Timlatan 50mcg+5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Timlatan
3. Kaip vartoti Timlatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Timlatan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas

Timlatan yra dviejų veikliųjų medžiagų - latanoprosto ir timololio - derinys. Latanoprostas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Timololis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama beta adrenoblokatoriais. Latanoprostas veikia didindamas skysčio iš akies vidaus į kraujotaką natūralų nutekėjimą. Timololis mažina skysčio susidarymą akies viduje.

Timlatan vartojamas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant atviro akies kampo glaukoma arba esant padidėjusiam akispūdžiui. Šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu, dėl ko galimas regėjimo sutrikimas. Gydytojas Jums nurodys vartoti Timlatan, kai kiti vaistai yra nepakankamai veiksmingi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Timlatan

Timlatan gali vartoti suaugę vyrai ir moterys (įskaitant senyvus pacientus), bet šio vaisto nerekomenduojama Jums vartoti, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.

Timlatan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu sergate sunkiomis širdies ligomis arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Timlatan, jei yra ar buvo bet kuri toliau paminėta būklė:

• išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys, širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis;
• širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas (bradikardija);
• kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• bloga kraujotaka pasireiškianti liga (periferinių arterijų liga, pvz., Reino (Raynaud) liga ar Reino (Raynaud) sindromas);
• cukrinis diabetas (vartojant timololio, gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų);
• per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų);
• planuojama arba buvo atlikta bet kokia akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją);
• akių sutrikimai (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas, uždegimas arba matymas lyg per miglą);
• jeigu Jums yra akių sausumas;
• jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite ir toliau vartoti Timlatan, bet turite laikytis nurodymų, kurie taikomi nešiojantiesiems kontaktinius lęšius, ir aprašyti 3 skyriuje;
• jeigu žinote kad sergate krūtinės angina (žinoma būtent kaip Princmetalo (Prinzmetal) angina);
• jeigu Jums būna sunkių alerginių reakcijų, kurias būtina gydyti ligoninėje;
• jeigu anksčiau turėjote ar dabar turite pūslelinės (Herpes simplex) viruso sukeltą akių infekciją.

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Timlatan, nes timololis gali turėti įtakos kai kurių vaistų, vartojamų anestezijai sukelti, veikimui.

Kiti vaistai ir Timlatan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant akių lašus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Timlatan gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - Timlatan poveikį. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti kraujospūdį mažinančių vaistų, vaistų nuo širdies sutrikimų (įskaitant kvinidiną ir digoksiną) ar vaistų nuo cukrinio diabeto.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• prostagalandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinių darinių;
• beta receptorius blokuojančių vaistų;
• epinefrino;
• vaistų, skirtų gydyti aukštą kraujo spaudimą, pavyzdžiui, kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, antiaritminių vaistų (įskaitant amjodaroną), rusmenės glikozidų arba parasimpatinę nervų sistemą veikiančių vaistų;
• chinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija);
• antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino).

Timlatan vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprasti užkandžiai, maistas ar gėrimai įtakos Timlatan vartojimui neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Timlatan nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai yra būtina. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Žindymas

Timlatan žindymo metu vartoti negalima. Timlatan gali patekti į Jūsų pieną. Kreipkitės į gydytoją patarimo prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą žindymo metu.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad latanoprostas ir timololis neturi įtakos patinų ar patelių vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Timlatan, trumpam matymas gali pasidaryti neryškus. Jeigu tai atsitiktų Jums, tai nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir įrengimų, kol matymas vėl netaps normalus.

Timlatan sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatų

Benzalkonio chloridas

Šio vaisto kiekviename laše yra 0,006 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,2 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Nurodymų žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius, pateikta 3 skyriuje.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, dilgčiojimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Fosfatai

Šio vaisto kiekviename laše yra 0,19 mg fosfatų, tai atitinka 6,37 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Timlatan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą.

