|
Xofigo 1100kBq/ml injekcinis tirpalas 6ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skirtas gydyti suaugusius pacientus su progresavusiu (pažengusiu) kastracijai atspariu prostatos vėžiu, progresavusiu po ne mažiau kaip dviejų kitų vėžio gydymų, išskyrus gydymą, skirtą mažesniam vyriškų hormonų kiekiui palaikyti (hormonų terapiją), arba jeigu netinka joks kitas vėžio gydymas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xofigo 1100kBq/ml injekcinis tirpalas 6ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido). Xofigo skirtas gydyti suaugusius pacientus su progresavusiu (pažengusiu) kastracijai atspariu prostatos vėžiu, progresavusiu po ne mažiau kaip dviejų kitų vėžio gydymų, išskyrus gydymą, skirtą mažesniam vyriškų hormonų kiekiui palaikyti (hormonų terapiją), arba jeigu netinka joks kitas vėžio gydymas. Kastracijai atsparus prostatos vėžys – tai prostatos (vyrų lytinės sistemos liaukos) vėžys, kurio neveikia gydymas mažinant vyrų lytinių hormonų kiekį. Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus. Xofigo sudėtyje yra radioaktyviosios medžiagos radžio-223, imituojančio kauluose randamo kalcio veikimą. Pacientui suleistas radis-223 pasiekia kaulus, kur yra išplitęs vėžys, ir skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę (alfa daleles), kuri žudo aplink esančias naviko ląsteles.
Xofigo vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš Jums suleidžiant Xofigo.
Prieš nuspręsdamas, ar Jums galima skirti Xofigo, gydytojas ištirs Jūsų kaulų būklę. Gydymo metu ir 2 metus po gydymo Xofigo pradžios gydytojas nuolat stebės Jūsų kaulų būklę.
Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Xofigo Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta. Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika. Be to, nėra žinoma apie Xofigo poveikį, jį vartojant kartu su kitais sisteminiais vaistais, skirtais metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti. Jeigu jau vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate ar vartojote bisfosfonatų ar kitų vaistų, skirtų sveikai kaulų struktūrai apsaugoti, arba steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), prieš pradėdami gydymą Xofigo, pasakykite gydytojui. Jums gali būti didesnė kaulų lūžių rizika. Jei vartojate kalcį, fosfatus ir (arba) vitaminą D, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Xofigo, kruopščiai įvertins, ar Jums reikia laikinai nutraukti šių medžiagų vartojimą. Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą kartu su chemoterapija (kitais vėžio ląsteles naikinančiais vaistais). Kartu vartojant Xofigo ir chemoterapiją, gali dar labiau sumažėti Jūsų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Xofigo nėra skirtas vartoti moterims ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Kontracepcija vyrams ir moterims Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Vaisingumas Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką. Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų. Galite pasitarti su gydytoju dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Xofigo gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Xofigo sudėtyje yra natrio Priklausomai nuo skiriamo kiekio, šio vaisto dozėje gali būti iki 54 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento). Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais. Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės. Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus. Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Procedūrai vadovaujantis gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą Xofigo kiekį. Rekomenduojama Xofigo dozė yra 55 kBq (bekerelis – radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas) kilogramui kūno svorio. Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Xofigo vartojimas ir procedūros eiga Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu). Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Gydymo trukmė
Pavartojus Xofigo
Ką daryti pavartojus per didelę Xofigo dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas. Vis tik atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas paskirs reikiamą palaikomąjį gydymą ir patikrins, ar nepakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius ir ar Jums nėra virškinimo trakto simptomų (pvz., viduriavimo, pykinimo, vėmimo).
Jei kiltų daugiau klausimų dėl Xofigo vartojimo, kreipkitės gydytoją, kuris vadovauja procedūrai.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams yra:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite šiuos simptomus, nes tai gali būti trombocitopenijos ar neutropenijos (žr. aukščiau) požymiai:
Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną injekciją gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių ir plokštelių skaičių (taip pat žr. 2 skyrių).
Dažniausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams (labai dažnas [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių]) yra:
Dehidratacijos rizika: pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado kurie nors iš toliau išvardintų simptomų: svaigulys, padidėjęs troškulys, sumažėjęs šlapinimasis arba odos sausumas, nes tai gali būti dehidratacijos simptomai. Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
Žemiau išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio. Ilgalaikis besikaupiantis spinduliuotės poveikis gali padidinti vėžio (ypač kaulų vėžio ir leukemijos) ir paveldimų anomalijų išsivystymo riziką. Klinikinių tyrimų metu, vykdant tolesnį stebėjimą iki trejų metų, Xofigo sukelto vėžio atvejų neregistruota. Jeigu Jums pasireiškia skausmas, žandikaulio tinimas arba tirpimas, „sunkaus žandikaulio jausmas“ arba iškrenta dantis, kreipkitės į gydytoją. Xofigo gydytiems pacientams pasitaikė žandikaulio osteonekrozės atvejų (tai būklė, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausia tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams). Visi šie atvejai nustatyti tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Xofigo arba gydymo metu vartojo bisfosfonatus ir kuriems prieš gydymą Xofigo taikyta chemoterapija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jums nereikės laikyti šio vaisto. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas sveikatos priežiūros specialistas. Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus. Toliau pateikiama tik specialistams skirta informacija. Ant flakono ir švininio indo nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xofigo vartoti negalima. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Pastebėjus spalvos pokyčių, atsiradus drumzlių ar esant pažeistai talpyklei, Xofigo vartoti negalima.
Xofigo sudėtis
Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje Xofigo yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose pilku gumos kamščiu ir aliuminio plomba. Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Gamintojas Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Xofigo 1100kBq/ml injekcinis tirpalas 6ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|