Pirfenidone Accord 801mg plėvele dengtos tabletės N84×1 (12×7)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės

Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės

pirfenidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pirfenidone Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Accord
3. Kaip vartoti Pirfenidone Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pirfenidone Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pirfenidone Accord ir kam jis vartojamas

Pirfenidone Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono ir juo gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Accord mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Accord

Pirfenidone Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba švokštimu;
• jeigu vartojate vaistą, vadinamą fluvoksaminu (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai);
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos kepenų liga;
• jeigu nustatyta sunki arba galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.

Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka, Pirfenidone Accord vartoti negalite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pirfenidone Accord.

• Vartojant Pirfenidone Accord, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti padidėjusio jautrumo šviesai reakcija). Vartodami Pirfenidone Accord, venkite saulės (taip pat ultravioletinių spindulių lempų). Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu turite lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą.
• Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Accord ir gydymo juo laikotarpiu reikia nustoti rūkyti. Cigarečių rūkymas gali sumažinti Pirfenidone Accord poveikį.
• Pirfenidone Accord gali sukelti svaigulį ir nuovargį. Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
• Pirfenidone Accord gali sukelti svorio mažėjimą. Gydytojas stebės Jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
• Buvo gauta su Pirfenidone Accord vartojimu susijusių pranešimų apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės ir reakcijos į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromo) atvejus. Jeigu pastebėtumėte kokių nors su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nurodytų 4 skyriuje, nutraukite Pirfenidone Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pirfenidone Accord gali sukelti sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, pasitaikė keli mirtini atvejai. Prieš pradedant gydymą Pirfenidone Accord, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau – kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad Jūsų kepenų veikla nesutrikusi. Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai Jums būtų atliekami tol, kol vartosite Pirfenidone Accord.

Vaikams ir paaugliams

Pirfenidone Accord negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Pirfenidone Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Pirfenidone Accord poveikį.

Vaistai, kurie gali sustiprinti Pirfenidone Accord sukeliamą šalutinį poveikį:

• enoksacinas (antibiotikas),
• ciprofloksacinas (antibiotikas),
• amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• propafenonas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
• fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).

Vaistai, kurie gali slopinti Pirfenidone Accord veikimą:

• omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
• rifampicinas (antibiotikas).

Pirfenidone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių. Dėl greipfrutų Pirfenidone Accord gali tinkamai neveikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti Pirfenidone Accord, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Pirfenidone Accord pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nėra žinoma, ar Pirfenidone Accord išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus Pirfenidone Accord pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pirfenidone Accord sudėtyje yra laktozės

Pirfenidone Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pirfenidone Accord sudėtyje yra natrio

Pirfenidone Accord tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pirfenidone Accord

Gydymą Pirfenidone Accord turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:

• pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
• nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
• nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).

Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Accord paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y. iš viso 2 403 mg per parą.

Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir svaigulio, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio

Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, bet kokios odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Pirfenidone Accord dozę

Jeigu išgėrėte daugiau vaisto tablečių nei Jums skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šį vaistą su savimi.

Pamiršus pavartoti Pirfenidone Accord

Pamiršus pavartoti vaisto, prisiminus kuo skubiau jo išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną Jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas. Nevartokite daugiau tablečių per parą negu Jums paskirta paros dozė.

Nustojus vartoti Pirfenidone Accord

Tam tikrose situacijose gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Pirfenidone Accord. Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Pirfenidone Accord daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės Jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 801 mg 3 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Pirfenidone Accord ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų ar požymių:

• veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, niežėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo sunkumai, švokštimas ar alpulys; tai yra angioneurozinės edemos, sunkios alerginės reakcijos arba anafilaksijos požymiai;
• pageltusios akys ar oda arba patamsėjęs šlapimas, kartu gali pasireikšti odos niežėjimas, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, apetito nebuvimas, greičiau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymiai ir gali rodyti kepenų pažaidą, kuri yra nedažnas Pirfenidone Accord sukeliamas šalutinis poveikis;
• rausvos, virš odos nepakilusios ar apvalios dėmės juosmens srityje, dažnai su centre susidarančiomis pūslėmis, odos lupimasis, opos burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytinių organų ir akių srityje. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gerklės arba kvėpavimo takų infekcijos ir (arba) sinusitas;
• pykinimas;
• su skrandžiu susijusios problemos, pvz., skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
• kūno svorio mažėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimai;
• nuovargis;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• dusulys;
• kosulys;
• skausmingi sąnariai ar sąnarių skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo pūslės infekcijos;
• mieguistumas;
• skonio pojūčio pokyčiai;
• karščio pylimas;
• su skrandžiu susijusios problemos, pvz., pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo ir dujų kaupimasis;
• atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
• su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išsausėjimas, odos išbėrimas;
• raumenų skausmas;
• nuovargio jausmas arba energijos stoka;
• krūtinės skausmas;
• saulės sukeltas odos nudegimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Dėl to gali pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, silpnumas, raumenų mėšlungis arba pykinimas ir vėmimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pirfenidone Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pirfenidone Accord sudėtis

267 mg tabletė

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572).

Plėvelę sudaro dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172).

801 mg tabletė

Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572).

Plėvelę sudaro dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E 1521), talkas (E 553b), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Pirfenidone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

267 mg tabletė

Pirfenidone Accord 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, maždaug 13,4 mm (L) x 6,7 mm (W), ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „D1“, o kita pusė lygi.

PVC/PE/PCTFE aliuminio folijos lizdinė plokštelė ir PVC/PE/PCTFE aliuminio folijos perforuota dalomoji lizdinė plokštelė.

Lizdinių plokštelių pakuotėse yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, o sudėtinėse pakuotėse yra 63 (2 savaičių gydymo pradžios pakuotė 21 + 42) arba 252 (gydymo tęsimo pakuotė 3 x 84) plėvele dengtos tabletės.

801 mg tabletė

Pirfenidone Accord 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, maždaug 20,5 mm (L) x 9,6 mm (W), ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „D2“, o kita pusė lygi.

PVC/PE/PCTFE aliuminio folijos lizdinė plokštelė ir PVC/PE/PCTFE aliuminio folijos perforuota dalomoji lizdinė plokštelė.

Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės, o sudėtinėje pakuotėje yra 252 (gydymo tęsimo pakuotė 3 x 84) plėvele dengtos tabletės.

Kiekviena 801 mg lizdinė plokštelė yra pažymėta toliau nurodytais simboliais ir savaitės dienų pavadinimų santrumpomis, primenančiomis, kad dozę reikia vartoti tris kartus per parą:

*****

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.