|
Mircera 50mcg/0.3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.3ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mircera 50mcg/0.3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.3ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MIRCERA 30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu. Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies). MIRCERA yra skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti. Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai). MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu. Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
MIRCERA vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Ar saugu ir veiksminga MIRCERA gydyti kitas ligas, įskaitant anemiją vėžiu sergantiems pacientams, nenustatyta.
Prieš gydymą MIRCERA
Gydantis MIRCERA
Vaikams ir paaugliams MIRCERA nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymas šiuo vaistu netirtas. Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant kitus raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojančius vaistus. MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą. Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant Stevens- Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės. Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Kiti vaistai ir MIRCERA Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sąveika netirta. Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.
MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiųjų ir žindyvių gydymas MIRCERA netirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu. Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą. Kad MIRCERA sutrikdytų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRCERA medžiagas Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis yra beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę. Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti. Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr. instrukciją šio lapelio pabaigoje). MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną. Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir pagal hemoglobino kiekį nustatys, kaip gydymas veikia mažakraujystę.
Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas. Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
Gydytojas gali vietoj vartojamo vaisto paskirti MIRCERA. Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA leisti kartą per mėnesį. Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę. Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą. Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas. Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
Ką daryti pavartojus per didelę MIRCERA dozę? Jei suleidote per didelę MIRCERA dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, nes gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus ir nutraukti gydymą.
Pamiršus pavartoti MIRCERA Jeigu pamiršote susileisti MIRCERA, susileiskite, kai tik prisiminsite, ir paklauskite gydytojo, kada leistis kitą dozę.
Nustojus vartoti MIRCERA Gydymas MIRCERA paprastai yra ilgalaikis, tačiau, patarus gydytojui, jį galima nutraukti bet kada. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal dažnį. Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:
Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:
Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje. Sumažėjusio trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) atvejų buvo pastebėta ir po vaisto registracijos. Gydant epoetinu yra pastebėta padidėjusių jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę. Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, taip pat žiūrėkite 2 skyrių. Vaistui esant rinkoje buvo pastebėta trombozės, įskaitant plaučių emboliją, atvejų, kaip ir vartojant kitų ESV. Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima. Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį. Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
MIRCERA sudėtis
MIRCERA išvaizda ir ir kiekis pakuotėje MIRCERA yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių. MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/2 adata. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo. Visų stiprumų MIRCERA tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, o 30, 50 ir 75 mikrogramų/0,3 ml stiprumų – dar ir pakuotėse, kuriose yra 3 atskiri užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Mircera 50mcg/0.3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.3ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|