Emadine 0.5mg/ml akių lašai, tirpalas 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

emedastinas (emedastinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMADINE
3. Kaip vartoti EMADINE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EMADINE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas

EMADINE yra vaistas nuo akių sezoninio alerginio konjunktyvito (akių alerginės būklės). Jis sumažina alerginės reakcijos intensyvumą.

Alerginis konjunktyvitas.

Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų, gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją-akių niežėjimą, paraudimą, patinimą.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant EMADINE

EMADINE vartoti negalima

• jeigu yra alergija emedastinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Klauskite gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Negalima vartoti EMADINE vaikams iki 3 metų amžiaus.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius, žr. žemiau esantį skyrelį „EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido“.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų asmenims, nes su šio amžiaus žmonėmis klinikinių tyrimų neatlikta.
• EMADINE nerekomenduojama vartoti asmenims, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EMADINE.

Kiti vaistai ir EMADINE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su EMADINE vartojate kitus akių lašus, laikykitės 3 skyrelio „Kaip vartoti EMADINE“ pabaigoje pateikto nurodymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus EMADINE kurį laiką gali būti neryškus matymas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės.

EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto 5 arba 10 ml yra 0,5 mg arba 1 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

EMADINE sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti EMADINE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams yra: po vieną lašą į akį du kartus per parą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite tik akims.

Rekomenduojama dozė yra

Žr. pirmesnį lapą

• Paimkite EMADINE buteliuką ir veidrodį.
• Nusiplaukite rankas.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaisto vartojimą jį reikia nuimti.
• Laikydami nykščiu ir didžiuoju pirštu apverskite buteliuką.
• Atloškite galvą. Atitraukite voką laisvu pirštu, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė, į kurią įlašinsite vaista (1 pav.).
• Pritraukite buteliuko viršūnėlę prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
• Lašintuvu nelieskite akies, vokų, gretimos odos ar aplinkinių daiktų, nes galite užteršti buteliuke esantį tirpalą.
• Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas EMADINE lašas.
• Nespauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad pakanka lengvai spustelėti jo dugną (2 pav.).
• Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį.
• Pavartoję iškart sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Jei per klaidą išgėrėte arba susišvirkštėte EMADINE, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą.

Jei nepataikėte įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite akį (geriausia-steriliu fiziologiniu tirpalu, o jeigu jo neturite-šiltu vandeniu). Daugiau nesilašinkite tol, kol vėl ateis laikas įsilašinti vaistą.

Pamiršus pavartoti EMADINE įsilašinkite vieną lašą tuojau pat, kai tik prisiminsite. Toliau lašinkitės įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vartojate ir kitus akių lašus, prieš lašindamiesi EMADINE palaukite mažiausiai 10 minučių. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jūs galite toliau vartoti šiuos akių lašus, nebent šalutinis poveikis yra sunkus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Akių sutrikimai: akies skausmas, akies niežėjimas, akies paraudimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Akių sutrikimai: ragenos sutrikimai, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, akių nuovargis, akies sudirginimas, miglotas matymas, ragenos dėmėtumas, akies džiūvimas.
• Bendrieji sutrikimai: galvos skausmas, sunkumas užmiegant, su sinusų pažeidimais siejamas galvos skausmas, blogas skonis burnoje, bėrimas.

Dažnis nežinomas (Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Bendrieji sutrikimai: padažnėjęs pulsas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EMADINE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Išmeskite buteliuką po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, kad išvengtumėte infekcijos. Kiekvieno buteliuko pirmojo atidarymo datą užsirašykite šiame lapelyje, kiek žemiau tam skirtoje vietoje, ant buteliuko etiketės bei dėžutės tam skirtose vietose.

Atidaryta:

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EMADINE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra emedastinas (0,5 mg/ml tirpalas) difumarato pavidalu.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė,išgrynintas vanduo. Į tirpalą gali būti įdėta labai nedaug vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH).

EMADINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMADINE yra skystis (tirpalas), tiekiamas 5 arba 10 ml plastikiniais buteliukais (DROP-TAINER) su užsukamaisiais dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švedija

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgija

Gamintojas

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Barcelona Ispanija

Gamintojas Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/