|
DECALDOL 70.52mg/ml (50mg/ml) injekcinis tirpalas 1ml N5 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Decaldol sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio (haloperidolio dekanoato pavidalu). Ši medžiaga priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antipsichotikais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DECALDOL 70.52mg/ml (50mg/ml) injekcinis tirpalas 1ml N5 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Decaldol 70,52 mg/ml injekcinis tirpalas haloperidolio dekanoatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šio vaisto pavadinimas yra Decaldol.
Decaldol sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio (haloperidolio dekanoato pavidalu). Ši medžiaga priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antipsichotikais.
Decaldol skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė anksčiau buvo gydoma per burną vartojamu haloperidoliu. Jis vartojamas gydyti ligoms, paveikiančioms mąstymą, savijautą ar elgesį. Tai apima psichinės sveikatos problemas (pvz., šizofreniją). Sergant šiomis ligomis, Jūs galite:
Decaldol vartoti draudžiama:
Jeigu bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, prieš Jums skiriant Decaldol, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Decaldol.
Sunkūs šalutiniai poveikiai Decaldol gali sukelti širdies sutrikimų, problemų kontroliuoti kūno ar galūnių judesius ir sunkų šalutinį poveikį, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Jis taip pat gali sukelti sunkias alergines reakcijas ir kraujo krešulius. Turite žinoti apie sunkius šalutinius poveikius, kol vartojate Decaldol, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. 4 skyriuje žr. „Atkreipkite dėmesį į sunkų šalutinį poveikį“.
Senyvi pacientai ir žmonės, sergantys demencija Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį mirtingumą ir padažnėjusius insulto atvejus demencija sergantiems senyviems žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Jeigu esate senyvo amžiaus, ypač jeigu sergate demencija, prieš Jums skiriant Decaldol pasitarkite su savo gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra:
Gali reikėti Jus atidžiai stebėti ir pakeisti Decaldol kiekį, kuris Jums yra skiriamas.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš Jums skiriant Decaldol pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Medicininiai patikrinimai Prieš gydymą Decaldol ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali paskirti užregistruoti elektrokardiogramą (EKG). EKG parodo Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Kraujo tyrimai Prieš gydymą Decaldol ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekį Jūsų kraujyje.
Vaikams ir paaugliams Decaldol negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Kiti vaistai ir Decaldol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nevartokite Decaldol, jeigu vartojate tam tikrų vaistų:
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bepridilį (krūtinės skausmui ar sumažėjusiam kraujospūdžiui gydyti) arba metadoną (skausmui malšinti ar priklausomybei nuo narkotikų gydyti).
Šie vaistai gali dažniau sukelti širdies sutrikimų, todėl pasitarkite su savo gydytoju ir nevartokite Decaldol, jeigu vartojate bet kurį iš jų (žr. „ Decaldol vartoti negalima“).
Gali reikėti ypatingai Jus stebėti, jeigu tuo pačiu metu vartojate litį ir Decaldol. Nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite abiejų vaistų vartojimą, jeigu Jums pasireikštų:
Tai yra sunkios būklės požymiai.
Kai kurie vaistai, galintys paveikti Decaldol veikimo būdą arba galintys dažniau sukelti širdies sutrikimų Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, tokių, kaip skysčius varančių tablečių (diuretikų). Jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti Decaldol dozę, kurią vartojate.
Decaldol gali paveikti toliau išvardytų vaistų tipų poveikį Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš Jums skiriant Decaldol, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Decaldol vartojimas su alkoholiu Kartu vartojamas Decaldol sustiprina alkoholio sukeliamą mieguistumą ir sumažina budrumą. Gydymo Decaldol metu vartoti alkoholio nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas gali patarti nevartoti Decaldol, kol esate nėščia. Naujagimiams, kurių motinos paskutinius 3 nėštumo mėnesius (paskutinį trimestrą) vartojo Decaldol, gali pasireikšti šių sutrikimų:
Tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas. Jeigu Jūs vartojote Decaldol nėštumo metu ir Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kurie iš šių šalutinių poveikių, susisiekite su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindote kūdikį ar planuojate žindyti, nes nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną. Gydytojas aptars žindymo naudą ir galimą vaisto sukeliamą riziką naujagimiui, kol vartojate Decaldol.
