|
Beovu 120mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.165ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie sutrikimai pasireiškia, kai žemiau tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių kraujagyslių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Beovu 120mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.165ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte brolucizumabas (brolucizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums paskiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Beovu ir kam jis vartojamas Kas yra Beovu Beovu sudėtyje yra veikliosios medžiagos brolucizumabo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Beovu į akį suleis gydytojas, siekiant gydyti akių sutrikimus, kurie gali sutrikdyti Jūsų regėjimą. ****** Kam Beovu vartojamas Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie sutrikimai pasireiškia, kai žemiau tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių kraujagyslių. Geltonoji dėmė, kuri yra akies dugne, atsakinga už ryškų regėjimą. Pro šias pakitusias kraujagysles į akį gali prasisunkti skysčių ar kraujo, o tai gali sutrikdyti geltonosios dėmės funkciją bei sukelti toliau nurodytas ligas, kurios gali susilpninti regėjimą:
Kaip veikia Beovu Beovu vartojimas gali sulėtinti ligos progresavimą ir tokiu būdu išsaugoti, arba net pagerinti, Jūsų regėjimą.
2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Beovu
Beovu Jums leisti draudžiama:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima leisti Beovu. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums paskiriant Beovu, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
Be to, Jums svarbu žinoti, kad:
Sisteminis KEAF inhibitorių (į Beovu sudėtyje esančią veikliąją medžiagą panašių medžiagų) vartojimas gali būti susijęs su didesne kraujo krešulių, kurie gali užkimšti kraujagysles, susidarymo rizika (tuomet pasireiškia arterijų tromboembolijos reiškinių ir gali ištikti miokardo infarktas ar insultas). Yra teorinė rizika, kad tokių reiškinių gali pasireikšti po Beovu suleidimo į akį.
Vaikams ir paaugliams Beovu nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Beovu Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju. Gydymo Beovu metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos žindyti nerekomenduojama, kadangi nėra žinoma, ar Beovu išsiskiria į motinos pieną. Pastoti galinčios moterys privalo naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastotumėte arba jeigu manytumėte, kad galite būti nėščia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Beovu injekcijos Jums kurį laiką gali sutrikti regėjimas (pavyzdžiui, galite neryškiai matyti). Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.
Beovu sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas Beovu
Kokia Beovu dozė ir kaip dažnai skiriama Rekomenduojama dozė yra 6 mg brolucizumabo.
„Šlapioji“ AMD Gydymo pradžia (dar vadinama įsotinamuoju gydymu)
Palaikomasis gydymas
GYDYMO PRADŽIA (DAR VADINAMA ĮSOTINAMUOJU GYDYMU) 3 DOZĖS, KARTĄ KAS 4 SAVAITES 2 DOZĖS, KARTĄ KAS 6 SAVAITES
Pirmosios 3 dozės, 1 injekcija kas 4 savaites arba Pirmosios 2 dozės, 1 injekcija kas 6 savaites Pirmosios 3 dozės, ------------------> PALAIKOMASIS GYDYMAS KARTĄ KAS 12 SAVAIČIŲ Vėliau skiriama 1 injekcija kas 12 savaičių ( kas 3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas
Gydytojas nuspręs, ar 12-ąją savaitę nuo gydymo pradžios reikia suleisti trečiąją injekciją, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę
DME
Pirmosios 5 dozės kas 6 savaites ---------> Po to injekcijos kas 12 savaičių Skiriant pirmąsias 5 dozes, 1 injekcija kas 6 savaites Vėliau 1 injekcija kas 12 savaičių ( 3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas
Vartojimo metodas Beovu skiriamas injekcijos į akį būdu (vartojamas į stiklakūnį); vaistą suleis akių gydytojas.
Prieš injekciją gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas Jums skirs akių lašų (vietinių anestetikų) akies nejautrai sukelti, kad sumažintų ar visai pašalintų injekcijos metu sukeliamą skausmą.
Kaip ilgai bus skiriamas gydymas Beovu Beovu skiriamas lėtinėms akių ligoms gydyti, todėl reikalingas ilgalaikis gydymas, galimai besitęsiantis keletą mėnesių ar metų. Jums reguliariai atvykus paskirtiems vizitams, gydytojas patikrins, ar vaistas tinkamai veikia. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų akis tarp injekcijų. Jeigu kyla klausimų apie tai, kaip ilgai Jums bus skiriamas Beovu, kreipkitės į gydytoją.
Prieš nutraukiant gydymą Beovu Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Nutraukus gydymą gali padidėti rizika, kad Jūsų regėjimas gali vėl pablogėti arba kad Jūs galite apakti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Leidžiant Beovu nustatomi šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia dėl paties vaisto poveikio arba yra susiję su injekcijos procedūra, ir daugiausia jie pasireiškia akies sutrikimais. Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, kurie yra alerginės reakcijos, uždegimo ar infekcijos požymiai:
Jeigu Jums pasireikštų bet kokių sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Kitas galimas šalutinis poveikis Kitas galimas po gydymo Beovu pasireiškiantis šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, ir jie paprastai išnyksta per savaitę po kiekvienos injekcijos. Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai taptų sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Beovu
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje ir išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Prieš vartojimą neatidarytą lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Beovu sudėtis
Beovu išvaizda ir kiekis pakuotėje Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) yra skaidrus ar nedaug opalinis, bespalvis ar rusvai gelsvas vandeninis tirpalas. Pakuotės dydis: 1 užpildytas švirkštas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgija Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
|
Beovu 120mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.165ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|