Treprostinil Zentiva [Treprostinil Tillomed] 5mg/ml infuzinis tirpalas 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzinis tirpalas

treprostinilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Treprostinil Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Treprostinil Zentiva 
3. Kaip vartoti Treprostinil Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Treprostinil Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Treprostinil Zentiva ir kam jis vartojamas

Kas yra Treprostinil Zentiva

Veiklioji Treprostinil Zentiva medžiaga yra treprostinilis.

Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, mažinančios kraujospūdį: nuo prostaciklinų kraujagyslės atsipalaiduoja ir taip išsiplečia, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai dar gali turėti įtakos kraujo krešumo mažinimui. 

Kas gydoma vaistu Treprostinil Zentiva

Treprostinil Zentiva skirtas gydyti idiopatinę arba paveldimąją plautinę arterinę hipertenziją (PH) pacientams su vidutinio sunkumo simptomais. Plautinė hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.

Vaisto Treprostinil Zentiva iš pradžių skiriama nuolatinės infuzijos po oda būdu.  Kai kuriems pacientams su laiku šis būdas gali tapti netoleruotinas dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas gali nuspręsti, kad Treprostinil Zentiva Jums vietoj to bus skiriama nuolatinės infuzijos tiesiai į veną būdu įvedant tam tikrą vamzdelį (kateterį), kuris prijungiamas prie išorinės pompos. Gydytojas nustatys, kuris būdas Jums geriausiai tinka.

Kaip Treprostinil Zentiva veikia

Nuo vaisto Treprostinil Zentiva sumažėja kraujospūdis plautinėje arterijoje, nes pagerėja kraujotaka ir mažiau reikia dirbti širdžiai.  Dėl pagerėjusios kraujotakos organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja širdies įtampa, todėl širdies veikla tampa efektyvesnė. Nuo  treprostinilio susilpnėja PH simptomai ir pacientai, kurių veiklą ši liga riboja, gali pakelti didesnį fizinį krūvį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Treprostinil Zentiva  

Treprostinil Zentiva vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• jeigu Jums nustatyta liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Sergant šia liga išbrinksta ir užsikemša kraujagyslės, kuriomis teka kraujas plaučiuose, ir dėl to pakyla kraujospūdis kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių.
• jeigu sergate sunkia kepenų liga
• jeigu turite širdies sutrikimų, pavyzdžiui:
  • per pastaruosius šešis mėnesius Jus buvo ištikęs miokardo infarktas (širdies smūgis)
  • turite sunkių širdies ritmo sutrikimų
  • sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina
  • Jums nustatyta širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai
  • sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai
• jeigu priklausote didelės kraujavimo rizikos grupei – pvz., jeigu sergate skrandžio opalige arba kitomis su kraujavimu susijusiomis ligomis
• jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas arba kitaip buvo sutrikusi galvos smegenų kraujotaka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Treprostinil Zentiva

• jeigu sergate bet kuria kepenų liga
• jei sergate inkstų liga
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad turite viršsvorį medicinine prasme (t. y., jeigu Jūsų kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2)
• jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
• jeigu padidėjęs kraujospūdis kepenų venose (vartų venos hipertenzija)
• jeigu turite įgimtą širdies ydą, turinčią neigiamos įtakos kraujotakai širdyje.

Gydymosi vaistu Treprostinil Zentiva metu pasakykite gydytojui,

• jeigu sumažės Jūsų kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu staigiai pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su plaučių užsikimšimu, astma arba kitomis būklėmis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• jeigu stipriai kraujuojate, nes nuo treprostinilio padidėja rizika, kad kraujas blogiau krešės;
• jeigu į veną leidžiamos treprostinilio infuzijos metu imate karščiuoti arba jeigu infuzijos vieta parausta, sutinsta ir (arba) ima skaudėti prisilietus, nes tai gali būti infekcijos požymis;

Kiti vaistai ir Treprostinil Zentiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų arba kitų kraujagysles plečiančiųjų vaistų);
• šlapimą varančiųjų vaistų (diuretikų), įskaitant furozemidą;
• kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino, heparino arba vaistų su azoto oksidu;
• bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgšties arba ibuprofeno;
• vaistų, kurie gali padidinti ar sumažinti treprostinilio poveikį (pvz., gemfibrozilis, rifampicinas, trimetoprimas, deferasiroksas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė), nes gydytojui galbūt reikės suderinti jūsų treprostinilio dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Treprostinilis nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.

Treprostinilio nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Treprostinil Zentiva, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Gydantis treprostiniliu griežtai rekomenduojama naudotis kontracepcijos priemonėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo treprostinilio gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją.

Treprostinil Zentiva sudėtyje yra natrio

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 74,16 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,71 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 75,08 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,75 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 78,16 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,91 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 75 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,75 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Treprostinil Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Treprostinil Zentiva skiriama nuolatinės infuzijos būdu, vienu iš šių metodų:

• po oda per ploną vamzdelį (kaniulę), įvestą po pilvo arba šlaunies oda;

   arba

• į veną per vamzdelį (kateterį), kuris paprastai įvedamas per kaklą, krūtinę arba kirkšnį.

Abiem atvejais vaistą treprostinilį per vamzdelį tiekia nešiojama pompa, pritvirtinta Jūsų kūno išorėje (išorinė).

Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti treprostinilį ir kokiu greičiu pompa turi tiekti treprostinilį Jums.

Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.

Taip pat Jums turi būti suteikta informacija, kaip teisingai naudoti pompą ir ką daryti, jeigu pompa nustoja veikti. Taip pat turite sužinoti, kur turėtumėte kreiptis kritiniu atveju.

