|
Tysabri 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 (LP) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tysabri vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tysabri 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 (LP) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Tysabri 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabas (natalizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė, kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti ir gydymo Tysabri metu.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Tysabri vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo. Ji vadinama monokloniniu antikūnu. IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles. Šis uždegimas išsivysto tuomet, kai baltieji kraujo kūneliai patenka į galvos ir stuburo smegenis. Šis vaistas stabdo baltųjų kraujo kūnelių patekimą į galvos smegenis. Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių ląstelių pažeidimas.
Išsėtinės sklerozės simptomai Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno. Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai; veido, rankų ar kojų nutirpimas; regos sutrikimai; nuovargis; pusiausvyros praradimas arba galvos svaigimas; pūslės ir tuštinimosi sutrikimai; mąstymo ir koncentracijos sunkumai; depresija; ūmus ar lėtinis skausmas; seksualinės problemos; sąstingis ir raumenų spazmai. Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu). Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas. Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Kaip Tysabri gali padėti Tyrimų metu šis vaistas beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį. Vartodami šį vaistą galite ir nejausti pagerėjimo, tačiau jis gali veiksmingai stabdyti IS eigos pablogėjimą.
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Tysabri vartoti negalima Jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, ar Tysabri yra tinkamiausias gydymas Jums. Padarykite tai prieš pradėdami vartoti Tysabri ir kai vartojate Tysabri ilgiau nei dvejus metus.
Galimos smegenų infekcijos (PDL) Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams (mažiau nei 1 iš 100) išsivystė nedažna smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija). PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Trys dalykai gali padidinti PDL riziką vartojant Tysabri. Jeigu turite du ar daugiau iš šių rizikos veiksnių, rizika dar labiau padidėja:
JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama Tysabri. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar:
Jei išsivysto PDL PDL galima gydyti, o gydymas Tysabri bus nutrauktas. Tačiau kai kurie žmonės reaguoja Tysabri pašalinant iš organizmo. Ši reakcija (vadinama IRIS arba imuniteto atstatymo uždegiminiu sindromu) gali pabloginti Jūsų būklę, įskaitant smegenų funkcijos pablogėjimą.
Kitų infekcijų stebėjimas Kai kurios ne PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu manote, kad sergate infekcine liga (taip pat žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).
Trombocitų pokyčiai Vartojant natalizumabo gali sumažėti trombocitų, kurie atsakingi už krešėjimą, skaičius kraujyje. Tai gali sukelti būklę, vadinamą trombocitopenija (žr. 4 skyrių), kuriai pasireiškus kraujas negali pakankamai greitai sukrešėti, kad sustotų kraujavimas. Tai gali lemti kraujosruvų atsiradimą ir sunkesnes problemas, tokias kaip per didelis kraujavimas. Jeigu atsirado nepaaiškinamų kraujosruvų, raudonų arba violetinių odos dėmių (vadinamų petechijomis), įsipjovus odą kraujavimas nesustoja arba kraujas lėtai sunkiasi iš žaizdos, ilgai kraujuoja iš dantenų arba nosies, atsirado kraujo šlapime ar išmatose arba kraujuoja į akių baltymus, Jums reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Tysabri Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas įvertins riziką kūdikiui ir naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galvos svaigimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Tysabri sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio. Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Tysabri intraveninę infuziją Jums suleis gydytojas, turintis IS gydymo patirties. Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą Tysabri, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų problemų.
Jei nustojate vartoti Tysabri Svarbu Tysabri dozavimo reguliarumas, ypač per pirmuosius kelis gydymo mėnesius. Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda. Pacientai, gavę vieną ar dvi Tysabri dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
Alerginių reakcijų tikrinimas Nedaugeliui pacientų pasireiškė alerginė reakcija į šį vaistą. Infuzijos metu ir 1 val. po to gydytojas gali patikrinti, ar nepasireiškia alerginės reakcijos. Taip pat žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis.
Pamiršus pavartoti Tysabri dozę Jeigu pamiršote pavartoti eilinę Tysabri dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau. Po to galite tęsti Tysabri vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Ar Tysabri visuomet veikia? Nedaugelio pacientų, vartojančių Tysabri, organizmo natūrali apsauga laikui bėgant gali sustabdyti tinkamą vaisto veikimą, nes organizme išsivysto antikūnai prieš vaistą. Gydytojas gali nuspręsti, ar šis vaistas tinkamai neveikia pagal kraujo tyrimus, ir prireikus nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Tysabri, kreipkitės į gydytoją. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Galvos smegenų infekcijos požymiai
Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas arba PDL) arba jų dangalo infekcija (meningitas).
Kitų rimtų infekcijų požymiai
Alerginės reakcijos požymiai
Šie požymiai labiausiai tikėtini infuzijos metu arba netrukus po jos.
Galimo kepenų pakenkimo požymiai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių arba jeigu manote, kad sergate infekcine liga. Parodykite savo paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems gydytojams ar slaugytojams, kurie jus gydo, ne tik savo neurologui.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija. Ši informacija pateikiama ir paciento įspėjamoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 24 val. po praskiedimo. Pastebėjus tirpale matomų dalelių ir (arba) jei pakitusi tirpalo spalva flakone, šio vaisto vartoti negalima.
Tysabri sudėtis Veiklioji medžiaga yra natalizumabas. Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (kiekviename mililitre yra 20 mg). Praskiedus, kiekviename mililitre infuzinio tirpalo yra apie 2,6 mg natalizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas (žr. 2 skyrių „Tysabri sudėtyje yra natrio“) Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Tysabri išvaizda ir kiekis pakuotėje Tysabri yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Registruotojas Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Gamintojas FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Danija
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. |
Tysabri 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 (LP) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|