Mircera 50mcg/0.3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MIRCERA

30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

metoksipolietilenglikolepoetinas beta

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA
3. Kaip vartoti MIRCERA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MIRCERA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas

Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu. Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).

MIRCERA yra skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti. Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).

MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu. Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA 

MIRCERA vartoti negalima

• jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar saugu ir veiksminga MIRCERA gydyti kitas ligas, įskaitant anemiją vėžiu sergantiems pacientams, nenustatyta.

Prieš gydymą MIRCERA

• Kai kuriems ligoniams, gydomiems eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV), įskaitant MIRCERA, pasireiškė būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, sustojusia ar sumažėjusia eritrocitų gamyba), kurią sukėlė antikūnai prieš eritropoetiną.
• Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti MIRCERA.
• Jeigu sergate hepatitu C bei gydotės interferonu ir ribavirinu, turite tai aptarti su savo gydytoju, nes retais atvejais vartojantiems ESV ir interferono bei ribavirino derinį gydomojo poveikio nebuvo ir išsivystė sunki anemijos forma - GEA. Su hepatitu C susijusios anemijos gydymui ESV skyrimas nėra įteisintas.
• Jeigu sergate lėtine inkstų liga ir anemija, kuri gydoma ESV, bei taip pat sergate vėžiu, turite žinoti, kad ESV galėtų neigiamai paveikti Jūsų būklę. Su savo gydytoju turite aptarti, kuris iš būdų bus parinktas anemijai gydyti.
• Nežinoma, ar MIRCERA kitaip veikia ligonius, sergančius hemoglobinopatijomis (sutrikimais, pasireiškiančiais nenormaliu hemoglobinu), traukuliais, kraujuojančius ar anksčiau kraujavusius arba tuos, kurių kraujyje yra daug trombocitų. Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, gydytojas aptars tai su Jumis ir turės gydyti Jus atsargiai.
• Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima. Jį vartojant hemoglobino kiekis gali pernelyg padidėti ir gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kartais pavojingų gyvybei.

Gydantis MIRCERA

• Jeigu sergate lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jeigu Jūsų atsakas į MIRCERA nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą MIRCERA dozę, kadangi kartotinis MIRCERA dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali padidinti riziką patirti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimą bei galėtų padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
• Gydytojas gali Jums paskirti MIRCERA, jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl (6,21 mmol/l) ar mažesnė. Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas tirs geležies kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu geležies yra per mažai, gydytojas gali papildomai paskirti Jums geležies preparatų.
• Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį. Jeigu Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
• Gydytojas tikrins, kad hemoglobino kiekis Jūsų kraujyje nepasidarytų didesnis už tam tikrą lygį, nes didelė hemoglobino koncentracija gali kelti širdies ar kraujagyslių sutrikimo pavojų ir didinti trombozės, įskaitant plaučių emboliją, miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
• Jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar sunkiau kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti, kad gydymas MIRCERA neveiksmingas. Gydytojas patikrins, ar nėra kitos mažakraujystės priežasties ir galbūt tirs kraują ar kaulų čiulpus. Jeigu pasireikš GEA, gydymas MIRCERA bus nutrauktas. Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.

Vaikams ir paaugliams

MIRCERA nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymas šiuo vaistu netirtas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant kitus raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojančius vaistus. MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.

Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant Stevens- Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės. Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų.

Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Kiti vaistai ir MIRCERA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika netirta. Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.

MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiųjų ir žindyvių gydymas MIRCERA netirtas.

Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.

Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą.

Kad MIRCERA sutrikdytų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRCERA medžiagas

Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis yra beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MIRCERA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti.

Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.

Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr. instrukciją šio lapelio pabaigoje).

MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną. Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir pagal hemoglobino kiekį nustatys, kaip gydymas veikia mažakraujystę.

• Jeigu dar nesate gydomi ESV
  • Jeigu Jūs nedializuojamas, rekomenduojama pradinė MIRCERA dozė yra 1,2 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti ir pradinę MIRCERA 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio dozę. Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija. Mažakraujystę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali pakeisti dozavimą į injekcijas kartą per mėnesį.
  • Jeigu Jūs dializuojamas, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio. Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija. Mažakraujystę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali pakeisti dozavimą į injekcijas kartą per mėnesį.

Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas. Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.

• Jeigu jau esate gydomi kitais ESV

Gydytojas gali vietoj vartojamo vaisto paskirti MIRCERA. Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA leisti kartą per mėnesį. Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę. Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.

Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas. Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.

Ką daryti pavartojus per didelę MIRCERA dozę?

Jei suleidote per didelę MIRCERA dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, nes gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus ir nutraukti gydymą.

Pamiršus pavartoti MIRCERA

Jeigu pamiršote susileisti MIRCERA, susileiskite, kai tik prisiminsite, ir paklauskite gydytojo, kada leistis kitą dozę.

Nustojus vartoti MIRCERA

Gydymas MIRCERA paprastai yra ilgalaikis, tačiau, patarus gydytojui, jį galima nutraukti bet kada. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal dažnį.

Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).

Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:

• galvos skausmas;
• kraujagyslės, per kurią atliekama dializė, trombozė (kraujo krešuliai);
• trombocitopenija;
• trombozė.

Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:

• hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).
• plaučių embolija;
• dėminis-papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
• karščio pylimas;
• padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija, kuri gali sukelti neįprastą švokštimą ar kvėpavimo sunkumą, liežuvio, veido ar žiočių patinimą arba patinimą aplink injekcijos vietą, arba sukelianti galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą). Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtumėte gydomi.

Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje. Sumažėjusio trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) atvejų buvo pastebėta ir po vaisto registracijos.

Gydant epoetinu yra pastebėta padidėjusių jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę. Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie išbėrimai gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų. Jeigu Jums pasireiškė minėti simptomai, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, taip pat žiūrėkite 2 skyrių.

Vaistui esant rinkoje buvo pastebėta trombozės, įskaitant plaučių emboliją, atvejų, kaip ir vartojant kitų ESV.

Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MIRCERA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima. Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.

Galima leisti tik skaidrų, bespalvį ar vos gelsvą tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

MIRCERA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta. Viename užpildytame švirkšte yra: 
  30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 arba 250 mikrogramų - 0,3 ml tūrio švirkšte ir 360 mikrogramų - 0,6 ml tūrio švirkšte.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.

MIRCERA išvaizda ir ir kiekis pakuotėje

MIRCERA yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.

MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/2 adata. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo. Visų stiprumų MIRCERA tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, o 30, 50 ir 75 mikrogramų/0,3 ml stiprumų – dar ir pakuotėse, kuriose yra 3 atskiri užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.