Budezonid LEK - AM 400mcg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) N60 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Budezonid LEK-AM 400 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

budezonidas 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Budezonid LEK-AM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Budezonid LEK-AM
3. Kaip vartoti Budezonid LEK-AM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Budezonid LEK-AM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Budezonid LEK-AM ir kam jis vartojamas

Kas yra Budezonid LEK-AM

Budezonid LEK-AM tiekiamas kapsulėmis, kurias reikia įdėti į inhaliatorių, vadinamą Budezonid LEK-AM. Inhaliatorius atidaro kapsulę ir atpalaiduoja sausus miltelius, kurie įkvepiami į plaučius.

Budezonid LEK-AM yra medžiagos, vadinamos budezonidu. Jis priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei. Kai kurie žmonės tokius vaistus vadina steroidais ar profilaktiniais vaistais.

Kam Budezonid LEK-AM vartojamas

Budezonid LEK-AM vartojamas suaugusiųjų ir vaikų, 6 metų ir vyresnių, astmos priepuolių profilaktikai ir kvėpavimo problemoms palengvinti. Šio vaisto reikia vartoti kasdien reguliariai net tuo atveju, jei jaučiatės geriau, kadangi Budezonid LEK-AM neleidžia pasireikšti kvėpavimo sutrikimams.

Budezonid LEK-AM negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Tokiems astmos priepuoliams numalšinti Jums reikės vartoti kitokių įkvepiamųjų vaistų (skubios pagalbos vaistų), tokių kaip albuterolis ar salbutamolis.

Kaip Budezonid LEK-AM veikia

Astmą sukelia smulkių plaučiuose esančių kvėpavimo takų uždegimas: jie patinsta ir todėl pasunkėja kvėpavimas.

Budezonid LEK-AM slopina kvėpavimo takų uždegimą ir patinimą bei neleidžia jiems atsirasti, todėl palengvėja kvėpavimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budezonid LEK-AM

Budezonid LEK-AM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar kada nors buvo kvėpavimo takų sutrikimas, vadinamas plaučių tuberkulioze;
• jei pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, nevartokite Budezonid LEK-AM. Jei abejojate, prieš Budezonid LEK-AM vartojimą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Budezonid LEK-AM:

• jeigu kada nors sirgote tuberkulioze;
• jeigu yra grybelių ar virusų sukelta kvėpavimo takų infekcija;
• jeigu yra kitokių plaučių ar kvėpavimo surikimų, kurių metu padidėja grybelių sukeliamos infekcijos rizika;
• jeigu sirgote kokia nors kepenų liga ar gelta. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka arba nesate dėl to tikras, prieš Budezonid LEK-AM vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu pasunkėja kvėpavimas ir atsiranda švokštimas ar kosulys. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums gali skirti kito vaisto;
• jeigu Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu pasireiškia išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, veido bei gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą;
• jeigu Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu pasireiškia labai didelis silpnumas, mažėja kūno svoris, pasireiškia šleikštulys (pykinimas) ar dažnai viduriuojate. Tai gali būti per silpnos antinksčių veiklos požymis;
• jei Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu didėja kūno svoris, veidas tampa mėnulio formos, atsiranda silpnumas ir (arba) pilvinio tipo nutukimas. Tai gali būti hormoninio sutrikimo, vadinamo Kušingo sindromu, simptomai;
• jeigu Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu matomas vaizdas tampa neryškus arba pakinta rega;
• jeigu Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu patiriate miego problemų, nerimą ar depresiją, jaučiate nuovargį, esate perdėtai linksmas ar sudirgęs;
• jeigu Budezonid LEK-AM vartojimo metu burnoje atsirado grybelinė infekcija.

Jei pasireiškia bet kuris išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas laikas nuo laiko gali tirti Jūsų inkstus (antinksčių liaukų funkciją).

Jei šio vaisto ilgai vartoja vaikas, gydytojas reguliariai matuos jo ūgį.

Kapsulę nuryti draudžiama - galima tik įkvėpti naudojant Budezonid LEK-AM inhaliatorių.

Kiti vaistai ir Budezonid LEK-AM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Budezonid LEK-AM poveikį, todėl gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę, jeigu kartu vartojate kitų vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus ŽIV infekcijai gydyti: ritonavirą, kobicistatą).

