Rivaroxaban Teva 20mg plėvele dengtos tabletės N28x1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rivaroxaban Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroxaban Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivaroxaban Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Teva
3. Kaip vartoti Rivaroxaban Teva  
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rivaroxaban Teva  
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Rivaroxaban Teva ir kam jis vartojamas

Rivaroxaban Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

• kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban Teva vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kurių kūno svoris 30 kg arba daugiau:

• kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Rivaroxaban Teva priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Teva

Rivaroxaban Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu gausiai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja gausaus kraujavimo rizika (pvz.: skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz.: varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, NEVARTOKITE Rivaroxaban Teva ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Teva.

Vartojant Rivaroxaban Teva specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
• sunki suaugusiųjų inkstų liga ir  vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz.: varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Teva “);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas medikamentiniu gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz.: žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba yra piktybinis navikas skrandyje ar žarnose, lytiniuose ar šlapimo takuose;
• akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Teva, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban Teva vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz.: epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Rivaroxaban Teva vartoti tiksliai tuo laiku prieš injekciją ar kateterio pašalinimą, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Teva nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg.  Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz.: flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
• kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz.: klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz.: enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz.: naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Teva, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Teva poveikis gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

Jeigu vartojate:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu bet kuris aukščiau išvardytas teiginys Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Teva, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Teva poveikis gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Teva ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Teva vartoti NEGALIMA. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Teva, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban Teva, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (sinkopė) (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu, naudoti bet kokių įrankių arba valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Rivaroxaban Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rivaroxaban Teva vartokite valgio metu. Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Teva vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban Teva tabletę ir per skrandžio zondą.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems

• Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai: rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Teva 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Teva 15 mg tabletės vieną kartą per parą.

• Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban Teva 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Teva 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant derinyje su antitrombocitiniu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai:

pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Teva 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Teva 20 mg tabletė kartą per parą.

Po ne mažiau kaip 6 mėnesius trukusio kraujo krešulio gydymo, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Teva 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Teva 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Teva dozė priklauso nuo kūno svorio ir ją nustatys gydytojas.

• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra tarp 30 kg ir 50 kg yra viena Rivaroxaban Teva 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau yra viena Rivaroxaban Teva 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Rivaroxaban Teva reikia užsigerti skysčiu (pvz., vandeniu arba sultimis) valgymo metu. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Apsvarstykite galimybę nustatyti signalą, kuris tai primintų. Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką ir įsitikinkite, kad išgėrė visą dozę.

Kadangi Rivaroxaban Teva dozė pagrįsta kūno svoriu, svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, nes, pasikeitus svoriui, gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

Niekada netikslinkite Rivaroxaban Teva dozės savo nuožiūra. Jei reikės, tai atliks gydytojas.

Neskaldykite tabletės, kad gautumėte dalį tabletės dozės. Jei reikia mažesnės dozės, yra kitokių vaisto formų. Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, vartokite kitą vaisto formą.

Jei kitos vaisto formos neprieinamos, jūs galite Rivaroxaban Teva tabletę susmulkinti ir prieš pat vartojimą sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus tokio mišinio reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Rivaroxaban Teva tabletę per skrandžio zondą.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte

• Praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Teva vartojimo, reikia išgerti naują dozę;
• Praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Teva vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Teva dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Jei pavartoję Rivaroxaban Teva kelis kartus išspjovėte vaisto dozę ar vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Rivaroxaban Teva

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai:

jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Teva tada, kai Jums liepia gydytojas.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Teva

Suaugusieji, paaugliai ir vaikai

• Jeigu vartojate 20 mg arba 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.

Suaugusieji

• Jeigu vartojate 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisiminsite. Negalima vartoti daugiau nei dviejų 15 mg tablečių per parą. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite suvartoti dvi 1  mg tabletes tuo pačiu metu, kad iš viso per parą būtų suvartotos 2 tabletės (30 mg). Kitą dieną tęskite 15 mg tabletės vartojimą 2 kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Teva dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Teva tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Teva, padidėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Rivaroxaban Teva

Rivaroxaban Teva vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Teva apsaugo nuo sunkių būklių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Teva gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Gausiai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite  gydytojui, jei jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių.

