|
Zyclara 3.75% kremas paketėliuose 250mg N28Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.04.13 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą).
Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems. Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip skatina natūralių medžiagų, padedančių įveikti aktininę keratozę, gamybą. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zyclara 3.75% kremas paketėliuose 250mg N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zyclara 3,75 % kremas imikvimodas (imiquimodum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą). Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems. Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip skatina natūralių medžiagų, padedančių įveikti aktininę keratozę, gamybą. Aktininė keratozė – tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų. Šie odos plotai gali būti odos spalvos, kiti – pilkšvi, rožiniai, raudoni arba rudi. Jie gali būti lygūs, žvynuoti arba iškilę, šiurkštūs, kieti arba su karpomis. Jeigu gydytojas nusprendė, kad šis vaistas yra Jums labiausiai tinkamas, jis turi būti vartojamas tik veido arba plaukuotos galvos odos aktininei keratozei gydyti.
Zyclara vartoti negalima Jeigu yra alergija imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Zyclara:
Bendrieji gydymo nurodymai
Vietinės odos reakcijos Dėl Zyclara veikimo būdo jo vartojimo metu Jums gali pasireikšti vietinės odos reakcijos. Šios reakcijos gali būti ženklas, kad vaistas veikia taip, kaip ir numatyta. Zyclara vartojimo metu ir po gydymo gydoma vieta gali pastebimai skirtis nuo sveikos odos. Taip pat yra tikimybė, kad laikinai sustiprės jau esamas uždegimas. Prieš pasireiškiant vietinėms odos reakcijoms ar jų metu šis vaistas taip pat gali sukelti į gripą panašius simptomus (įskaitant nuovargį, pykinimą, karščiavimą, raumenų ir sąnarių skausmą, šaltkrėtį). Jei pasireiškia į gripą panašūs simptomai, jaučiamas diskomfortas ar pasireiškia stiprios vietinės odos reakcijos, gydymą reikia nutraukti kelioms dienoms. Gydymą imikvimodo kremu galite atnaujinti, kai odos reakcijos aprimsta. Tačiau, dėl pamirštos dozės ar vaistinio preparato nevartojimo periodo 2 savaičių trukmės gydymo ciklų laikotarpių pailginti negalima. Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame. Reakcija į gydymą negali būti tinkamai įvertinta tol, kol neišnyks vietinės odos reakcijos. Gydymą turite tęsti, kaip paskirta. Šis vaistas gali išryškinti ir išgydyti aktininės keratozės židinius, kurių pirmiau nesimatė ar jie nebuvo juntami. Vėliau jie išnyks. Net jeigu atrodo, kad aktininės keratozės židiniai jau išnyko, turite ir toliau tepti vaistą visą gydymo kursą.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nebuvo įrodytas. Imikvimodo vartojimo vaikams ir paaugliams duomenų nėra.
Kiti vaistai ir Zyclara Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančius vaistus, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Venkite kartu vartoti Zyclara ir bet kokį kitą imikvimodo kremą ant tos pačios gydomos odos vietos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars Zyclara vartojimo riziką ir naudą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui neparodė. Nežinoma, ar imikvimodas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, Zyclara neturi būti vartojamas. Jūsų gydytojas aptars, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Zyclara.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio. Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (gali būti uždelstos). Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Kiekviename paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas ar lengvą vietinį sudirginimą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite šio vaisto tol, kol gydytojas nepaaiškino, kaip teisingai jį vartoti. Šį vaistą galima vartoti tik aktininei keratozei gydyti ant veido ir plaukuotosios galvos odos.
Dozavimas Pažeistą odos plotą tepkite šiuo vaistu kartą per dieną, prieš eidami miegoti. Didžiausia dienos dozė yra 2 paketėliai (500 mg = 2 maišeliai po 250 mg). Šio vaisto negalima tepti odos plotų, didesnių už visą veidą arba plinkančios plaukuotos galvos odos plotą.
Vartojimo būdas
Gydymo trukmė Gydymą reikia pradėti vaisto tepant kasdien 2 savaites. Vėliau daroma 2 savaičių pertrauka, kai kremo netepama. Gydymas baigiamas vėl 2 savaites kasdien tepant vaisto.
Ką daryti pavartojus per didelę Zyclara dozę Jeigu užtepėte per daug kremo, jo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Išnykus odos reakcijai, toliau tęskite gydymą įprastine tvarka. Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną. Jeigu atsitiktinai nurijote šio vaisto, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Zyclara Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka. Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną. Kiekvienas gydymo ciklas negali tęstis ilgiau kaip 2 savaites, net jei ir praleidote dozes.
Nustojus vartoti Zyclara Prieš nutraukdami gydymą Zyclara, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Iškart ieškokite medicininės pagalbos, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia šis sunkus šalutinis poveikis: sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas) su odos pažeidimais ar dėmelėmis, prasidedančiais mažais raudonais ploteliais, kurie palaipsniui progresuoja ir tampa panašūs į mini taikinius. Kartu su dėmelių atsiradimu gali pasireikšti kiti simptomai, tokie kaip niežulys, karščiavimas, bloga savijauta, sąnarių skausmas, regos sutrikimai, akių deginimas, skausmas ir niežėjimas, burnos opos. Pasireiškus šiems simptomams, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami praneškite gydytojui. Kai kuriems pacientams buvo stebimas kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dažnis nežinomas). Dėl šios priežasties galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms, lengviau susidaro mėlynės ir jaučiamas nuovargis. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui. Kai kuriems pacientams, kuriems yra autoimuninių sutrikimų, šios būklės gali pablogėti. Jei gydymo Zyclara metu pastebite bet kokį pokytį, pasakykite gydytojui. Atsiradus pūlių ar kitokių odos infekcijos požymių (dažnis nežinomas), pasikonsultuokite su gydytoju. Daugelis šio vaisto sukeltų šalutinio poveikio simptomų pasireiškia dėl jo vietinio poveikio odai. Vietinės odos reakcijos gali būti ženklas, kad šis vaistas veikia taip, kaip ir numatyta. Jei Jūsų odos reakcijos šio vaisto vartojimo metu yra stiprios ar sukelia per daug nepatogumų, kremo nebetepkite, o gydomą plotą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Po to susisiekite su gydytoju arba vaistininku. Jis (ji) gali patarti Jums nebetepti šio vaisto keletą dienų (t. y. padaryti trumpą gydymo pertrauką).
Buvo pranešta apie šiuos imikvimodo šalutinio poveikio simptomus. Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarytame paketėlyje likusio kremo dar kartą vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Zyclara sudėtis
Zyclara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Airija
Gamintojas Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest Váci út 150 Tel: +36 1 465 2100
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa, MRS 1542 Tel: +356 21 22 01 74
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Viatris AS Hagaløkkveien 26 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Viatris Austria GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 010 0002
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200
France Viatris Santé 1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Tel: +385 1 235 0599
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Viatris Oy Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Viatris Italia Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Tel: +39 0261246921
Sverige Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137
Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm).
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Zyclara 3.75% kremas paketėliuose 250mg N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|