Nodofree 20mg/ml akių lašai, tirpalas 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nodofree 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

dorzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nodofree ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nodofree
3. Kaip vartoti Nodofree
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nodofree
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Nodofree ir kam jis vartojamas

    

   Nodofree yra sterilių akių lašų formos vaistas, be konservantų, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga dorzolamidas. Dorzolamidas priklauso vaistų grupei, vadinamai „karboanhidrazės inhibitoriai“.

    

   Nodofree vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti ir glaukomai gydyti.

    

   Nodofree galima vartoti vieną, arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (vadinamaisiais beta adrenoblokatoriais).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Nodofree

    

   Nodofree vartoti draudžiama

   • jeigu yra alergija dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu Jums yra diagnozuotas sunkus inkstų sutrikimas ar nenormalus kraujo pH.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nodofree:

   • jeigu Jums anksčiau yra buvusi inkstų akmenligė;
   • jeigu dabar ar anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
   • jeigu Jums yra diagnozuotas ragenos sutrikimas;
   • jeigu praeityje Jums yra pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam vaistui;
   • jeigu Jums buvo atlikta akies operacija, arba tokia operacija numatyta ateityje;
   • jeigu yra akies infekcija ar esate turėję akies traumą.

    

   Jei gydymo šiuo vaistu metu atsiranda akių dirginimas ar tokie simptomai kaip akies ir (arba) akies voko paraudimas, niežulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Jeigu įtariate, kad pasireiškė alerginė reakcija (simptomai yra odos išbėrimas, niežulys, lūpų, akių ir burnos patinimas, dusulys, švokštimas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Nodofree. Prieš lašinant šį vaistą, kontaktinius lęšius turite išimti ir įsidėti atgal po vaisto įlašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Dorzolamido tyrimai su kūdikiais ir jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems diagnozuota glaukoma ar kurių spaudimas akyje (-se) padidėjęs, atlikti. Norėdami gauti išsamią informaciją, pasikalbėkite su savo gydytoju, kuris nuspręs, ar galima vartoti šio vaisto.

    

   Senyviems pacientams

   Tyrimų su dorzolamidu metu šio vaisto poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašus.

    

   Kiti vaistai ir Nodofree

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pasakykite gydytojui apie visus vaistus (taip pat ir akių lašus), kuriuos vartojate, ar planuojate pradėti vartoti, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, ypač kitus karboanhidrazės inhibitorius, kaip acetazolamidą ar sulfonamidus.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

    

   Žindymas

   Jei gydymas šiuo vaistu yra būtinas, nutraukite žindymą.

    

   Vaisingumas

   Tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo dorzolamido poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.

   Trūksta duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti svaigulys ir regėjimo sutrikimai, galintys sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol šie simptomai neišnyks.

    

3. Kaip vartoti Nodofree

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

    

   Jeigu Nodofree vartojamas vienas, įprastinė dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) tris kartus per parą, pvz., ryte, per pietus, vakare.

    

   Jeigu Nodofree Jūsų gydytojas skyrė vartoti kartu su kitu akispūdį mažinančiu vaistu, įprastinė dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) du kartus per parą, pvz., ryte ir vakare.

    

   Jeigu kartu vartojate kitų akių vaistų, tarp šių vaistų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių. Akių tepalus reikia vartoti paskutinius.

    

   Jeigu Nodofree pradedate vartoti vietoj kitų akių lašų, nutraukite ankstesnio vaisto vartojimą (pavartojus rekomenduojamą paros dozę) ir sekančią dieną pradėkite vartoti Nodofree.

    

   Nekeiskite Nodofree dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

    

   Nodofree yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų. Taip pat žr. 6 skyrių (Nodofree išvaizda ir kiekis pakuotėje).

    

   Prieš lašinant akių lašus:

    

   • Pirmą kartą vartojant, prieš užlašinant lašą ant akių, pacientui reikia visų pirma pabandyti naudoti buteliuką su lašintuvu, lėtai nuspaudžiant buteliuką ir lašinant vieną lašą į orą, atokiau nuo akies.
   • Kai pacientas yra įsitikinęs, kad gali lašinti vieną lašą vienu metu, jis turi pasirinkti poziciją, kuri jam būtų patogiausia lašinimui (pacientas gali atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį).

   Vartojimo instrukcijos:

1. Prieš vartojant šio vaisto, pacientas turi atidžiai nusiplauti rankas.
2. Jeigu pakuotė ar buteliukas pažeisti, vaisto vartoti negalima.
3. Vaisto vartojant pirmąjį kartą, prieš atsukant dangtelį reikia įsitikinti, kad apsauginis žiedas ant dangtelio nėra pažeistas. Pacientas turėtų jausti nežymų pasipriešinimą, kol nuo pažeidimo saugantis žiedas nulūžta (žr. 1 paveikslėlį).
4. Jei nuo pažeidimo saugantis žiedas atsilaisvino, jį reikia išmesti, nes jis gali patekti į akį ir sužeisti.
5. Pacientui reikia atlošti galvą atgal ir patraukti apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė (žr. 2 paveikslėlį). Vengti kontakto tarp buteliuko galiuko ir akies, vokų ar pirštų.
6. Lėtai spaudžiant buteliuką, į kišenę reikia įlašinti vieną lašą. Pacientas turi švelniai spausti buteliuką per vidurį tol, kol lašas įlašės ant akies. Gali būti keleto sekundžių uždelsimas tarp nuspaudimo momento ir lašo atsiskyrimo (žr. 3 paveikslėlį). Pacientas neturėtų buteliuko spausti pernelyg stipriai. Jeigu pacientas nėra tikras, kaip teisingai vartoti vaistą, jis turi pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
7. Užmerkite akį ir maždaug 2 minutėms prispauskite vidinį akies kampelį pirštu. Tai padeda, kad vaisto nepatektų į visą organizmą.
8. Vengti kontakto tarp buteliuko galiuko ir akies, vokų ar pirštų.
9. Pacientas turi pakartoti 5, 6 ir 7 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė gydytojas.
10. Po vaisto vartojimo ir prieš uždarymą, buteliuką reikia supurtyti staigiu vienkartiniu judesiu žemyn, neliečiant lašintuvo galiuko, tam, kad pašalinti bet kokį skysčio likutį galiuke. Tai būtina, siekiant užtikrinti tikslų vėlesnių lašų dozavimą. Sulašinus vaisto, reikia užsukti dangtelį ant buteliuko (žr. 4 paveikslėlį).

     

    Jei lašas nepateko ant paciento akies, jam reikia pabandyti dar kartą.

     

    1 paveikslėlis2 paveikslėlis3 paveikslėlis4 paveikslėlis

     

    Ką daryti pavartojus per didelę Nodofree dozę?

    Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

     

    Pamiršus pavartoti Nodofree

    Svarbu tiksliai vartoti šį vaistą kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau.

    Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta Jūsų gydytojo.

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

     

    Nustojus vartoti Nodofree

    Jeigu būtina nutraukti šio vaisto vartojimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     

1. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, pvz., dilgėlinė, kvėpavimą ar rijimą sunkinantis veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, ar sunkios odos reakcijos su pūslių susidarymu ar lupimusi, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Duomenų apie žemiau išvardytą šalutinį poveikį gauta klinikinių tyrimų metu arba po dorzolamido pasirodymo rinkoje.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   Akių deginimas ir dilginimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiaukaip 1 iš 10 asmenų)

   Ragenos ligos, pasireiškiančios akių skausmu ir miglotu matymu (paviršinis taškinis ragenos uždegimas), ašarojimas, išskyros iš akių kartu su akių niežuliu (junginės uždegimas), vokų dirginimas ar uždegimas, neryškus matomas vaizdas, galvos skausmas, pykinimas, kartaus skonio pojūtis, nuovargis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   Akies rainelės ir akies kumplyno uždegimas (iridociklitas).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

   Plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, laikina trumparegystė (praeinanti nutraukus vaisto vartojimą), skysčio atsiradimas po tinklaine (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), akių skausmas, vokų traiškanojimas, mažas akispūdis, ragenos patinimas (jo simptomai yra regos sutrikimai), paraudimu pasireiškiantis akies dirginimas, inkstų akmenligė, svaigulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas, burnos džiūvimas, lokalus odos išbėrimas (kontaktinis dermatitas), sunkios odos reakcijos su odos pūslėjimu ar lupimusi (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys. Retai gali atsirasti lūpų, akių ir burnos patinimas, dusulys ir švokštimas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   Dusulys.

   Svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).

   Stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos).

   Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

   Kraujospūdžio padidėjimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti Nodofree

    

   Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

   Buteliuką pirmą kartą atidarius – laikyti 90 parų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

    

   Išmesti praėjus 90 parų po buteliuko pirmojo atidarymo.

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Nodofree sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido).

   Kiekviename vaisto laše (maždaug 35 µl) yra 0.70 mg dorzolamido.

   Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė 640011900 mPa·s, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

    

   Nodofree išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Nodofree yra sterilus, bespalvis, skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas.

   Vaisto pakuotė yra baltas MTPE buteliukas (5 ml) su daugiadoziu DTPE aplikatoriumi su lašintuvu, saugančiu turinį nuo atgalinio užteršimo dėka silikoninių vožtuvų sistemos ir filtruojamo oro grąžinimo į buteliuką, bei užsukamuoju DTPE dangteliu su nuo pažeidimo saugančiu žiedu. Buteliukas įdėtas į kartono dėžutę.

   Pakuotės dydis:

   1 x 5 ml buteliukas.

   3 x 5 ml buteliukai.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

   19 Pelplińska Street

   83-200 Starogard Gdański

   Lenkija

    

   Gamintojas

   Rafarm S.A.

   Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

   Paiania, 190 02

   Graikija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

   E.Ožeškienės g. 18A

   LT-44254 Kaunas

   Tel. +370 37 325131

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   LatvijaSAKOR 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

   LietuvaNodofree 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

   LenkijaNodofree

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-11.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.