|
Sugammadex Kalceks 100mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, bei vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kai vidutinei raumenų relaksacijai yra vartojamas rokuronio bromidas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
daugiau
mažiau
Sugammadex Kalceks 100mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N10 |
| Informacinis lapelis |
|
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas sugamadeksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas
Kas yra Sugammadex Kalceks Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.
Kam vartojamas Sugammadex Kalceks Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą). Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, bei vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kai vidutinei raumenų relaksacijai yra vartojamas rokuronio bromidas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks
Sugammadex Kalceks vartoti draudžiama:
išvardytos 6 skyriuje). Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex Kalceks:
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Sugammadex Kalceks Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite anesteziologui. Sugamadeksas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex Kalceks veikimui.
Kai kurie vaistai silpnina sugamadekso poveikį Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
Sugamadeksas gali veikti hormoninius kontraceptikus Šis vaistas gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant sugamadeksą, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
Įtaka kraujo tyrimams Šia vaistas laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu sugamadekso vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui. Tokiu atveju sugamadeksą vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti. Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo sugamadeksu naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Sugammadex Kalceks sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Sugammadex Kalceks
Šis vaistas bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.
Dozė Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
Įprasta dozė suaugusiesiems bei 2‑17 metų vaikams ir paaugliams yra 2‑4 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.
Kaip leidžiamas Sugammadex Kalceks Šį vaistą suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex Kalceks dozė Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė sugamadekso dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sugammadex Kalceks
Laikymą tvarkys sveikatos priežiūros specialistai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius flakoną ir tirpalą praskiedus, vaisto cheminės ir fizinės savybės 25 °C bei nuo 2 °C iki 8 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo. Šio vaisto 2 °C iki 8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sugammadex Kalceks sudėtis
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
Sugammadex Kalceks ir kiekis pakuotėje Sugammadex Kalceks yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, išpilstytas į 2 ml arba 5 ml stiklo flakonus. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV‑1057 Rīga Latvija Tel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AB „Grindeks“ filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel. + 370 5 2101401 Faksas + 370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Sugammadex Kalceks Austrija, Vokietija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Čekija, Estija, Suomija, Italija, Norvegija, Lenkija, Švedija Sugammadex Kalceks Belgija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Kroatija Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju Prancūzija SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable Vengrija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció Airija Sugammadex 100 mg/ml solution for injection Latvija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām Lietuva Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas Nyderlandai Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Portugalija Sugamadex Kalceks Rumunija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă Slovėnija Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje Slovakija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok Ispanija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Spausdinti informacinį lapelį
Sugammadex Kalceks 100mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N10 |
| Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|
|
 |
    |
 |
|
sugammadex kalceks visi gydomieji kiti preparatai produktai tirpalas antidotai injekcinis |
|
Ieškomiausių TOP 5
1. Nimesil 100mg
2. Ozempic 0.25mg 3. CONCERTA 36mg 4. Piascledine 300mg 5. Ospamox 1000mg Daugiau... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Skaitos kompiuterių servisas UAB
Farmacinių informacinių sistemų skyrius K.Petrausko 19A, Kaunas tel: (8~37) 330 220  |