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kai kurių infekcinėms ligoms gydyti vartojamų vaistų (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino);
• kai kurių ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų (pvz., atazanaviro, ritonaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro);
• kai kurių sutrikusiam širdies ritmui (širdies aritmijai) gydyti vartojamų vaistų (pvz., amjodarono).

Jei vartojote steroidų tablečių

Jei ilgai nuo astmos vartojote steroidų tablečių, jų dozę gydytojas Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu gali lėtai (maždaug 10 dienų) mažinti. Negalima staiga nutraukti steroidų tablečių vartojimo.

Kartais, mažinant vartojamų tablečių kiekį, gali atsirasti tam tikrų simptomų:

• nosies užgulimas ar bėgimas, sąnarių ar raumenų skausmas;
• išbėrimas (egzema);
• nuovargis, pykinimas ar vėmimas.

Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei neabejotinai būtina ir jei jo skyrė gydytojas.

Jei maitinate krūtimi, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti Budezonid LEK-AM. Gydytojas aptars su Jumis galimą Budezonid LEK-AM vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Budezonid LEK-AM neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Budezonid LEK-AM sudėtyje yra laktozės

Budezonid LEK-AM 400 µg kapsulėje yra 20,60 mg laktozės monohidrato. Toks kiekis yra labai mažas, todėl jei netoleruojate laktozės, reakcijų neatsiras.

3. Kaip vartoti Budezonid LEK-AM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Budezonid LEK-AM

• Jūsų gydytojas dozę koreguos taip, kad vartotumėte mažiausią Jums poveikį sukeliančią šio vaisto dozę.
• Šio vaisto svarbu įkvėpti kasdien, net jei jaučiatės geriau, kadangi Budezonid LEK-AM padeda išvengti kvėpavimo problemų ateityje.
• Jei pastebėsite, kad pasunkėjo švokštimas ar dusulys, keik įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad Jūsų vaistas neveikia taip, kaip reikia.
• Jei Jūsų vaikui kasdien reikia vartoti mažesnę kaip 400 mikrogramų dozę, šio vaisto vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Budezonid LEK-AM draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

6 metų ir vyresni vaikai

• Įprastinė kasdien vartojama dozė yra nuo 200 mikrogramų iki 400 mikrogramų. Paprastai ji suvartojama įkvepiant du kartus per parą (kiekvieną kartą įkvepiama po pusę paros dozės). Tai reiškia, kad du kartus per parą reikia įkvėpti vienos 200 mikrogramų kapsulės turinį.
• Gydytojas gali nurodyti vartoti kitokį kapsulių kiekį ar vaisto įkvėpti kartą per parą.
• Jeigu vaikas serga sunkia astma, gydytojas gali nurodyti kasdien vartoti iki 800 mikrogramų paros dozę. Tai reiškia, kad du kartus per parą reikės inhaliuoti dviejų 200 mikrogramų kapsulių turinį arba du kartus per parą inhaliuoti vienos 400 mikrogramų kapsulės turinį.

Suaugę žmonės

• Įprastinė kasdien vartojama dozė yra nuo 200 mikrogramų iki 1 600 mikrogramų. Paprastai ji suvartojama įkvepiant du kartus per parą (kiekvieną kartą įkvepiama po pusę paros dozės). Tai reiškia, kad du kartus per dieną reikia įkvėpti nuo vienos iki keturių kapsulių turinį.
• Gydytojas gali nurodyti vartoti kitokį kapsulių kiekį ar vaisto inhaliuoti kartą per parą.

Jei tiksliai nežinote, kiek kapsulių vartoti, prieš pradėdami vartoti Budezonid LEK-AM, paklauskite gydytojo ar vaistininko.

Kaip vartoti Budezonid LEK-AM naudojant inhaliatorių

• Budezonid LEK-AM kapsules vartokite tik naudodami pakuotėje esantį inhaliatorių. Kapsulę iš lizdinės plokštelės galima išimti tik prieš vartojimą.
• Kapsulę nuryti draudžiama. Kapsulėje yra milteliai kurių reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių.
• Siekdami, kad burnoje neatsirastų grybelių infekcija (vadinamoji pienligė), po inhaliatoriaus panaudojimo burną gerai praskalaukite vandeniu.
• Atidžiai perskaitykite skyrių „Budezonid LEK-AM vartojimo nurodymai“, kur pateikiama daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Budezonid LEK-AM kapsules su inhaliatoriumi Budezonid LEK-AM.