Decaldol gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono kiekį, kuris gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Decaldol gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas, gali paveikti Jūsų budrumą, ypač jeigu vaistą pradedate vartoti pirmą kartą arba vartojate didesnę dozę. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Decaldol sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sezamų aliejaus Kiekviename šio vaisto mililitre yra 15 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, ir (arba) jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Retais atvejais sezamų aliejus gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Kiek vaisto Jums bus skirta? Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia skirti Decaldol ir kaip ilgai jį reikia skirti. Gydytojas koreguos dozę, kad nustatytų Jums tinkančią, ir taip pat gali skirti per burną vartojamo haloperidolio. Jūsų haloperidolio dekanoato dozė priklausys nuo:
Suaugusiesiems
Senyviems pacientams
Kaip skiriamas Decaldol Decaldol suleis gydytojas arba slaugytojas. Jis skirtas vartoti į raumenis ir leidžiamas kaip injekcija giliai į raumenis. Vienos Decaldol dozės paprastai užtenka 4 savaites. Decaldol negalima leisti į veną.
Ką daryti pavartojus per didelę Decaldol dozę? Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad vaisto Jums bus paskirta per daug. Jeigu nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Decaldol Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip padaryti nurodytų gydytojas, nes gali vėl pasireikšti ligos simptomai. Jeigu praleidote vizitą pas gydytoją, nedelsiant susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atkreipkite dėmesį į sunkius šalutinius poveikius Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Širdies sutrikimai:
Žmonėms, vartojantiems Decaldol, širdies sutrikimai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų). Pacientams, vartojantiems šį vaistą, gali pasireikšti staigi mirtis, bet tikslus šių mirčių dažnis nežinomas. Žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus, taip pat gali pasireikšti širdies sustojimas (kai širdis nustoja plakusi).
Sunkus sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Ji sukelia didelį karščiavimą, stiprų raumenų sustingimą, sumišimą ir sąmonės praradimą. Tikslus šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis Decaldol vartojantiems žmonėms nežinomas.
Problemos, kontroliuojant kūno ar galūnių judesius (ekstrapiramidiniai sutrikimai), pvz.,:
Žmonėms, vartojantiems Decaldol, šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusiųjų). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Sunki alerginė reakcija, įskaitant:
Žmonėms, vartojantiems Decaldol, tikslus alerginių reakcijų pasireiškimo dažnis nežinomas.
Kraujo krešuliai venose, paprastai kojų (giliųjų venų trombozė, GVT). Buvo gauta pranešimų apie kraujo krešulių atsiradimą žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus. Kojų GVT požymiai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, bet krešulys gali nukeliauti į plaučius, sukeldamas skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Kraujo krešulių atsiradimas gali būti labai sunkus sutrikimas, todėl iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš šių problemų.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš ankščiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.
Kiti šalutiniai poveikiai Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Neužšaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Decaldol sudėtis
Decaldol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus aliejinis tirpalas, geltonas arba rudas, įvairaus intensyvumo spalvos.
1 ml gintaro spalvos stiklo ampulė. Vienoje kartono dėžutėje yra 5 ampulės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard, Gdańsk, Poland
Lygiagretus importuotojas
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, neužšaldyti; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus- rafinuotas žemės riešutų aliejus, referencinio - sezamų aliejus; išvaizda: lygiagretaus vaisto tirpalas- geltonas arba rudas, įvairaus intensyvumo spalvos, tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėse, referencinis - geltonos ar žalsvai geltonos spalvos tirpalas, tiekiamas rudo stiklo ampulėse. |
kompensuojamojo
recepto
|