![]() |
Soliris 300mg koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Soliris 300mg koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui ekulizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Soliris Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis.
Kam Soliris vartojamas Paroksizminė naktinė hemoglobinurija Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH). PNH sergančių pacientų raudonieji kraujo kūneliai gali būti sunaikinti. Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovargį, veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą ir kraujo krešulių susidarymą. Ekulizumabas gali užkirsti kelią uždegiminiams procesams organizme ir neleisti jam naikinti dėl PNH pažeistų kraujo kūnelių.
Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS). aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai. Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Gydymui atspari (refraktorinė) generalizuota miastenija Soliris taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra raumenis veikiančia liga, vadinama generalizuota miastenija (GM), gydyti. GM sergančių pacientų raumenis gali atakuoti ir pažeisti imuninė sistema, tai gali sukelti ryškų raumenų silpnumą, mobilumo sutrikimą, dusulį, didelį nuovargį, užspringimo riziką ir labai sutrikdyti kasdienę veiklą. Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti bei pažeisti savo raumenis, todėl gali pagerinti raumenų susitraukimus, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai. Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Optinio neuromielito spektro sutrikimai Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD). NMOSD sergantiems pacientams akių nervus ir nugaros smegenis veikia ir pažeidžia imuninė sistema, tai gali sukelti vienos ar abiejų akių aklumą, kojų arba rankų silpnumą ar paralyžių, skausmingus spazmus, pojūčių praradimą ir pastebimai sutrikdyti kasdienę veiklą. Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Soliris vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją. Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas. Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos. Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos. Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Meningokokinės infekcijos simptomai Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi. Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė“. Jei Jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų, tuoj pat kvieskite gydytoją:
Meningokokinės infekcijos gydymas kelionės metu Jei ruošiatės keliauti po atokius regionus, kur nėra galimybės kreiptis į gydytoją arba kurį laiką neįmanoma gauti medicininių paslaugų, jūsų gydytojas gali iš anksto imtis prevencinių priemonių ir išrašyti jums receptą antibiotikams, veikiantiems Neisseria meningitidis, kuriuos jums reikia turėti su savimi. Jei pajutote kurį nors iš anksčiau išvardytų simptomų, vartokite antibiotikus, kaip nurodyta gydytojo. Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.
Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Vaikams ir paaugliams Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Kiti vaistai ir Soliris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingo amžiaus moterys Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 5 mėnesius po gydymo.
Nėštumas / žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Soliris sudėtyje yra natrio Praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, šio vaisto didžiausioje 240 ml dozėje yra 0,88 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 44,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Praskiedus 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, šio vaisto didžiausioje 240 ml dozėje yra 0,67 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 33,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas. Jūsų gydytojas paskiepys jaunesnį kaip 18 metų vaiką nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikydamasis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Tinkamo vartojimo instrukcija Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną. Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate PNH gydymui Suaugusiesiems
Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD gydymui Suaugusiems
PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė. PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį. Dozę apskaičiuos gydytojas. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PNH ar aHUS:
Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės. Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Soliris Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris“.
Nustojus vartoti Soliris, jei sergate PNH Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti PNH simptomai. Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus. Gydytojas turi nuolat jus stebėti. Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti:
Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Soliris, jei sergate aHUS Nutraukus ar baigus gydymą, gali pasikartoti aHUS simptomai. Gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti galimus pavojus. Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių. Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti:
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai. Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką. Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Soliris gydant NMOSD Laikinai arba visiškai nutraukus gydymą Soliris, Jums gali pasunkėti NMOSD simptomai ir įvykti ligos atkrytis. Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką. Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus. Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš meningokokinės infekcijos simptomų (žr. 2 skyriuje skyrelį apie meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojų), reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą vėl galima padėti į šaldytuvą. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Soliris sudėtis
Soliris išvaizda ir kiekis pakuotėje Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml flakonas). Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Gamintojas Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Alexion Pharma International Operations limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eup/. Joje rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Soliris 300mg koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|