|
Dexmedetomidine Kalceks 100mcg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dexmedetomidine Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dexmedetomidine Kalceks 100mcg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui deksmedetomidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexmedetomidine Kalceks ir kam jis vartojamas
Dexmedetomidine Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Kalceks
Dexmedetomidine Kalceks Jums skirti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexmedetomidine Kalceks būtina vartoti atsargiai):
Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys; jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Dexmedetomidine Kalceks Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexmedetomidine Kalceks poveikį:
Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexmedetomidine Kalceks tokį poveikį gali stiprinti. Dexmedetomidine Kalceks negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dexmedetomidine Kalceks nėštumo ar žindymo laikotarpiu neturi būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dexmedetomidine Kalceks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jums pavartojus Dexmedetomidine Kalceks, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.
Dexmedetomidine Kalceks sudėtyje yra natrio Šio vaisto kiekviename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dexmedetomidine Kalceks
Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius Dexmedetomidine Kalceks Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.
Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija Dexmedetomidine Kalceks Jums skirs gydytojas arba slaugytojas slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sedaciją nenuslopinant sąmonės, arba jų metu.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexmedetomidine Kalceks dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų organizmo reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Dexmedetomidine Kalceks yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Ampulės atidarymo instrukcija. 1) Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pirštu patapšnokite viršutinę ampulės dalį, kad visas tirpalas subėgtų į ampulės apatinę dalį. 2) Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, o kita ranka nulaužkite ampulės viršutinę dalį ties spalvotu tašku, pasirinkite kryptį į priešingą pusę, nei pažymėtas taškas (žr. paveikslėlius toliau).
Pabudimas po slopinimo
Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kalceks dozė? Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kalceks dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireišti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas (gali pasireišti 1-10 pacientų iš 100)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1-10 pacientų iš 1 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexmedetomidine Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexmedetomidine Kalceks sudėtis Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone (4 ml užpildymo tūrio) yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone (10 ml užpildymo tūrio) yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Dexmedetomidine Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Dexmedetomidine Kalceks yra tiekiamas 2 ml bespalvio stiklo ampulėse ir bespalvio stiklo flakonai (4 ml arba 10 ml užpildymo tūrio).
Pakuotės dydis: 5 arba 25 ampulės po 2 ml. 1 arba 4 flakonai po 4 ml 1 arba 4 flakonai po 10 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija Tel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AB „Grindeks“ filialas Kalvarijų g. 300 LT‑08318 Vilnius Tel.: +370 5 2101401 Faksas +370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Dexmedetomidin Kalceks Austrija Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarija Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Kroatija Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Čekija Dexmedetomidine Kalceks Estija Dexmedetomidine Kalceks Suomija Dexmedetomidine Kalceks Prancūzija DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Vokietija Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vengrija Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Italija Dexmedetomidina Kalceks Latvija Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegija Dexmedetomidine Kalceks Lenkija Dexmedetomidine Kalceks Portugalija Dexmedetomidina Kalceks Rumunija Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát Slovėnija Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ispanija Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG Švedija Dexmedetomidine Kalceks Olandijos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimo metodas Dexmedetomidine Kalceks turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems atliekama anestezija operacinėje, gydymo patirties. Dexmedetomidine Kalceks galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
Tirpalo ruošimas Dexmedetomidine Kalceks prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio, Ringerio laktato, manitolio ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 μg/ml arba 8 μg/ml koncentracija. Toliau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
Jei reikiama koncentracija yra 4 μg/ml
Jei reikiama koncentracija yra 8 μg/ml
Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.
Prieš vartojimą šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Nustatyta, kad šis vaistinis preparatas yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais: Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.
Nesuderinamumas Deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma. Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, jo infuzijai rekomenduojama naudoti komponentus su sintetinės ar dengtos natūralios odos tarpinėmis.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės praskiesto infuzinio tirpalo savybės išlieka nepakitusios 36 valandas, laikant tirpalą 25 °C temperatūroje ir šaldytuve (2 °C ‑ 8 °C).
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Priešingu atveju už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
|
Dexmedetomidine Kalceks 100mcg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N4 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|