|
Actilyse 50mg milteliai/tirpiklis injekciniam tirpalui 50ml N1 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actilyse vartojama trombams tirpinti
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actilyse 50mg milteliai/tirpiklis injekciniam tirpalui 50ml N1 (LI) |
||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alteplazė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Lapelio turinys
Veiklioji Actilyse medžiaga yra rekombinantinis žmogaus audinių plazminogeno aktyvatorius, glikoproteinas alteplazė. Kraujyje alteplazė išlieka palyginti neveikli, tačiau prisijungusi prie fibrino suaktyvėja ir plazminogeną verčia plazminu, kuris skaido kraujo krešulio fibriną.
Actilyse vartojama trombams tirpinti toliau nurodytų būklių atveju.
Ūminis miokardo infarktas
Actilyse galima infuzuoti dviem skirtingais būdais:
Įrodyta, jog gydant Actilyse ligonių, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, mirštamumas per pirmąsias 30 parų sumažėja.
Sunki ūminė plaučių embolija, kai nestabili kraujotaka
Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę gydytojas turėtų patvirtinti objektyviais tyrimais: angiografija (plaučių kraujagyslių rentgenologiniu tyrimu, prieš tai į veną suleidus kontrastinės medžiagos) arba neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu tam tikra įranga.
Ar gydant Actilyse mažėja su plaučių embolija susijęs ligonių mirštamumas ar vėlesnis ligotumas, klinikiniais tyrimais nenustatyta.
Ūminis išeminis smegenų insultas
Gydyti galima pradėti tik per pirmas 3 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios ir tik po to, kai tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis (pvz., galvos kompiuterine tomografija) nustatoma, jog nėra kraujavimo kaukolės viduje.
Actilyse vartoti negalima
Actilyse, kaip ir kitokių trombus tirpdančių vaistų, negalima vartoti ligoniams, kuriems yra didelė kraujavimo tikimybė, t. y. tuo atveju:
Papildomos kontraindikacijos ūminio miokardo infarkto metu:
Papildomos kontraindikacijos ūminės plaučių embolijos metu:
Ištikus išeminiam smegenų insultui papildomos kontraindikacijos yra šios:
Vaikai, paaugliai, senyvi žmonės
Jaunesnių negu 18 metų vaikų ir vyresnių negu 80 metų žmonių ūminiam smegenų insultui gydyti Actilyse netinka.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Actilyse gali infuzuoti tik gydytojas, turintis gydymo trombus tirpdančiais vaistais patirtį ir reikiamą įrangą jų sukeliamam poveikiui sekti. Infuzuojant Actilyse, kaip ir kitokių trombus tirpinančių preparatų, rekomenduojama turėti įprastinę ligonio gaivinimo įrangą ir reikiamų vaistų. Senyviems pacientams yra didesnė intrakranijinės hemoragijos rizika, todėl prieš pradedant gydyti būtina atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį. Actilyse vartojimo vaikams ir paaugliams patirties kol kas yra nedaug. Gydant ūminį miokardo infarktą ar plaučių emboliją, negalima viršyti 100 mg Actilyse dozės, gydant ūminį išeminį smegenų insultą - 90 mg, kadangi gali padidėti kraujavimo kaukolės viduje galimybė.
Vaikų gydymo Actilyse patirtis yra labai maža.
Ilgalaikio antikūnų prieš rekombinantinio žmogaus audinių plazminogeno aktyvatoriaus molekules susidarymo po gydymo nepastebėta. Pakartotinio gydymo Actilyse patirties nėra. Pasireiškus anafilaktoidinei reakcijai, infuziją gydytojas nutrauks ir pradės tinkamą gydymą. Infuzuodamas Actilyse, gydytojas seks ligonio, ypač vartojančio AKF inhibitoriusų, būklę (žr. 4 skyrių).
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš gydymą Actilyse, kaip ir kitokiais trombus tirpdančiais vaistais, gydytojas labai kruopščiai įvertins, ar gydymo šiuo vaistu nauda bus didesnė už kraujavimo riziką.
Reikia vengti naudoti kietus kateterius.
Gydant ūminį miokardo infarktą ar ūminę plaučių emboliją, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju.
Pasireiškus anafilaktoidinei reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir pradėti tinkamą jos gydymą.
Gydant ūminį miokardo infarktą, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju.
Gydant ūminį smegenų insultą, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju. Gydant ūminį smegenų insultą, Actilyse infuzuos tik gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.
Actilyse gydant ūminį išeminį smegenų insultą, labai padidėja kraujavimo kaukolės viduje tikimybė, kadangi dažniausiai kraujuoja į insulto apimtą sritį. Tokios komplikacijos rizika yra didesnė, jeigu:
Vėliau negu per pirmas 3 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios Actilyse gydytojas nepradės gydyti, kadangi dėl toliau išvardytų priežasčių yra nepalankus gydymo naudos ir rizikos santykis.
