Ondexxya 200mg milteliai infuziniam tirpalui N4

Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui

Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

andeksanetas alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ondexxya
3. Kaip vartoti Ondexxya
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondexxya
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas

Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfa. Jis neutralizuoja tam tikrų antikoaguliantų, vadinamų Xa faktoriaus inhibitoriais (apiksabano arba rivaroksabano), poveikį. Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.

Kas žinotina prieš Jums skiriant Ondexxya Ondexxya vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija žiurkėnukų baltymams;
• jeigu Jums leidžiamas heparinas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.

Nepriklausomas prokoaguliacinis andeksaneto alfa poveikis gali kelti papildomą trombozės išsivystymo riziką.

Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą. Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums planuojama operacija, kurios metu reikalingas krešėjimo slopinimas heparinu, reikia vengti vartoti Ondexxya.

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.

Kiti vaistai ir Ondexxya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti. Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.

Reikia vengti gydymo Ondexxya, jeigu gali prireikti krešėjimo slopinimo heparinu. Ondexxya sukelia nereagavimą į hepariną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.

Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą. Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Kaip vartoti Ondexxya

Šis vaistas skirtas tik vartojimui ligoninėje.

Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.

Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę. Tai paremta specifiniu antikoaguliantu, taip pat jo doze ir laiku nuo paskutinės Jūsų vartotos antikoagulianto dozės.

Jums skyrus Ondexxya, gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.

Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. „Vartojimo instrukcija“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio, nustatyto kraujuojantiems žmonėms, sąrašas Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• insultas;
• širdies priepuolis;
• kraujo krešuliai kojose, rankose, plaučiuose ar smegenyse;
• karščiavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nedidelis insultas;
• širdies sustojimas;
• su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai (šaltkrėtis, padidėjęs kraujospūdis, dusulys, sutrikusi orientacija ar susijaudinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ondexxya

Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.

Pakuotės turinys ir kita informacija Ondexxya sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
• Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.

Ondexxya išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas). Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra keturi arba penki flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/