Nevartokite Timlatan daugiau kaip vieną kartą per parą, nes dažniau vartojant veiksmingumas sumažėja.

Timlatan vartokite pagal gydytojo nurodymus tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.

Vartojant Timlatan Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.

Informacija kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojimą juos reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Vartojimo instrukcija

1.  Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.

2.  Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį (žr. 1 paveikslą).

3.  Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

4.  Laikykite buteliuko viršūnėlę prie akies, bet jos nepalieskite.

5.  Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį ir atleiskite apatinį voką (žr. 2 paveikslą). Nespauskite buteliuko per stipriai, kad į pažeistą akį neįkristų daugiau kaip vienas lašas.

6.  Po Timlatan pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (žr. 3 paveikslą) 2 minutėms. Tai padės neleisti latanoprostui ir timololiui patekti į likusią organizmo dalį.

7.  Jei gydytojas nurodė, pakartokite vaisto lašinimą į kitą akį. Jei vaisto lašas į akį nepataikė, įlašinkite antrą kartą.

8.  Užsukite buteliuko dangtelį.

Jeigu vartojate Timlatan su kitais akių lašais

Padarykite bent 5 minučių pertrauką tarp Timlatan it kitų akių lašų vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Timlatan dozę

Per daug lašų patekus į akis gali prasidėti nedidelis akies sudirginimas, akis gali ašaroti ir parausti. Toks poveikis turėtų praeiti, bet jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Nurijus Timlatan

Jei netyčia nurijote Timlatan, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jei nurijote didesnį kiekį Timlatan, Jums gali atsirasti pykinimas, skrandžio skausmas, nuovargis, paraudimas, svaigulys ir prakaitavimas.

Pamiršus pavartoti Timlatan

Pamiršus įsilašinti, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima lašinti daugiau kaip vieno lašo į pažeistą akį per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Timlatan

Nepasitarę su gydytoju nenustokite arba nepertraukite Timlatan vartojimo.

Jeigu Timlatan vartojate nereguliariai arba jeigu dažnai pamirštate vartoti, Jūsų gydymas gali būti nesėkmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Timlatan vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartojant akių lašų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų latanoprosto ir timololio, pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis. Reikšmingiausias šalutinis poveikis yra galimas palaipsnis pastovus Jūsų akių spalvos pokytis. Taip pat Timlatan gali sukelti rimtus Jūsų širdies veiklos sutrikimus. Jei pastebėjote širdies ritmo ar širdies funkcijos sutrikimus, pasitarkite su gydytoju ir pasakykite jam, kad vartojate Timlatan.

Žemiau yra nurodytas žinomas šalutinis poveikis, vartojant akių lašų, kuriuose yra latanoprosto ir timololio.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

§  Laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčiai yra labiau tikėtini, nei tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokie akių spalvos pokyčiai atsiranda per kelerius metus. Spalvos pokyčiai gali būti neišnykstantys ir labiau pastebimi, kai Timlatan Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pokyčiu, neatsiranda. Nutraukus Timlatan vartojimą, akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

§  Akies dirginimas (deginimo pojūtis, niežulys, svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

§  Galvos skausmas.

§  Akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba pažeidimas.

§  Odos išbėrimas, niežulys.

Kitokie šalutinio poveikio reiškiniai

Kaip ir kiti vaistai, vartojami ant akių, Timlatan (latanoprostas ir timololis) patenka į kraują. Vartojamų akių lašų šalutinio poveikio reiškinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba leidžiami.