Treprostinilį reikia skiesti, tik jeigu jis leidžiamas nuolatinės infuzijos į veną būdu:

Tik infuzijos į veną, naudojant išorinę nešiojamąją pompą, atveju: Treprostinil Zentiva tirpalą skiesti galima tik steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu (pagal gydytojo nurodymus).

Suaugusiesiems

Treprostinil Zentiva tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Apkūniems pacientams

Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Dar žr. 2 dalį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Senyviems pacientams

Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Apie skyrimą vaikams ir paaugliams yra mažai duomenų.

Dozės reguliavimas

Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.

Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį

Jeigu simptomai pablogėja arba jeigu galite tik ilsėtis, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepadidinkite dozės nepasitarę su gydytoju. Gali būti, kad treprostinilis nebėra veiksmingas Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.

Kaip išvengti kraujotakos infekcijų gydymo į veną leidžiamu Treprostinil Zentiva metu?

Kaip ir visų ilgalaikių į veną leidžiamų vaistų atveju, egzistuoja tam tikra užsikrėtimo kraujotakos infekcija rizika.  Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.

Pavartojus per didelę Treprostinil Zentiva dozę

Jeigu netyčia pavartojote per didelę treprostinilio dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys, galvos lengvumo jausmas arba alpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą. 

Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai.  Po to reikės vėl pradėti vartoti Treprostinil Zentiva infuzinio tirpalo dozę, kurią nurodys gydytojas.

Nustojus vartoti Treprostinil Zentiva

Treprostinil Zentiva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti treprostinilio, kol nenurodys gydytojas. 

Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus Treprostinil Zentiva dozę gali vėl pasireikšti plautinė hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir žymiai pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujagyslių išsiplėtimas su odos paraudimu;
• skausmas arba padidėjęs jautrumas aplink infuzijos vietą;
• odos spalvos pasikeitimas arba kraujosruvos aplink infuzijos vietą;
• galvos skausmas;
• odos išbėrimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• ·žandikaulio skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• vėmimas;
• galvos lengvumo jausmas arba alpimas dėl žemo kraujospūdžio;
• odos niežėjimas arba paraudimas;
• pėdų, kulkšnių, kojų tinimas arba skysčių susilaikymas;
• kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• kojų ir (arba) rankų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infuzijos vietos infekcija;
• infuzijos vietos abscesas (pūlinys);
• kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių (plokštelių) kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);
• infuzijos vietos kraujavimas;
• kaulų skausmas;
• odos išbėrimas su spalvos pakitimu arba iškiliais gumbeliais; 
• audinių infekcija po oda (celiulitas);
• per didelis kraujo kiekio išstūmimas iš širdies, dėl kurio atsiranda dusulys, nuovargis, kojų ir pilvo patinimas dėl skysčių kaupimosi, nuolatinis kosulys.

Papildomas šalutinis poveikis, susijęs su vaisto leidimu į veną:

• venos uždegimas (tromboflebitas);
• kraujo bakterinė infekcija (bakteriemija)* (žr. 3 skyrių);
• septicemija (sunki bakterinė kraujo infekcija, kraujo užkrėtimas).

* buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus ir mirtinus bakterinės kraujo infekcijos atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Treprostinil Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad flakonas pažeistas, jeigu pakitusi tirpalo spalva arba matote kitų sugedimo požymių Treprostinil Zentiva vartoti negalima.

Po pirmojo atidarymo treprostinilio buteliuko turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų.

Nuolatinės po oda leidžiamos infuzijos metu vieną neskiesto Treprostinil Zentiva talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 72 valandas.

Nuolatinės intraveninės infuzijos metu, naudojant išorinę nešiojamąją pompą, vieną praskiesto treprostinilio talpyklę (švirkštą) reikia suvartoti per 24 valandas.

Nesuvartotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.

Vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Treprostinil Zentiva“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Treprostinil Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra treprostinilis: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml. 

Treprostinil Zentiva pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, metakrezolis, natrio citratas, natrio hidroksidas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Treprostinil Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos tirpalas, praktiškai be matomų dalelių 20 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame 20 mm tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu su keturiomis žymėmis 90° kampu viena nuo kitos ir apskritimu centre, apgaubtu 20 mm geltonu matiniu nuplėšiamuoju apsauginiu gaubteliu.

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos tirpalas, praktiškai be matomų dalelių 20 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame 20 mm tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu su keturiomis žymėmis 90° kampu viena nuo kitos ir apskritimu centre, apgaubtu 20 mm mėlynu matiniu nuplėšiamuoju apsauginiu gaubteliu.

Treprostinil Zentiva 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos tirpalas, praktiškai be matomų dalelių 20 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame 20 mm tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu su keturiomis žymėmis 90° kampu viena nuo kitos ir apskritimu centre, apgaubtu 20 mm žaliu matiniu nuplėšiamuoju apsauginiu gaubteliu.

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos tirpalas, praktiškai be matomų dalelių 20 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame 20 mm tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu su keturiomis žymėmis 90° kampu viena nuo kitos ir apskritimu centre, apgaubtu 20 mm raudonu matiniu nuplėšiamuoju apsauginiu gaubteliu.

Flakonai sudėti išorinėje kartoninėje dėžutėje.

Pakuotės dydis: 1 flakonas pakuotėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

MIAS Pharma Limited

2 liukso numeris, Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Co.Dublinas, Airija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Slovakija, Vengrija: Treprostinil Tillomed.

Lenkija, Lietuva: Treprostinil Zentiva.

Austrija, Kroatija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Norvegija, Portugalija, Švedija, Jungtinė karalystė (Šiaurės Airija): Treprostinil Tillomed.

Slovėnija: Treprostinil Tillomed Pharma.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.