Kaftrio 75mg/50mg/100mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

ivakaftoras (ivacaftorum), tezakaftoras (tezacaftorum), eleksakaftoras (elexacaftorum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kaftrio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kaftrio
3. Kaip vartoti Kaftrio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kaftrio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kaftrio ir kam jis vartojamas

Kaftrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: ivakaftoro, tezakaftoro ir eleksakaftoro. Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti. CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.

Kaftrio, vartojamas su ivakaftoru, skirtas 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems yra bent viena F508del mutacija cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) gene. Kaftrio skirtas ilgalaikiam gydymui.

Kaftrio veikia baltymą, vadinamą CFTR. Kai kuriems CF sergantiems žmonėms, jeigu jie turi CFTR geno mutaciją, šis baltymas yra pažeistas.

Kaftrio paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru. Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras ir eleksakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.

Kaftrio (vartojamas kartu su ivakaftoru) padeda kvėpuoti gerindamas plaučių funkcionavimą. Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai arba lengviau priaugate svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kaftrio Kaftrio vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija ivakaftorui, tezakaftorui, eleksakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju ir negerkite tablečių, jei tai tinka Jums.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau. Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
• Prieš pradedant gydymą Kaftrio ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų aktyvumą. Pacientams, gydytiems Kaftrio, gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų simptomų. Jie išvardyti 4 skyriuje.

• Kaftrio vartojimo laikotarpiu pacientams nustatyta depresija (įskaitant mintis apie savižudybę arba mėginimus nusižudyti), paprastai pasireiškianti per tris pirmuosius gydymo mėnesius. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums (arba šį vaistą vartojančiam asmeniui) pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kurie gali būti depresijos požymiai: prislėgta arba pakitusi nuotaika, nerimas, emocinio diskomforto pojūtis arba mintys apie žalojimąsi arba žudymąsi.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų arba Jums jų buvo anksčiau.
• Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Kaftrio, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu naudojate hormoninę kontracepciją, pvz., esate moteris, vartojanti kontraceptines tabletes. Tai gali reikšti didesnę tikimybę, kad Jums vartojant Kaftrio atsiras išbėrimas.
• Prieš pradedant gydymą Kaftrio ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus. Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar Kaftrio yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.

Kiti vaistai ir Kaftrio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant kai kuriuos vaistus, Kaftrio gali veikti kitaip arba gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų. Gydytojas gali pakeisti vieno iš vaistų dozę, jeigu geriate vieną iš toliau nurodytų vaistų.

• Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas.
• Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas, rifabutinas ir telitromicinas.
• Vaistų nuo epilepsijos (vartojamų epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti). Tarp jų yra karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.
• Vaistažolinių preparatų. Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
• Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo). Tarp jų yra ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas ir takrolimuzas.
• Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti). Tarp jų yra digoksinas.
• Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti). Tarp jų yra varfarinas.
• Vaistų nuo diabeto. Tarp jų yra glimepiridas, glipizidas, gliburidas, nateglinidas ir repaglinidas.
• Vaistų, kurie mažina cholesterolio kiekį kraujyje. Tarp jų yra pitavastatinas ir rozuvastatinas.
• Vaistų, kurie mažina kraujospūdį. Tarp jų yra verapamilis.

Kaftrio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, nes padidindami Kaftrio kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Kaftrio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti. Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
• Žindymo laikotarpis: nežinoma, ar ivakaftoras, tezakaftoras arba eleksakaftoras išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas apsvarstys žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Kaftrio gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, kol šis vaisto poveikis nepraeis.

Kaftrio sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Kaftrio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.

Kaftrio paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.

Rekomenduojama dozė 6 metų ir vyresniems pacientams

Rytines ir vakarines tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka. Tabletės skirtos vartoti per burną.

Tiek Kaftrio, tiek ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų. Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių. Kitas riebalų turintis maistas yra:

• Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
• Mėsa, riebi žuvis
• Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
• Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.