Nors vartojant Timlatan toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių nepasitaikė, jie pastebėti vartojant panašius į Timlatan vaistus, kurių sudėtyje yra latanoproso ir timololio, todėl gali pasitaikyti ir vartojant Timlatan. Toliau išvardyti šalutinis poveikio reiškiniai apima reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės preparatus (pvz. timololio):

• paprastosios pūslelinės viruso (PPV) suketa akių virusinė infekcija;
• šplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, kuris atsiranda tokiose vietose kaip veidas, galūnės ir dėl kurių gali užsikišti kvėpavimo takai, dėl ko gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, atsirasti pūkšlės ir niežintys bėrimai, niežėjimas, sunki staigi gyvybei pavojinga reakcija;
• mažas gliukozės kiekis kraujyje;
• svaigulys. Sutrikęs miegas (nemiga), depresija, košmarai, haliucinacijos, sumažėjęs lytinis potraukis, atminties netekimas (amnezija), skonio sutrikimai (disgeuzija);
• alpulys, insultas, sumažėjęs kraujo tiekimas smegenims, pasunkėję generalizuotos miastenijos (raumenų susirgimo) požymiai ir simptomai, neįprastas pojūtis – lyg badymas adatėlėmis ir galvos skausmas;
• užpakalinės akių srities patinimas (geltonosios dėmės edema), skysčiu užpildytos cistos spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos), jautrumas šviesai (fotofobija), akių įdubimas (vokų plyšio pagilėjimas);
• akies sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas), akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, neryškus matymas ir už tinklainės esančio audinio, kuriame yra kraujagyslės, atsisluoksniavimas po filtruojamosios  operacijos, dėl ko gali atsirasti regos sutrikimų, akių sausumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinės dalies pakenkimas), viršutinio voko nukritimas (akis atrodo pusiau užsimerkusi), dvejinimasis akyse, akių skausmas, niežulys (akių pruritas), sumažėjęs jautrumas dirgikliui (akies hipoestezija), ašarojimas ir paraudimas;
• odos aplink akis patamsėjimas, blakstienų ir smulkių plaukelių  aplink akis pokytis (kiekio padidėjimas pailgėjimas, pastorėjimas ir patamsėjimas), blakstienų augimas netinkama kryptimi, patinimas aplink akis, spalvotosios akių dalies patinimas (iritas/uveitas), akies paviršiaus randėjimas;
• švilpimas/ skambėjimas ausyse (tinnitus);
• krūtinės angina, krūtinės anginos pasunkėjimas širdies ligomis sergantiems pacientams, retas širdies ritmas, krūtinės skausmas, palpitacijos (juntamas širdies ritmas), edema (skysčio kaupimasis), širdies ritmo ir dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti  skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu), tam tikri širdies ritmo sutrikimai, infarktas, širdies nepakankamumas;
• žemas kraujospūdis, blogos kraujotakos sukeltas rankų ir kojų pirštų tirpimas ir blyškumas, šaltos rankos ir pėdos;
• dusulys, plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia pacientams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga), apsunkintas kvėpavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, astma, astmos pasunkėjimas;
• pykinimas (nedažnas), nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmai, vėmimas (nedažnas);
• plaukų slinkimas, pilkai sidabrinės spalvos odos bėrimas (psoriazinis dermatitas) ar žvynelinė, odos bėrimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas ne dėl mankštos, raumenų silpnumas, nuovargis;
• lytinės funkcijos sutrikimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkiai pažeistus skaidrius akių sluoksnius (ragenas) buvo aptikta drumstų dėmių ant ragenų dėl kalcio darinių formavimosi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Timlatan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykitės toliau nurodytų vaisto laikymo reikalavimų.

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Atidarius buteliuką, po 4 savaičių jį reikia išmesti net tuo atveju, jei jame dar liko tirpalo, nes kitu atveju atsiranda akių infekcijos rizika.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Timlatan sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololio maleatas.

1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5,0 mg timololio. Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis 1M (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Timlatan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Timlatan yra skaidrus, bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.

Timlatan tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis

1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų;

3 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų;

6 buteliukai su lašintuvu, kurių kiekviename yra 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

SC ROMPHARM Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni
Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas  Vaisto pavadinimas

Airija   Timlatan 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Bulgarija Тимлатан 50 микрограма + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Latvija Timlatan 50 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lietuva   Timlatan 50 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt