|
Aranesp 40mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje SureClick 0.4ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2020.02.13 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mažakraujystei gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aranesp 40mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje SureClick 0.4ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) darbepoetinas alfa (darbepoetin alfa)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys. Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė. Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.
Jei vartojate chemoterapinių preparatų Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė. Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.
Aranesp vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp. Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:
Specialūs įspėjimai:
Kiti vaistai ir Aranesp Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:
Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Aranesp sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė injekcija), todėl galima naudoti Aranesp užpildytą švirkštiklį. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.
Kaip sau įšvirkšti Aranesp Gydytojas nusprendė, kad Aranesp užpildytas švirkštiklis yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Aranesp. Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildytu švirkštikliu. Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė. Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite. Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda. Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštitiklį, pateiktos šio informacinio lapelio pabaigoje.
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp užpildyto švirkštiklio pagalba švirkščiamas vienkartine injekcija po oda (poodinė injekcija). Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:
Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams. Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį. Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė. Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę. Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę. Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą. Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų. Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai. Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
Jei vartojate chemoterapinių preparatų Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites. Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra:
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti. Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.
Pavartojus per didelę Aranesp dozę Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
Pamiršus pavartoti Aranesp Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
Nustojus vartoti Aranesp Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Vėžiu sergantiems pacientams Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Visiems pacientams Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, vaistą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti. Jei šio vaisto švirkštiklio turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Aranesp sudėtis
Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Aranesp (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Gamintojas Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. ---------------------------- Naudojimo instrukcija Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų arba Jūsų slaugytojo neapmokė. Yra papildomos mokomosios medžiagos, skirtos mokyti susileisti Aranesp užpildytu švirkštikliu, imitacinės demonstracijos įtaisas ir plakato dydžio naudojimo instrukcijos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams.
Svarbu Prieš vartojant Aranesp SureClick užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją: Aranesp SureClick užpildytų švirkštiklių laikymas
Aranesp SureClick užpildytų švirkštiklių naudojimas
Jei reikia daugiau informacijos ar pagalbos, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
1 etapas. Paruošimas
A. Išimti iš dėžutės vieną užpildytą švirkštiklį. Atsargiai išimkite užpildytą švirkštiklį tiesiai iš dėžutės. Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą. Prieš injekciją užpildytą švirkštiklį palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 30 minučių.
B. Apžiūrėkite užpildytą švirkštiklį. Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Visais atvejais naudokite naują užpildytą švirkštiklį ir kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
C. Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones. Muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas. Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
D. Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą. Galite rinktis:
Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą. Palaukite, kol oda nudžius.
Svarbu. Laikykitės sveikatos priežiūros specialisto nurodymų renkantis Jums tinkamiausią injekcijos vietą ir keičiant kiekvienos injekcijos vietą.
2 etapas. Pasiruoškite
E. Tiesiai patraukiant nuimkite pilką adatos dangtelį tik tuomet, kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją. Nepalikite pilko dangtelio nuimto ilgiau nei penkias minutes. Dėl to vaistas gali išdžiūti. Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio gaubtelio pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Jei negalite atlikti injekcijos, nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
F. Ištempkite arba sugnybkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius. Tempimo metodas Nykščiu ir pirštais tempiant odą priešinga kryptimi, tvirtai ištempkite odą, kad susidarytų apie 5 cm pločio sritis. ARBA Sugnybimo metodas Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 cm pločio raukšlė. Svarbu. Injekcijos metu odą laikykite suėmę į raukšlę.
3 etapas. Atlikite injekciją
G. Toliau laikykite odą ištemptą arba sugnybtą. Nuėmus pilką dangtelį, uždėkite užpildytą švirkštiklį ant odos 90 laipsnių kampu. Svarbu. Dar negalima liesti raudono pradžios mygtuko.
H. Tvirtai spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti. Spaudžiant prie tvirtos injekcijos vietos, apsauginis gaubtelis įsistumia. Svarbu. Jūs turite visą laiką spausti užpildytą švirkštiklį žemyn, tačiau raudono pradžios mygtuko nelieskite, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
I. Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite raudoną pradžios mygtuką.
J. Laikykite užpildytą švirkštiklį prispaustą prie odos. Injekcija gali trukti apie 15 sekundžių. Kai atliksite injekciją langas taps geltonas. Pastaba. Kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs. Svarbu. Jei atitraukus užpildytą švirkštiklį langas netampa geltonas arba atrodo, kad vaisto injekcija tebevyksta, tai reiškia, kad suleidote ne visą dozę. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
K. Apžiūrėkite injekcijos vietą. Jei yra kraujo, prie injekcijos vietos prispauskite medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
4 etapas. Pabaiga
L. Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį ir pilką adatos dangtelį. Po panaudojimo panaudotą užpildytą švirkštiklį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto. Gali būti vietinių reikalavimų atliekų tvarkymui. Svarbu. Aštrių atliekų talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. |
Aranesp 40mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje SureClick 0.4ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|