.
Vaikams ir paaugliams Leflunomide Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Leflunomide Sandoz Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir be recepto įsigytiems vaistams. Ypač svarbu pasakyti, jeigu Jūs vartojate:
Jeigu jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, jų galite vartoti toliau pradėjus gydymą Leflunomide Sandoz.
Skiepijimas Jei Jūs turite būti paskiepytas, paprašykite savo gydytojo patarimo. Vartojant Leflunomide Sandoz ir tam tikrą laikotarpį po gydymo baigimo skiepijimas tam tikromis vakcinomis turi būti netaikomas.
Leflunomide Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide Sandoz galima vartoti valgant ar kitu laiku. Gydymo Leflunomide Sandoz metu nerekomenduojama gerti alkoholio. Girtuokliavimas gydymo Leflunomide Sandoz metu gali didinti kepenų pakenkimo galimybę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Leflunomide Sandoz, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide Sandoz metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Vaisingo amžiaus moterys turi nevartoti Leflunomide Sandoz, jeigu nenaudoja patikimų kontraceptinių priemonių. Jei baigusi gydymą Leflunomide Sandoz planuojate tapti nėščia, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums reikia pasirūpinti, kad prieš bandant pastoti iš Jūsų organizmo būtų išnykę visi Leflunomide Sandoz pėdsakai. Tai gali trukti net 2 metus. Vartojant tam tikrų vaistų, kurie skatina Leflunomide Sandoz šalinimą iš Jūsų organizmo, minėtą laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių. Kiekvienu atveju kraujo tyrimu turi būti patvirtinta, kad Leflunomide Sandoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, po to, prieš mėginant pastoti, Jūs turite palaukti dar bent mėnesį. Daugiau informacijos apie laboratorinį tyrimą prašom kreiptis į savo gydytoją. Jei manote, kad Leflunomide Sandoz vartojimo metu ar per du metus po gydymo šiuo vaistu nutraukimo tapote nėščia, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją nėštumo nustatymo tyrimui. Jei tyrimas patvirtina, jog jūs esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais greitam ir pakankamam Leflunomide Sandoz pašalinimui iš Jūsų organizmo, kadangi tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui. Nevartokite Leflunomide Sandoz, jeigu esate žindyvė, kadangi leflunomidas išsiskiria su pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Leflunomide Sandoz Jums gali sukelti galvos sukimąsi, dėl kurio gali sutrikti jūsų gebėjimas sutelkti dėmesį ir tinkamai reaguoti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Leflunomide Sandoz sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė Leflunomide Sandoz paros dozė yra viena 100 mg tabletė. Ji suvartojama iš karto. Šią dozę reikia gerti tris paras. Po to daugumai pacientų reikia vartoti:
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens. Kol pajusite savo būklės pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams. Paprastai Leflunomide Sandoz Jūs turėsite vartoti ilgą laiką.
Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide Sandoz dozę? Jei Leflunomide Sandoz išgėrėte daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją ar pasitarkite su kitu mediku. Jeigu įmanoma, pasiimkite su savimi savo tabletes ar dėžutę, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Leflunomide Sandoz Pamiršus suvartoti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Leflunomide Sandoz vartojimą:
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda:
Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai retas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir su vaistu susiję eozinofilija ir sisteminiai simptomai (angl. DRESS).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje. Ant dėžutės, buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Leflunomide Sandoz sudėtis
Leflunomide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens, su laužimo žyme vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į plačiakaklius DTPE buteliukus su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (balto silikagelio). Pakuotės dydžiai: 30 plėvele dengtų tablečių.
Gamintojas Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija
arba
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Vokietija
Lygiagretus importuotojas UAB “Lex ano” Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius Lietuva
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6, Jonava Lietuva
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 Širvintų r. sav. Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Jungtinė Karalystė.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
kompensuojamojo
recepto
|