|
Modigraf 0.2mg granulės geriamajai suspensijai N50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Modigraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu įgalinti organizmą priimti persodintą organą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Modigraf 0.2mg granulės geriamajai suspensijai N50 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai takrolimuzas (tacrolimusum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas
Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Šis vaistas yra imunosupresantas. Po organo (pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Modigraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu įgalinti organizmą priimti persodintą organą.
Modigraf Jums gali skirti vartoti nuo jau prasidėjusio persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo arba jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.
Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Modigraf Modigraf vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Modigraf:
Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Modigraf veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius preparatus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.
Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Modigraf dozę.
Palaikykite reguliarų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas protarpiais gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies ir akių tyrimus, kad galėtų nustatyti tinkamą Modigraf dozę.
Vartodami Modigraf turite saugotis saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikio. To reikia todėl, kad imunosupresantai, tokie kaip Modigraf, gali didinti odos vėžio riziką. Tuo atveju, jei esate po tiesioginiais saulės spinduliais, dėvekite tinkamus apsauginius drabužius ir naudokite nuo saulės saugančius kremus, kuriuose yra daug apsaugos faktoriaus.
Atsargumo priemonės ruošiant: Ruošiant reikia vengti tiesioginio vaisto sąlyčio su bet kokia kūno vieta, pavyzdžiui oda, akimis ir stengtis neįkvėpti takrolimuzo preparatų injekcinio skysčio, miltelių ar granulių. Tokio sąlyčio atveju plaukite odą ir akis.
Kiti vaistai ir Modigraf Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Modigraf nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, kuris vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai).
Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, pasakykite gydytojui, kad vartojate takrolimuzą. Jei Jums reikėtų vartoti kitą vaistą, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.
Modigraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Modigraf, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Modigraf vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.
Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr. 4 skyrių). Pradėjus vartoti kitą vaistą, poveikis Modigraf koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti Modigraf koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, jei gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - priešgrybelinių preparatų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo, izavukonazolio, mikonazolo, kaspofungino, telitromicino, eritromicino, klaritromicino, josamicino, azitromicino, rifampicino, rifabutino, izoniazido ir flukloksacilino;
Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti ar padidėti priklausomai nuo hepatitui C gydyti paskirtų vaistų. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Modigraf dozę.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeno (vartojamo karščiavimui, uždegimui ir skausmui gydyti), antibiotikų (kotrimoksazolą, vankomiciną arba aminoglikozidų grupės antibiotikų, tokių kaip gentamicinas), amfotericino B (vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), antivirusinių vaistų (vartojamo virusų sukeltoms infekcijoms gydyti, pvz., aciklovirą, ganciklovirą, cidofovirą, foskarnetą). Šių vaistų vartojant kartu su Modigraf, gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzą ar everolimuzą. Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).
Kai gydotės Modigraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildų arba tam tikrų diuretikų, vartojamų širdies nepakankamumui, didelio kraujospūdžio ligai arba inkstų ligai gydyti (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono) arba antibiotikų trimetoprimo ar kotrimoksazolo, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno, vartojamų nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantų (vaistų skystinančių kraują) arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.
Modigraf vartojimas su maistu ir gėrimais Modigraf turi būti vartojamas nevalgius arba 1 valandą prieš valgį ar 2-3 valandas po valgio. Vartojant Modigraf, reikia vengti valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vartojant Modigraf nėštumo metu, per placentą jis gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą. Tai potencialiai gali turėti įtakos kūdikio sveikatai ar neigiamai įtakoti nėštumo eigą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Modigraf patenka į žindyvės pieną. Todėl vartojant Modigraf žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei po Modigraf vartojimo jaučiate galvos svaigimą ar mieguistumą arba jeigu pablogėja regėjimas. Toks poveikis pasitaiko dažniau, jei kartu išgeriate alkoholio.
Modigraf sudėtyje yra laktozės ir natrio Modigraf sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Modigraf
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Modigraf turėtų skirti gydytojai, kurie yra apmokyti dirbti su pacientais po transplantacijos ir patyrę vaistų, kurie kontroliuoja organizmo imuninę sistemą (imunosupresantų), skyrime.
Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.
Šio vaisto turite vartoti du kartus per parą. Jei šio vaisto išvaizda pasikeitė nuo įprastų baltų granulių, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.
