|
Pradaxa 30mg dengtos granulės N60 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skirtas vaikams kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Pradaxa 30mg dengtos granulės N60 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Pradaxa 20 mg dengtos granulės Pradaxa 30 mg dengtos granulės Pradaxa 40 mg dengtos granulės Pradaxa 50 mg dengtos granulės Pradaxa 110 mg dengtos granulės Pradaxa 150 mg dengtos granulės dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą. Pradaxa skirtas vaikams kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.
Pradaxa vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Pradaxa. Su Jūsų vaiko gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei Jūsų vaikui atsiranda simptomų ar jam bus atliekama operacija. Jeigu Jūsų vaikui yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Kiti vaistai ir Pradaxa Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Pradaxa vartojimas su maistu ir gėrimais Pradaxa dengtų granulių negalima maišyti su pienu ar minkštais valgiais, kurių sudėtyje yra pieno produktų. Šį vaistą duokite tik su obuolių sultimis ir vienu iš minkštų valgių, nurodytų vartojimo instrukcijose, pateiktose pakuotės lapelio pabaigoje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis vaistas skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams. Jūsų vaiko gydymui informacija apie nėštumą ir žindymą gali būti neaktuali. Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Vaisingoms moterims Pradaxa vartojimo metu reikia saugotis nuo pastojimo. Gydymo Pradaxa metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Pradaxa dengtas granules galima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Pradaxa kapsulės tiekiamos 8 metų arba vyresniems vaikams gydyti. Visada duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Pradaxa reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą. Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų vaiko gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų vaiko gydytojas gali dozę pakeisti. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus kitus vaistus, jeigu Jūsų vaiko gydytojas nenurodė jų nevartoti. 1 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg) jaunesniems kaip 12 mėnesių pacientams. Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus mėnesiais: 1 lentelė. Pradaxa dengtų granulių dozavimo lentelė jaunesniems kaip 12 mėnesių pacientams
Kaip patogiau derinti maišelius norint gauti vienkartines dozes, rekomenduojamas dozavimo lentelėje, nurodyta toliau. Galimi ir kiti deriniai. 20 mg: vienas 20 mg paketėlis 60 mg: du 30 mg paketėliai 30 mg: vienas 30 mg paketėlis 70 mg: vienas 30 mg plius vienas 40 mg paketėlis 40 mg: vienas 40 mg paketėlis 80 mg: du 40 mg paketėliai 50 mg: vienas 50 mg paketėlis 100 mg: du 50 mg paketėliai
2 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg) nuo 1 metų iki jaunesniems kaip 12 metų amžiaus pacientams. Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais: 2 lentelė. Pradaxa dengtų granulių dozavimo lentelė nuo 1 metų iki jaunesniems kaip 12 metų pacientams
Kaip patogiau derinti maišelius norint gauti vienkartines dozes, rekomenduojamas dozavimo lentelėje, nurodyta toliau. Galimi ir kiti deriniai. 50 mg: vienas 50 mg paketėlis 140 mg: vienas 30 mg plius vienas 110 mg paketėlis 60 mg: du 30 mg paketėliai 180 mg: vienas 30 mg plius vienas 150 mg paketėlis 70 mg: vienas 30 mg plius vienas 40 mg paketėlis 220 mg: du 110 mg paketėliai 80 mg: du 40 mg paketėliai 100 mg: du 50 mg paketėliai 260 mg: vienas 110 mg plius vienas 150 mg paketėlis 110 mg: vienas 110 mg paketėlis 300 mg: du 150 mg paketėliai
Vartojimo metodas ir būdas Šis vaistas skiriamas su obuolių sultimis arba vienu iš minkštų valgių, nurodytų vartojimo instrukcijose. Šio vaisto negalima maišyti su pienu ar minkštais valgiais, kurių sudėtyje yra pieno produktų. Išsami instrukcija, kaip vartoti šį vaistą, pateikta skyriuje ,,Vartojimo instrukcijos“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Gydymo antikoaguliantais keitimas Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių Jūsų vaiko gydytojo nurodymų.
Ką daryti davus per didelę Pradaxa dozę? Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu davėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Pamiršus pavartoti Pradaxa Pamirštą dozę galima duoti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos. Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei suvartota tik dalis dozės, nemėginkite tuo pat metu duoti antros dozės. Kitą dozę duokite pagal grafiką maždaug po 12 valandų.
Nustojus vartoti Pradaxa Pradaxa vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su Jūsų vaiko gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Pradaxa Jūsų vaikui pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su požymiais, tokiais kaip kraujosruvos ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus. Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu Jūsų vaikas patiria gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti Jūsų vaiką atidžiai stebėti arba keisti vartojamą vaistą. Nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, jei Jūsų vaikui pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys. Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį. Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Kol nevartosite vaisto pirmą kartą, neatidarykite aliuminio maišelio, kuriame yra paketėliai su Pradaxa dengtomis granulėmis, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Atidarius aliuminio maišelį, kuriame yra dengtų granulių paketėliai ir džioviklis, vaistą reikia suvartoti per 6 mėnesius. Atidaryto paketėlio laikyti negalima, jo turinį reikia suvartoti iškart po atidarymo. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pradaxa sudėtis
Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje Pradaxa dengtų granulių paketėliuose yra gelsvų dengtų granulių. Aliuminio maišelis, kuriame yra 60 sidabro spalvos aliuminio paketėlių su Pradaxa dengtomis granulėmis ir džioviklis (su užrašu „DO NOT EAT“ (nevalgyti) bei piktograma ir užrašu „SILICA GEL“ (silikagelis)).
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Pradaxa 30mg dengtos granulės N60 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|