BELKYRA 10mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N4

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 BELKYRA 10 mg/ml injekcinis tirpalas

deoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
•   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra BELKYRA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BELKYRA
3. Kaip vartoti BELKYRA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BELKYRA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BELKYRA ir kam jis vartojamas

BELKYRA sudėtyje yra veikliosios medžiagos – deoksicholio rūgšties. Deoksicholio rūgštis natūraliai gaminama jūsų organizme ir padeda virškinti riebalus.

Vaistas skirtas suaugusiesiems, norintiems sumažinti pasmakrės riebalų (nepageidaujamų riebalų pasmakrėje), kai jų buvimas kelia reikšmingą psichologinį poveikį pacientui.

BELKYRA sudėtyje yra ne iš žmonių ar gyvūnų išskirtos deoksicholio rūgšties, kuri identiška natūraliai gaminamai deoksicholio rūgščiai. BELKYRA yra injekcinis vaistas, kurį leidžia gydytojas arba slaugytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant BELKYRA

BELKYRA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija deoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra infekcija smakro ar kaklo srityje, kur vaistas bus leidžiamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti BELKYRA. Jūsų gydytojas arba slaugytojas prieš kiekvieną procedūrą patikrins, kaip jaučiatės. Prieš kiekvieną procedūrą būtinai informuokite gydytoją ar slaugytoją apie visus esamus negalavimus.

Gydytojas arba slaugytojas skirs ypatingą dėmesį kaklo sričiai, nes visų ligų ir ankstesnių operacijų (pvz., randų, riebalų nusiurbimo, pasunkėjusio rijimo, skydliaukės ar limfmazgių padidėjimo) atvejais būtinas atsargumas.

• Gali būti laikinai pažeistas nervas žandikaulyje, dėl ko šypsena pasidarytų nesimetriška arba susilpnėtų veido raumenys.
• Galimi atsirasti audinių pažeidimų aplink gydymo vietą (t. y. odos erozijų, išopėjimų, nekrozių). Dėl to gali susiformuoti randai. Jei susidarė opos ar nekrozė, Jūsų daugiau niekada nebegalima gydyti BELKYRA (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

BELKYRA negalima vartoti, jei esate nutukęs arba jums pasireiškęs kūno dismorfinis sutrikimas. (iškreiptas išvaizdos suvokimas).

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir BELKYRA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto poveikis nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas. Dėl atsargumo BELKYRA nėštumo metu nerekomenduojamas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad BELKYRA paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

BELKYRA sudėtyje yra natrio

 Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.Didžiausioje šio vaisto dozėje yra 42,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,12 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.

3. Kaip vartoti BELKYRA

Kaip BELKYRA yra skiriama

BELKYRA suleis gydytojas (arba, kai nacionalinės rekomendacijos leidžia, sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui) tiesiai po oda („leisti po oda“). Nedidelis BELKYRA kiekis bus suleistas keliose gydomos srities vietose į riebalinį audinį tiesiog po oda pasmakrės srityje.

Jūsų gydytojas ar slaugytojas gali imtis tam tikrų skausmo malšinimo priemonių prieš vaisto leidimą ir po jo.

Dozavimas

Gydytojas nuspręs, kiek BELKYRA bus skirta.

Per vieną gydymo seansą Jums bus daug kartų suleista vaisto. Bendras leidimų ir gydymo seansų, reikalingų norint pasiekti patenkinamą atsaką, skaičius priklauso nuo individualių Jūsų poreikių ir jį nustatys gydytojas. Gydymą galima pakartoti kelis kartus, bet neturėtų viršyti 6 gydymo seansų; paprastai pakanka 2–4 gydymo seansų. Tarp kiekvieno gydymo seansų turėtų praeiti ne mažiau kaip 4 savaitės.

Jei jums buvo suleista daugiau BELKYRA, nei reikėtų

Jei Jums suleista daugiau BELKYRA, nei rekomenduojama, gali pasireikšti daugiau lokalių šalutinių poveikių (žr. 4 skyrių). Jei taip nutinka, pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.

Papildoma informacija medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams apie vartojimą ir dozavimą pateikta lapelio pabaigoje.