Pradinę vaisto dozę, saugančią nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos dozė priklausomai nuo persodinto organo dažniausiai yra 0,075-0,3 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant organo atmetimo reakciją, gali būti skiriamos tokios pat minėtos vaisto dozės.
Jūsų dozė priklausys nuo bendrosios Jūsų būklės ir nuo to, kokių kitų imunosupresantų vartojate.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams skiriamos Modigraf dozės apskaičiuojamos taip pat kaip suaugusiems. Apskritai, vaikai turėtų vartoti didesnes dozes jų svorio kilogramui tam, kad pasiektų suaugusiems būdingą veiksmingą koncentraciją kraujyje.
Pradėjus gydymą Modigraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad galėtų nustatyti tinkamą dozę ir protarpiais ją koreguoti. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas greičiausiai sumažins Modigraf dozę. Kiek paketėlių reikia gerti, pasakys gydytojas.
Modigraf Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo. Turite palaikyti reguliarų ryšį su savo gydytoju.
Modigraf reikia gerti du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare. Modigraf reikia gerti nevalgius arba praėjus 2–3 valandoms po valgio. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki kito valgymo.
Kaip paruošti Modigraf granules prieš vartojimą? Jūsų gydytojas nurodys, kiek paketėlių atidaryti ir kokiame tūryje vandens suspensiją turite ruošti. Norėdami tiksliai pamatuoti vandens tūrį, galite naudoti švirkštą ar graduotą cilindrą. Įpilkite nurodytą kiekį, tačiau ne daugiau kaip 50 ml, vandens (kambario temperatūros) į stiklinę ar taurelę. Padėkite taurelę su vandeniu ant stabilaus paviršiaus. Ruošdami suspensiją, nenaudokite taurelių ar šaukštų, pagamintų iš PVC (polivinilchlorido), kadangi aktyvioji Modigraf medžiaga gali prilipti prie PVC. Atsargiai atidarykite rodykle pažymėtoje vietoje (pavyzdžiui, žirklėmis), tiek paketėlių, kiek nurodė gydytojas. Atidarytą paketėlį laikykite nykščiu ir rodomuoju pirštu virš taurelės, nukreipę atvirą galą žemyn. Švelniai patapšnokite uždarą paketėlio galą ir išberkite jo turinį į stiklinę ar taurelę su vandeniu. Norėdami ištuštinti paketėlį, nenaudokite kokių nors skysčių ar kitų priemonių. Jei laikysitės šių nurodymų, iš paketėlio Jūs gausite reikiamą granulių kiekį. Normalu, kad šiek tiek granulių liks paketėlyje, kadangi paketėlis buvo specialiai taip sukurtas. Tirpalą švelniai maišykite, kol granulės visiškai suspenduosis. Suspensiją galima gerti pritraukus į švirkštą arba tiesiog. Tirpalas yra saldaus skonio. Vaisto pavartoję, stiklinę ar taurelę vieną kartą praskalaukite tokiu pat vandens kiekiu ir gautą tirpalą išgerkite. Paruoštą suspensiją reikia gerti nedelsiant.
Ką daryti pavartojus per didelę Modigraf dozę? Jei Jūs netyčia išgėrėte Modigraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Modigraf Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti Modigraf, palaukite kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.
Nustojus vartoti Modigraf Nustojus vartoti Modigraf, gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Modigraf slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcija tiek pat veiksmingai. Todėl gydymo Modigraf Jūs galite būti labiau linkę į infekcines ligas. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:
Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas (labai sunkias alergines reakcijas, kurių metu galimas ir kvėpavimo pasunkėjimas ir kurioms gydyti reikia neatidėliotinos gydytojo pagalbos). Po gydymo Modigraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:
Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pavartojus Modigraf taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus. Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Vaikams ir paaugliams Pasireiškęs šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra toks pats kaip ir suaugusiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Modigraf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ant paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Paruoštą suspensiją reikia išgerti nedelsiant. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Modigraf sudėtis
Viename Modigraf 0,2 mg granulių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 0,2 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu). Viename Modigraf 1 mg granulių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 1 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).
druska (E468).
Modigraf išvaizda ir kiekis pakuotėje Modigraf granulės geriamajai suspensijai yra baltos, supakuotos į paketėlius. Pakuotėje yra 50 paketėlių.
Registruotojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nyderlandai
Gamintojas Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin County Kerry, V93FC86 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Modigraf 0.2mg granulės geriamajai suspensijai N50 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|