Infuzijos metu ir 24 valandas po jos gydytojas seks paciento kraujospūdį. Jeigu sistolinis kraujospūdis taps didesnis negu 180 mm Hg arba diastolinis didesnis negu 105 mm Hg, jis skirs į veną leisti antihipertenzinių preparatų. Ligoniams, kuriems yra buvęs insultas arba kurie serga nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo preparatu nauda yra mažesnė. Jiems gydymo naudos ir rizikos santykis yra mažiau palankus, tačiau dar teigiamas. Pacientams, kuriuos ištiko labai silpnas insultas, gydymo Actilyse rizika yra didesnė už galimą naudą, todėl jų šiuo vaistu gydytojas negydys. Ligoniams, kuriuos ištiko labai sunkus smegenų insultas, yra didesnė kraujavimo į smegenis ir mirties rizika, todėl jie Actilyse negydomi. Jeigu insultas išplitęs, yra didesnė blogų pasekmių, įskaitant stiprų kraujavimą ir mirtį, rizika, todėl prieš gydymą Actilyse gydytojas labai kruopščiai apsvarstys gydymo naudos ir rizikos santykį. Insulto ištiktiems pacientams gydymo Actilyse rezultatų palankumas mažėja su amžiumi, insulto sunkumu ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu prieš gydymą, tačiau sunkaus neįgalumo, mirties ir reikšmingo kraujavimo į smegenis tikimybė didėja nepriklausomai nuo gydymo. Vadinasi, pacientų, vyresnių nei 80 metų, pacientų, ištiktų sunkaus insulto (nustatyto, atsižvelgiant į klinikinius simptomus ir/arba tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis) bei pacientų, kurių kraujyje gliukozės kiekis yra mažesnis negu 50 mg/dl arba didesnis nei 400 mg/dl, gydytojas Actilyse negydys. Atnaujinus išemijos apimto ploto kraujotaką, gali patinti insulto apimta smegenų sritis. Kad nepadidėtų kraujavimo galimybė, pirmas 24 valandas po alteplazės infuzijos trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais pacientas negydomas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Actilyse ir vaistų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, sąveika netirta. Jeigu prieš gydymą Actilyse, gydymo metu arba 24 valandų laikotarpiu po gydymo vartojama kumarino darinių, geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkcijos inhibitorių, nefrakcionuoto heparino, mažos molekulinės masės heparino arba kitų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, didėja hemoragijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Gydant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti anafilaktoidinės reakcijos rizika, kadangi šių reakcijų pasireiškimo atvejais, santykinai didesnė dalis pacientų kartu vartojo AKF inhibitorius. Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikiamų duomenų apie alteplazės vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Actilyse nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, esant ūminei, gyvybei pavojingai būklei. Prieš vaisto infuziją gydytojas įvertins naudos ir galimos rizikos santykį. Ar alteplazės patenka į motinos pieną, nežinoma.
Dozavimas
Actilyse reikia pradėti gydyti tuoj pat, kai tik atsiranda ligos simptomų.
Vartojimo metodas Actilyse buteliuko turinį (50 mg) aseptinėmis sąlygomis reikia ištirpinti tokiame injekcinio vandens kiekyje, koks nurodytas lentelėje, kad 1 ml paruošto tirpalo būtų 1 mg arba 2 mg alteplazės.
Paruoštas tirpalas infuzuojamas į veną. Prieš tai jį galima praskiesti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu iki mažiausios 0,2 mg/ml alteplazės koncentracijos. Steriliu vandeniu arba įprastiniais sacharidų, pvz., gliukozės, infuziniais tirpalais skiesti nerekomenduojama. Su kitais vaistais (net heparinu) Actilyse maišyti negalima nei tame pačiame infuziniams buteliuke, net tame pačiame kateteryje.
Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug. Ūminį vaikų ir paauglių smegenų insultą Actilyse gydyti draudžiama (žr. skyrių „Actilyse vartoti negalima“).
Miokardo infarktas
Papildomas gydymas Pasireiškus pirmiesiems miokardo infarkto simptomams, ligonį būtina kiek galima greičiau pradėti gydyti acetilsalicilo rūgštimi ir gydymą ja tęsti visą tolesnį gyvenimą, jeigu tik nėra kontraindikacijų.
Plaučių embolija Per 2 val. reikia suleisti 100 mg Actilyse. Gydymo metu dažniausiai vaistas leidžiamas taip: pradžioje per 1 - 2 minutes į veną iš karto sušvirkščiama 10 mg dozė, po to per 2 valandas infuzuojama 90 mg dozė.
Mažiau negu 65 kg sveriantiems žmonėms bendra alteplazės dozė turi būti ne didesnė kaip 1,5 mg/kg kūno svorio.
Papildomas gydymas Jeigu po Actilyse infuzijos aktyvinto dalinio tromboplastino laiko reikšmė yra mažesnė nei dviguba viršutinė normos riba, būtina pradėti leisti hepariną (arba gydymą juo atnaujinti). Jo reikia dozuoti taip, kad aktyvinto dalinio tromboplastino laiko reikšmė būtų 50 – 70 sek (1,5 - 2,5 karto didesnė už pradinę).
