Salbutamol Eipico 2mg/5ml sirupas 125ml + matavimo taurelė (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml sirupas 

salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SALBUTAMOL EIPICO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SALBUTAMOL EIPICO
3. Kaip vartoti SALBUTAMOL EIPICO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SALBUTAMOL EIPICO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra SALBUTAMOL EIPICO ir kam jis vartojamas 

Salbutamolis priklauso bronchų plečiamųjų vaistų grupei. Jis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų oro takų sienelių raumenis. Taip vaistas padeda atsiverti oro takams ir sumažina krūtinės spaudimą, švokštimą ir kosulį, todėl tampa lengviau kvėpuoti.

SALBUTAMOL EIPICO sirupas skirtas suaugusiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams.

SALBUTAMOL EIPICO vartojamas kvėpavimo sutrikimams lengvinti, sergant astma ir kitomis krūtinės ląstos ligomis. Jis tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurie negali naudoti inhaliatoriaus.

Bronchus plečiantys vaistai neturi būti skiriami kaip vieninteliai ar pagrindiniai vaistai sunkia astma sergančių pacientų gydymui. Sunkia astma sergantiems pacientams, kuriems gydymas salbutamoliu nėra veiksmingas, astmos kontrolei pasiekti ir išlaikyti turi būti skirta įkvepiamųjų kortikosteroidų. Jeigu gydymas salbutamoliu Jums tampa neveiksmingas, tai gali reikšti, kad Jums reikalingas kitoks gydymas, todėl tokiu atveju reikia skubiai kreiptis į gydytoją.

2.   Kas žinotina prieš vartojant SALBUTAMOL EIPICO 

SALBUTAMOL EIPICO vartoti draudžiama: 

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei SALBUTAMOL EIPICO sirupo medžiagai.

Šio preparato negalima vartoti nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo stabdymui ar gresiančio persileidimo slopinimui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SALBUTAMOL EIPICO:

• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu Jūs turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
• jeigu gydotės nuo skydliaukės ligos;
• jeigu gydotės nuo didelio kraujospūdžio;
• jeigu Jūsų širdies ritmas nereguliarus, įskaitant ir labai dažną pulsą;
• jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo nereguliaraus širdies darbo / ritmo, įskaitant ir labai dažną pulsą;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina ar buvo sutrikęs širdies ritmas.

Kiti vaistai ir SALBUTAMOL EIPICO 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu SALBUTAMOL EIPICO ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Kartais šis vaistas gali Jums netikti ir gydytojas gali skirti kitokį vaistą. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., skysčiams mažinti, bet kokius bronchų plečiamuosius vaistus, steroidus), įskaitant ir įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šių vaistų pasiimti su savimi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.

SALBUTAMOL EIPICO sudėtyje yra azorubino (E122). Gali sukelti alerginių reakcijų.

SALBUTAMOL EIPICO sudėtyje yra natrio metilhidroksibenzoato (E219) ir natrio propilhidroksibenzoato (E217). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

SALBUTAMOL EIPICO sudėtyje yra cukraus ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti SALBUTAMOL EIPICO 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sirupui dozuoti naudokite dozavimo taurelę arba vaistinėje įsigyjamą dozavimo švirkštą.

Įprastinė dozė

Vartojimas suaugusiems žmonėms

Gerti po 5 ml (2 mg) - 20 ml (8 mg) sirupo iki keturių kartų per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

2 - 6 metų amžiaus vaikams. Gerti po 2,5 ml (1 mg) - 5 ml (2 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.

6 -12 metų amžiaus vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg) - 10 ml (4 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. SALBUTAMOL EIPICO nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Gerkite vaisto tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau.

Jei Jums atrodo, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip įprastai, kuo greičiau praneškite gydytojui. Tai gali reikšti, kad sunkėja Jūsų būklė ir Jums reikia kitokių vaistų. Papildomos sirupo dozės gerti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Pavartojus vaisto, rekomenduojama nušluostyti buteliuko kaklelį.

Ką daryti pavartojus per didelę SALBUTAMOL EIPICO dozę? 

Svarbu dozuoti vaistą taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pajusti, kad greičiau nei paprastai pradėjo plakti širdis ir pradėjote drebėti. Šis poveikis dažniausiai išnyksta po kelių valandų, tačiau apie tai turite kiek galite greičiau pranešti gydytojui.

Vartojant dideles SALBUTAMOL EIPICO dozes arba netyčia perdozavus SALBUTAMOL EIPICO, gali pasireikšti laktinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją). Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti SALBUTAMOL EIPICO 

Pamiršus pavartoti SALBUTAMOL EIPICO dozę, kitą vaisto dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Tačiau jei liko nedaug laiko iki kitos dozės vartojimo, palaukite to laiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad SALBUTAMOL EIPICO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti SALBUTAMOL EIPICO ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:

• staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
• akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
• bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Drebulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas;
• tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
• raumenų mėšlungis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
• periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
• širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
• padidėjęs aktyvumas;
• raumenų tempimo pojūtis.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti SALBUTAMOL EIPICO 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

SALBUTAMOL EIPICO galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu. Išgrynintas vanduo skiedimui turi būti šviežiai paruoštas arba jis turi būti virintas ir prieš vartojimą iš karto atvėsintas.

Po pirmojo buteliuko atidarymo ir atskiestą vaistą laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Po pirmojo buteliuko atidarymo ir atskiesto vaisto tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija 

SALBUTAMOL EIPICO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. 5 ml sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio metilhidroksibenzoatas (E219), natrio propilhidroksibenzoatas (E 217), glicerolis, sacharozė, sorbitolis 70 % (E420), bevandenė citrinos rūgštis, azorubinas (E122), braškių skonio medžiaga, manitolis, išgrynintas vanduo.

SALBUTAMOL EIPICO išvaizda ir kiekis pakuotėje

SALBUTAMOL EIPICO yra skaidrus, raudonos spalvos sirupas tiekiamas rudos spalvos stiklo buteliuke su užsukamuoju aliuminio dangteliu. Viename buteliuke yra 125 ml sirupo.

Kartoninėje dėžutėje yra 125 ml sirupo buteliukas ir dozavimo taurelė.

Gamintojas

S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, Etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1 București, Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakuotojas

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt  

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (į lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtį įeina natrio metilhidroksibenzoatas (E219), natrio propilhidroksibenzoatas (E217), glicerolis, sacharozė, sorbitolis 70 % (E420), bevandenė citrinos rūgštis, azorubinas (E122), braškių skonio medžiaga, manitolis, o referencinio vaisto – natrio citratas,

citrinų rūgšties monohidratas, hipromeliozė, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska, natrio chloridas, apelsinų skonio medžiaga IFF 17.42.8187), laikymo sąlygomis (referencinį vaistą prieš atidarant pirmą kartą ir atskiedžiant laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ⁰C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamą  – žemesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje), pakuote ir išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas rudo stiklo buteliuke, kuriame yra 125 ml raudonos spalvos sirupo, su aliuminio dangteliu ir ant viršaus uždėta taurele, o referencinis vaistas – gintaro spalvos buteliuke, kuriame yra 150 ml bespalvio arba gelsvos spalvos sirupo, su vaikų sunkiai nusukamu PP/DTPE dangteliu su MTPE/PVDC/MTPE įdėklais ir matavimo šaukštu).