Ką daryti pavartojus per didelę Budezonid LEK-AM dozę?

Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba kas nors kitas pavartojo kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią skubios medicinos pagalbos įstaigą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Budezonid LEK-AM

• Jei pamiršote įkvėpti dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku.
• Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Budezonid LEK-AM

Nustojus vartoti Budezonid LEK-AM, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Budezonid LEK-AM nenustokite vartoti staiga, nebent gydytojas nurodė tai daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas šalutinis poveikis gali būt sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jei vaisto vartojimo laikotarpiu atsiranda dusulys su švokštimu ar kosuliu. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums gali skirti kitokio vaisto;
• jei Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, veido bei gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas ar svaigulys. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą;
• jei Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu atsiranda didelis silpnumas, sumažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas ir dažnas viduriavimas. Tai gali būti susilpnėjusios antinksčių veiklos simptomai;
• jei Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu padidėja kūno svoris, veidas tampa mėnulio formos, atsiranda silpnumas ir (arba) pilvinio tipo nutukimas. Tai gali būti hormoninio sutrikimo, vadinamo Kušingo sindromu, simptomai;
• jei Budezonid LEK-AM vartojimo laikotarpiu matomas vaizdas tampa neryškus arba pakinta rega.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant budezonidą pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;
• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;
• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Burnos ir gerklės grybelių infekcija. Siekdami, kad burnoje neatsirastų grybelių infekcija, vadinamoji pienligė, po inhaliatoriaus panaudojimo burną gerai praskalaukite vandeniu.
• Kosulys, balso prikimimas ir gerklės dirginimas. Toks poveikis išnyks, jei nustosite inhaliuoti šio vaisto, vartosite mažiau kapsulių ar saugosite balsą.
• Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Miglotas matymas.
• Raumenų spazmas.
• Tremoras.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Lėtas vaikų ir paauglių augimas.
• Kaulų išretėjimas.
• Hiperaktyvumo ar nenustygstamumo pojūtis.
• Elgesio problemos, ypač vaikams.
• Bėrimas sukeliantis niežėjimą.
• Mėlynės.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miego sutrikimai.
• Susierzinimo priepuoliai, nervingumas, pernelyg dideli susijaudinimas ar dirglumas.

Toks poveikis dažniau pasireiškia vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budezonid LEK-AM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Nevartokite Budezonid LEK-AM iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budezonid LEK-AM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Viena kapsulė (t. y. viena dozė įkvėpus) Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra atitinkamai 400 mikrogramų budezonido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas 230, laktozės monohidratas 251. Kapsulės apvalkalas pagamintas iš hidroksipropilmetilceliuliozės ir išgryninto vandens.

Budezonid LEK-AM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Budezonid LEK-AM yra sausi milteliai, kurių reikia įkvėpti naudojant Budezonid LEK-AM pakuotėje esantį kapsulinį inhaliatorių.

• inhaliaciniai milteliai skaidriose, bespalvėse kapsulėse. Kapsulėje esantys milteliai yra skirti įkvėpti į plaučius, naudojant pakuotėje esantį kapsulinį inhaliatorių.
• Pakuotėje yra 60 kapsulių lizdinėse plokštelėse ir inhaliatorius.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Lenkija

Gamintojas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Lenkija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagretaus - laikyti originalioje pakuotėje, referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto- 2 metai, referencinio - 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus- laktozės monohidratas 230, laktozės monohidratas 251 ir kapsulės apvalkalas iš hidroksipropilmetilceliuliozės, išgryninto vandens, referencinio - laktozės monohidratas ir kapsulės apvalkalas iš valgomosios želatinos; kapsulės išvaizda: lygiagretaus kapsulės yra skaidrios, bespalvės, referencinio - kapsulės dangtelis yra rožinis ir nepermatomas, korpusas – bespalvis ir permatomas. Ant kapsulės yra išspausdinta „BUDE 400“.