Gydymo Kaftrio metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų. Daugiau informacijos žr. 2 skyriaus poskyryje „Kaftrio vartojimas su maistu ir gėrimais“.

Nurykite visą tabletę. Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.

Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą dozę arba nuspręsti sustabdyti gydymą Kaftrio. Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Ką daryti pavartojus per didelę Kaftrio dozę?

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant nurodytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Kaftrio

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paskaičiuokite, prieš kiek laiko turėjote vartoti praleistą dozę.

• Jeigu praėjo mažiau nei 6 valandos nuo to laiko, kada praleidote rytinę arba vakarinę dozę, praleistą (-as) tabletę (-es) išgerkite kiek galima greičiau. Tada grįžkite prie įprasto vartojimo režimo.
• Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos:
• Jeigu pamiršote išgerti rytinę Kaftrio dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Vakarinės ivakaftoro dozės negerkite. Vartokite kitą rytinę dozę įprastu metu.
• Jeigu pamiršote išgerti vakarinę ivakaftoro dozę, praleistos dozės negerkite. Palaukite kitos dienos ir vartokite rytinę Kaftrio tablečių dozę įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Kaftrio

Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Kaftrio. Svarbu reguliariai gerti šį vaistą. Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai

Kepenų pažeidimas ir blogėjanti kepenų funkcija žmonėms, sergantiems sunkia kepenų liga. Kepenų funkcijos pablogėjimas gali būti sunkus ir gali prireikti transplantacijos.

CF sergantiems žmonėms dažnai padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:

• Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
• Pageltusi oda arba akių baltymai
• Apetito sumažėjimas
• Pykinimas arba vėmimas
• Tamsus šlapimas

Depresija. Tarp jos požymių gali būti prislėgta arba pakitusi nuotaika, nerimas, emocinio diskomforto pojūtis.

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Išbėrimas (dažnesnis moterims nei vyrams)

Jeigu pastebėjote išbėrimą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas Kaftrio vartojimo šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas
• Galvos svaigimas
• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (persišaldymas)
• Burnos ir ryklės skausmas (gerklės perštėjimas)
• Nosies užburkimas
• Pilvo skausmas
• Viduriavimas
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (kepenų funkcijos sutrikimo požymiai)
• Bakterijų gleivėse tipo pokyčiai

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Gripas
• Sutrikęs kvėpavimas (dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas)
• Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
• Sloga
• Sinusų (ančių) sutrikimai (sinusų užburkimas)
• Paraudimas arba perštėjimas gerklėje
• Ausų sutrikimai: ausų skausmas arba diskomfortas, spengimas ausyse, ausies būgnelio uždegimas
• Sukimosi pojūtis (vidinės ausies sutrikimas)
• Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis)
• Spuogai (aknė)
• Niežinti oda
• Krūties gumbai
• Pykinimo pojūtis
• Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (raumenų irimo požymis), kurį rodo kraujo tyrimų rezultatai

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Krūties ir spenelio sutrikimai: uždegimas, skausmas
• Krūties padidėjimas vyrams
• Padidėjęs kraujospūdis
• Švokštimas
• Užgultos ausys

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kepenų pažeidimas (kepenų pažaida)
• Padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų funkciją rodantis kraujo tyrimas)

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti paaugliams

Šalutinis poveikis paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kaftrio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kaftrio sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ivakaftoras, tezakaftoras ir eleksakaftoras. Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg ivakaftoro, 25 mg tezakaftoro ir 50 mg eleksakaftoro.

Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro, 50 mg tezakaftoro ir 100 mg

eleksakaftoro.

• Pagalbinės medžiagos yra
  • Tabletės branduolys: hipromeliozė (E464), hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) ir magnio stearatas (E470b).
  • Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Svarbi informacija apie Kaftrio sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.

Kaftrio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, kapsulės formos tabletės, pažymėtos „T50“ vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, kapsulės formos tabletės, pažymėtos „T100“ vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.

Kaftrio tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).

Registruotojas

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Airija

Tel. +353 (0)1 761 7299

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Airija

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.