Išeminis smegenų insultas Rekomenduojama Actilyse dozė - 0,9 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 90 mg). Pradžioje 10% šios dozės reikia į veną sušvirkšti iš karto, po to per 60 min. sulašinti likusį kiekį. Vaistu būtina pradėti gydyti kiek galima greičiau per pirmas 3 valandas nuo pirmųjų smegenų insulto simptomų pasireiškimo pradžios. Gydant ūminį smegenų insultą, Actilyse infuzuos tik gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.
Papildomas gydymas Ar saugu ir veiksminga pirmas 24 valandas nuo ligos simptomų pasireiškimo pradžios kartu su Actilyse vartoti heparino ir aspirino, pakankamai neištirta. Todėl, pirmas 24 valandas po Actilyse infuzijos pacientui negalima nei gerti acetilsalicilo rūgšties, nei jam į veną leisti heparino. Jeigu pastaruoju vaistu būtina gydyti dėl kitos priežasties (pvz., giliųjų venų trombozės profilaktikai), tai jį reikia leisti po oda, tačiau ne daugiau kaip 10 000 TV per parą.
Pavartojus per didelę Actilyse dozę Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl rizikos, kad bus infuzuota per didelė dozė, nėra. Preparato perdozavus, gali sumažėti fibrinogeno ir kitų kraujo krešėjimo komponentų kiekis. Baigus Actilyse infuziją, dažniausiai pakanka tik palaukti, kol šių faktorių kiekis savaime sunormalės, tačiau tuo atveju, jeigu prasideda stiprus kraujavimas, infuzuojama šviežios šaldytos plazmos ar šviežio kraujo, prireikus gydoma sintetiniais fibrinolizę slopinančiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Actilyse
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Actilyse, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausia nepageidaujama reakcija, susijusi su gydymu Actilyse, yra kraujavimas, dėl kurio sumažėja hematokrito rodmenys ir (arba) hemoglobino kiekis. Jeigu pasireiškia galimai pavojinga hemoragija, ypač smegenų hemoragija, gydymą fibrinoliziniais preparatais būtina nutraukti. Gydyti krešėjimo faktoriais paprastai nereikia, kadangi preparato pusinės eliminacijos laikas trumpas ir sisteminėje kraujotakoje esantiems krešėjimo faktoriams poveikis yra labai silpnas. Daugumai pacientų, kuriems kraujavimas pasireiškia, gali padėti gydymo tromboliziniais preparatais ir antikoaguliantais nutraukimas, skysčių tūrio papildymas ir pažeistos kraujagyslės užspaudimas ranka. Jeigu 4 valandų laikotarpiu nuo kraujavimo pradžios buvo vartota heparino, reikia gydyti protamino sulfatu. Kai kuriems pacientams, kai šios konservatyvios priemonės nepadeda, gali prireikti adekvataus gydymo kraujo produktais. Galima infuzuoti krioprecipitato, šviežios šaldytos plazmos ir trombocitų, po kiekvieno perpylimo atlikus klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Gydant krioprecipitatu, siektinas fibrino kiekis yra 1 g/l. Gydymas antifibrinoliziniais preparatais yra paskutinio pasirinkimo.
Išskyrus intrakranijinį kraujavimą, pasireiškusį kaip nepageidaujama reakcija smegenų insulto atveju, ir dėl kraujotakos atsinaujinimo pasireiškusią aritmiją miokardo infarkto atveju, manyti, kad gydant plaučių emboliją ar ūminį išeminį smegenų insultą nepageidaujamų Actilyse reakcijų pobūdis ir dažnis skirsis nuo atsirandančio gydant miokardo infarktą, medicinininių priežasčių nėra.
Labai dažnas (≥ 1/10) Actilyse šalutinis poveikis yra:
Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) Actilyse šalutinis poveikis yra:
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:
Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:
Labai retas (< 1/10 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliuką su Actilyse milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Miltelius ištirpinus, tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau įrodyta, kad laikomas 2° C - 8° C tirpalas būna stabilus 24 val., laikomas 25°C temperatūroje - 8 val. Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actilyse vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Actilyse sudėtis
Viename buteliuke esančius sausus liofilizuotus alteplazės miltelius ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, viename paruošto tirpalo mililitre būna 1 mg alteplazės.
Actilyse išvaizda ir kiekis pakuotėje
Actilyse tiekiama milteliais ir tirpikliu infuziniam tirpalui ruošti. Pakuotėje yra vienas 50 mg alteplazės miltelių buteliukas ir atitinkamai vienas 50 ml tirpiklio (injekcinio vandens) buteliukas ir viena perpilamoji kaniulė.
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „ Lex ano” Naugarduko g. 3, Vilnius Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema” Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Boehringer Ingelheim Hellas AE (SA), 2 Ellinikou St., 167 77 Elliniko, Athens, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ |
kompensuojamojo
recepto
|