|
fibryga 1g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
fibryga vartojamas:
kraujavimo epizodams gydyti ir profilaktikai chirurginės operacijos metu įgimta fibrinogeno stoka (hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija) sergantiems pacientams, linkusiems į kraujavimą; fibrinogenui papildyti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas sunkus kraujavimas, lydimas įgytos fibrinogeno stokos, chirurginės operacijos metu. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
fibryga 1g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
||||||
Informacinis lapelis | ||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
fibryga 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Žmogaus fibrinogenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra fibryga ir kam jis vartojamas
Kas yra fibryga
fibryga sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno – kraujo krešėjimui (koaguliacijai) svarbaus baltymo. Fibrinogeno stoka reiškia, kad kraujas nekreša taip gerai kaip turėtų, dėl to padidėja polinkis į kraujavimą. Žmogaus fibrinogeno pakeitimas fibryga pakoreguos koaguliacjos defektą.
Kam fibryga vartojamas
fibryga vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant fibryga
fibryga vartoti draudžiama:
Jeigu yra alergija kuriam nors vaistui, informuokite gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti fibryga.
Krešulių kraujagyslėse rizika
Gydytojas turi įvertinti šio vaisto riziką, palyginti su krešulių kraujagyslėse rizika, ypač jeigu:
Gydytojas gali paprašyti atlikti papildomus krešėjimo tyrimus, kad stebėtų riziką.
Alerginės arba anafilaksinės reakcijos
Bet kuris vaistas, pvz., fibryga, kuris ruošiamas iš žmogaus kraujo (kurio sudėtyje yra baltymų) ir kuris leidžiamas į veną, gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu Jums anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į fibryga, gydytojas Jums patars, ar reikia vartoti vaistus nuo alergijos. Gydytojas Jums paaiškins įspėjamuosius alerginių arba anafilaksinių reakcijų požymius.
Atkreipkite dėmesį į ankstyvuosius alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymius, pvz.:
Jeigu jie pasireiškė, fibryga injekciją ar infuziją reikia nedelsiant nutraukti (t. y., reikia nutraukti vaisto leidimą).
Apsauga nuo virusų
Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams. Tarp jų:
Nepaisant šių priemonių, kai skiriami iš žmogaus kraujo arba plazmos pagaminti vaistai, infekcijos perdavimo galimybės visiškai atmesti negalima. Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujai atsirandusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems virusams su apvalkalu, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, bei hepatito A virusas be apvalkalo. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius virusus be apvalkalo kaip parvovirusas B19.
Parvoviruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (negimusio kūdikio infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą, kai Jums skiriama fibryga dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų vykdoma vartotų vaisto serijų apskaita.
Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti galimybę pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu Jums reguliariai / kartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti fibrinogeno preparatai.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams ypatingų arba papildomų įspėjimų ar atsargumo priemonių netaikoma.
Kiti vaistai ir fibryga
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. fibryga negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus nurodytus skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams / Ruošimas“.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šį vaistą nėštumo arba žindymo metu galima naudoti tik pasitarus su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas fibryga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
fibryga sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto buteliuke yra iki 132 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti fibryga
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
fibryga intravenine infuzija (infuzija į veną) suleidžia sveikatos priežiūros specialistas.
Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo:
Vartojimas vaikams ir paaugliams
fibryga vartojimas vaikams ir paaugliams (į veną) nesiskiria nuo vartojimo suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę fibryga dozę?
Kad būtų išvengta perdozavimo rizikos, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad būtų matuojama fibrinogeno koncentracija. Perdozavimo atveju gali padidėti nenormalių krešulių kraujagyslėse rizika. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Šį vaistą reikia leisti injekcija arba infuzija į veną, paruošus naudojant pateiktą tirpiklį. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Vartojant fibryga ir kitus fibrinogeno preparatus, nustatytas šis šalutinis poveikis (išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas):
Jeigu pasireiškė bet kurie iš pirmiau nurodytų simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti fibryga
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius reikia ištirpinti tik prieš pat injekciją ar infuziją. Paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, laikant kambario temperatūroje (ne didesnėje nei 25°C) . Tačiau, kad būtų išvengta užteršimo, tirpalą reikia vartoti nedelsiant ir vienu kartu. Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve arba šaldiklyje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
fibryga sudėtis
fibryga išvaizda ir kiekis pakuotėje
fibryga tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam ar infuziniam tirpalui forma, stikliniuose buteliukuose.
Milteliai yra balti arba gelsvi ir higroskopiniai, jie atrodo kaip puri masė.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Paruoštas tirpalas yra beveik bespalvis ir šiek tiek opalinis.
fibryga parduodamas vienoje dėžutėje, kurioje yra:
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgija
Gamintojai Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 1100 Vienna Austrija
arba
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
fibryga 1g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|