Kraujavimo požymiai:

• kraujavimas į smegenis arba į kaukolės vidų (galimi simptomai yra galvos skausmas, vienos kūno pusės silpnumas, vėmimas, traukuliai, sąmonės pritemimas, sprando sąstingis). Tai sunki skubios medicinos pagalbos reikalaujanti būklė. Reikia nedelsiant kreiptis skubios medicinos pagalbos!;
• ilgai trunkantis ar gausus kraujavimas;
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkios odos reakcijos požymiai:

• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
• Šių šalutinio poveikio reakcijų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių sunkių alerginių reakcijų  dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• karščiavimas;
• skrandžio skausmas, nevirškinimo pojūtis, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežėjimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau išvardytus kraujavimo požymius);
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, sumažėjimas);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų plokštelių skaičiaus padidėjimą;
• alpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• eozinofilų (baltųjų granulocitinių kraujo ląstelių rūšis)  kaupimasis,  kas sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla, (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, sukeliantis skausmą, tinimą, jutimo pokytį, gali pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutinio poveikio atvejai, kurie pasitaikė vaikams ir paaugliams vartojant Rivaroxaban Teva buvo panašūs į tuos, kurie stebėti suaugusiesiems ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio atvejai, kurie vaikams ir paaugliams nustatyti dažniau:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas,
• karščiavimas,
• kraujavimas iš nosies, vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• dažnesnis širdies plakimas
• kraujo tyrime gali būti nustatytas padidėjęs bilirubino (tulžies pigmento) kiekis
• trombocitopenija (mažas kraujo plokštelių, kurios padeda susidaryti kraujo krešuliui, kiekis)
• gausios mėnesinės.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujo tyrime gali būti nustatytas padidėjęs bilirubino frakcijos (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Rivaroxaban Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Susmulkintos tabletės

Susmulkintos tabletės yra stabilios vandenyje arba obuolių tyrėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivaroxaban Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Plėvelė: 15 mg: polivinilo alkoholis dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Plėvelė: 20 mg: polivinilo alkoholis dalinai hidrolizuotas (E1203), makrogolis 3350, talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Rivaroxaban Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, plėvele dengtos apytiksliai 7 mm skersmens apvalios tabletės, vienoje pusėje yra įspaudas „T“, kitoje pusėje „3R“.

Rivaroxaban Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, plėvele dengtos apytiksliai 8 mm skersmens apvalios tabletės, vienoje pusėje yra įspaudas „T“, kitoje pusėje „7R“.

Tabletės tiekiamos:

• perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 ir 112x1 tablečių.
• DTPE buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu PP dangteliu po 100 arba 200 (2x100) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

NL-2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

arba

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bulgarija

arba

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg (10mg, 15mg, 20mg) Filmtabletten; Belgija: Rivaroxaban Teva 2,5 mg (10mg, 15mg, 20mg) filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten; Čekija, Danija, Estija, Islandija, Italija, Norvegija, Švedija: Rivaroxaban Teva; Vokietija: Rivaroxaban-ratiopharm (2.5 mg / 10 mg / 15 mg/ 20 mg Filmtabletten / Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten; Ispanija: Rivaroxaban Teva 2,5 mg (10 mg / 15 mg/ 20 mg) comprimidos recubiertos con película EFG; Suomija: Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg (10 mg / 15 mg/ 20 mg) tabletti, Kalvopäällysteinen; Rivaroxaban ratiopharm 15 mg + 20 mg tabletti,

Kalvopäällysteinen; Prancūzija: RIVAROXABAN TEVA 2.5 mg (10 mg / 15 mg/ 20 mg), comprimé pelliculé; Kroatija: Rivaroksaban Teva 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete; Vengrija: Rivaroxaban Teva 2,5 mg (10 mg / 15 mg/ 20 mg) filmtabletta; Airija: Rivaroxaban Teva 10mg, 15mg, 20mg Film-coated Tablets; Latvija: Rivaroxaban Teva 10 mg (15 mg, 20mg) apvalkotās tablets; Liuksemburgas: Rivaroxaban Teva 2.5 mg (10mg, 15mg, 20mg) comprimés pelliculés; Nyderlandai: Rivaroxaban Teva 2,5 mg, (10mg, 15mg, 20mg), filmomhulde tabletten; Portugalija: Rivaroxabano ratiopharm; Rumunija: Rivaroxaban Teva 2,5 mg (10mg, 15mg, 20mg) comprimate filmate; Slovėnija: Rivaroksaban Teva 10 mg (15 mg, 20mg) filmsko obložene tablete; Slovakija: Rivaroxaban Teva 2,5 mg (10mg, 15mg, 20mg) filmom obalené tablet; Jungtinė Karalystė (Rivaroxaban 2.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg Filmcoated Tablets)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.