Jei turite kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Laikinai gali pasireikšti žandikaulio nervo pažeidimas, dėl kurio gali būti nesimetriška šypsena ar veido raumenų silpnumas.
• Gali atsirasti audinių pažeidimų aplink gydymo vietą (t. y. odos erozijų, išopėjimų, nekrozių). Dėl to gali susidaryti randai.

Jei patiriate bet kurį iš anksčiau paminėtų šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Toliau pateikiamas šių šalutinių poveikių, kurie pastebėti toliau nurodytu dažnumu, sąrašas:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• reakcijos leidimo vietoje:
• skausmas;
• vandens kaupimasis audinyje (edema) ir tinimas;
• jautrumo simptomai (parastezija): nejautra, sumažėjęs jautrumas, tirpimas, dilgčiojimas, neįprastas jautrumas;
• nedidelė apvali lokalizuoto sukietėjimo sritis (gumbelis);
• mėlynės;
• audinio sukietėjimas arba sustorėjimas (induracija);
• odos paraudimas (eritema);
• niežulys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• reakcijos leidimo vietoje:
• kraujavimas;
• diskomforto jausmas;
• karštis;
• pasikeitusi odos spalva;
• nervo pažeidimas palei žandikaulį;
• įsitempusi oda;
• pasunkėjęs rijimas (disfagija);
• šleikštulys (pykinimas);
• galvos

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• neįprastas skonis burnoje (disgeuzija);
• pasunkėjęs kalbėjimas (disfonija);
• leidimo vietos reakcijos:
• plaukų slinkimas (alopecija);
• dilgėlinė (urtikarija);
• odos opos (opa);
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
• randas.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėję ar nenormalūs pojūčiai burnos srityje, pvz., lūpų, liežuvio (burnos hipestezija, burnos parestezija);
• reakcija leidimo vietoje:
• susilpnėjęs lietimo pojūtis arba pakitęs jausmas skruoste;
• audinio pažeidimas ir ląstelių žūtis (nekrozė) gydomoje srityje;
• kraujagyslių pažeidimas atsitiktinai suleidus į arteriją ar veną.

Didžioji dalis šalutinių poveikių sumažėjo 4 savaičių laikotarpiu tarp procedūrų. Tačiau kai kurios leidimo vietoje pasireiškusios reakcijos gali išlikti ilgiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BELKYRA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius, injekcinį tirpalą rekomenduojama suvartoti iškart.

Pastebėjus kokių nors matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BELKYRA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deoksicholio rūgštis.

1 ml injekcinio tirpalo (injekcijos) yra 10 mg deoksicholio rūgšties. Viename 2 ml flakone yra 20 mg deoksicholio rūgšties.

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, natrio hidroksidas (tirpinti ir pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir bevandenis dinatrio fosfatas.

BELKYRA išvaizda ir kiekis pakuotėje

BELKYRA yra skaidrus, bespalvis ir sterilus injekcinis tirpalas.

Pakuotės dydis:

Viena dėžutė su 4 flakonais (iš I tipo stiklo su chlorobutilo guminiu kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno atsidarančiu į viršų dangteliu).

Kiekviename flakone yra 2 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AbbVie SIA

Malduguņu iela 4, Mārupe

Mārupes novads

LV-2167, Latvija

Gamintojas

Almac Pharma Services Ltd.

22 Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

County Armagh, BT63 5QD

Jungtinė Karalystė

arba

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17

D17 E400

Airija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija  BELKYRA

Austrija BELKYRA

Bulgarija  BELKYRA

Kipras   BELKYRA

Čekija   BELKYRA 10 mg/ml

Estija  BELKYRA

Graikija BELKYRA

Ispanija BELKYRA

Suomija BELKYRA

Prancūzija   BELKYRA

Vengrija   BELKYRA

Islandija   BELKYRA

Italija BELKYRA

Lietuva  BELKYRA

Liuksemburgas  BELKYRA

Latvija   BELKYRA

Malta  BELKYRA

Norvegija BELKYRA

Lenkija  BELKYRA

Portugalija   BELKYRA

Rumunija BELKYRA

Slovėnija BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovakija   BELKYRA 10 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.