|
Gadovist 1mmol/ml injekcinis tirpalas 7.5ml užpildytame švirkšte N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Gadovist 1mmol/ml injekcinis tirpalas 7.5ml užpildytame švirkšte N1 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas gadobutrolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Gadovist yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT). Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai). Gadovist gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant kitų kūno vietų MRT tyrimą. Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio. Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius).
Kaip veikia Gadovist MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.
Gadovist leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties.
Gadovist vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš Jums suleidžiant Gadovist, pasakykite gydytojui, jeigu:
Gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.
Inkstai ir kepenys Pasakykite gydytojui, jeigu:
Prieš nuspręsdamas skirti Gadovist, ypač jei esate 65 metų ar vyresnis, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą, norėdamas patikrinti, ar nesutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Naujagimiai ir kūdikiai Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius.
Kiti vaistai ir Gadovist Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Gydytojas Jums patars, ar pavartojus Gadovist žindymą galima tęsti, ar laikinai nutraukti 24 valandoms.
Gadovist sudėtyje yra natrio Vienoje vaisto dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Gadovist sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis maža adata į veną. Magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą galima pradėti nedelsiant. Po injekcijos Jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Įprasta dozė Jums tinkama dozė priklauso nuo kūno svorio ir vietos, kuri bus tiriama MRT.
Suaugusiesiems rekomenduojama vieną kartą suleisti 0,1 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 7 mililitrai), tačiau per 30 minučių nuo pirmosios injekcijos galima dar kartą suleisti ne daugiau kaip 0,2 ml/kg kūno svorio šio vaisto. Iš viso daugiausiai galima suleisti 0,3 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 21 mililitras) centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimui ir kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA). CNS tyrimui galima suleisti mažiausiai 0,075 ml/kg kūno svorio Gadovist (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70 kg, tokia vaisto dozė yra 5,25 mililitro).
Daugiau informacijos apie Gadovist skyrimą ir darbą su šiuo vaistu pateikiama pakuotės lapelio pabaigoje.
Vartojimas specialioms pacientų grupėms Gadovist nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau, jeigu Gadovist vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Gadovist dozė, o kita šio vaisto injekcija Jums nebus leidžiama bent 7 dienas.
Vartojimas naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams Visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius kūdikius) ir paaugliams visų tyrimų atvejais rekomenduojama vienkartinė gadobutrolio dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 1 skyrių).
Naujagimių iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl Gadovist šiems pacientams bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius. Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu turėtų būti skiriama viena dozė, antroji dozė gali būti skiriama mažiausiai po 7 parų.
Vartojimas senyviems pacientams Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresnis, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar nesutrikusi Jūsų inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę Gadovist dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, bet, jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos simptomus ir galbūt taikys inkstų dializę, kad pašalintų Gadovist iš Jūsų organizmo. Nėra įrodymų, leidžiančių teigti, kad tai padėtų išvengti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF, žr. 4 skyrių) ir dializė neturi būti taikoma šiai būklei gydyti. Kai kuriais atvejais gydytojas patikrins Jūsų širdį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, keipkitės į gydytoją arba radiologą.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis (kai kuriais atvejais mirtinas arba pavojingas gyvybei) yra:
Be to, pasireiškus toliau išvardytam šalutiniam poveikiui, kai kuriais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų arba mirtinų baigčių:
Retais atvejais
Jei atsirastų:
nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui. Tai gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai. Gali tekti nutraukti tyrimą ir Jus gydyti nuo šios reakcijos.
Vėlyvos alerginės reakcijos, prasidėjusios po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist suleidimo, pasireiškė retai. Jei šios reakcijos Jums pasireikštų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba radiologui.
Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti 5 arba daugiau asmenų iš 1000) yra:
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Galimas šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, prieš registruojant Gadovist, yra išvardintas žemiau pagal dažnumą:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Toliau išvardintų alerginių reakcijų dažnis nežinomas:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Papildomi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta jau užregistravus Gadovist ir kurių dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis jo negalima įvertinti):
Kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją (pvz., kreatinino koncentracijos padidėjimas serume), kitimai buvo pastebėti po Gadovist pavartojimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20–25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, flakono buteliuko, užpildyto švirkšto arba užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei pastebėjote žymių spalvos pakitimų, dalelių arba jei pažeista pakuotė, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nereikalingus vaistus išmes sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Gadovist sudėtis
Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol/ml gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).
Viename 2 ml tirpalo flakone yra 1209,44 mg gadobutrolio. Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio. Viename 30 ml tirpalo flakone yra 18141,6 mg gadobutrolio. Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio. Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio. Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio. Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio. Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio. Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Gadovist išvaizda ir kiekis pakuotėje Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Pakuočių turinys: 1 arba 3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo. 1 arba 10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo. 1 arba 10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml talpos buteliuke).
Pakuotė ligoninėms 3 flakonai, kuriuose yra po 2 ml injekcinio tirpalo. 10 flakonų, kuriuose yra po 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo. 10 buteliukų, kuriuose yra po 65 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 5 ml, 7,5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo (kiekvienas 10 ml talpos stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte). 1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml talpos stikliniame arba 20 ml plastikiniame švirkšte). 1 arba 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniame arba plastikiniame užpildytame švirkšte).
Pakuotė ligoninėms 5 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo.
1 arba 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra po 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo (65 ml talpos užtaise).
Pakuotė ligoninėms 5 užpildyti užtaisai, kuriuose yra 15 ml, 20 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Vokietija
Gamintojas Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Gadovist 1mmol/ml injekcinis tirpalas 7.5ml užpildytame švirkšte N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|