|
Maracex 20mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas ampulė 1ml N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis vaistas vartojamas būklės, susijusios su stipriu skausmu, kurį įmanoma kontroliuoti tik opioidiniais analgetikais, gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Maracex 20mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas ampulė 1ml N10 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Maracex 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Morfino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1 ml tirpalo yra 20 mg morfino hidrochlorido (toliau – morfino). Veiklioji medžiaga morfinas priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opiumo alkaloidais, grupei.
Šis vaistas vartojamas būklės, susijusios su stipriu skausmu, kurį įmanoma kontroliuoti tik opioidiniais analgetikais, gydymui.
Maracex vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Maracex:
Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, jeigu vartojant šio vaisto jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų:
Jeigu Jums taikomas ilgalaikis gydymas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patiriate netikėtą skausmo stiprumo padidėjimą arba bet kokį kitą naują požymį, tikriausiai susijusį su nervų sistemos veiklos sutrikimu.
Kiti vaistai ir Maracex Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų arba vaistų nuo:
Tuo pat metu gydant šiuo vaistu ir kai kuriais kitais vaistais, gydymo poveikis gali kisti.
Vaistai, kurių derinių su morfīnu reiktų vengti
Tuo pat metu su morfinu vartojami šie vaistai gali slopinti kvėpavimą.
Vaistai, kurių vartojant gali reikėti koreguoti dozę Vaistai epilepsijai gydyti (gabapentinas).
Vaistai, kurie gali veikti morfiną arba kuriuos gali veikti morfinas
Maracex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Derinio su alkoholiu reikia išvengti, kadangi gali pablogėti kvėpavimas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kad morfinas sukeltų vaisiaus apsigimimų, nepastebėta. Morfino prasiskverbia per placentą, todėl nėštumo metu morfino gali būti vartojama tik tuo atveju, jei nauda motinai aiškiai persveria riziką kūdikiui. Gimdymo skausmui malšinti morfinas turi būti vartojamas tik lokaliai: leidžiamas į epidurinę ar nugaros smegenų ertmę. Šio vaisto vartojant ilgą laiką nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali išsivystyti vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomai, kuriuos turėtų gydyti gydytojas.
Žindymas Morfino išsiskiria į motinos pieną. Koncentracija piene būna didesnė negu motinos kraujo plazmoje. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas Duomenų apie morfino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šio vaisto nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, kadangi morfinas pailgina reakcijos laiką ir mažina jūsų budrumą, vairavimo gebą ir daug dėmesio reikalaujančių užduočių atlikimo tikslumą.
Maracex sudėtyje yra natrio 1 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kadangi morfino poveikio trukmė bei skausmo stiprumas, priežastis ir trukmė labai įvairuoja ir kadangi morfinas vartojamas labai skirtingų chirurginių procedūrų metu, jo dozavimas yra individualus. Vaisto paprastai leidžia sveikatos priežiūros specialistas, tačiau išimtiniais atvejais (pvz., taikant lengvinamąjį gydymą skausmo pompa) vaisto gali leistis ir pats pacientas laikydamasis instrukcijos. Šio vaisto galima leisti į veną (intraveninė injekcija), raumenis, po oda (poodinė injekcija) arba nugaros smegenų ertmę (epidurinė injekcija).
Suaugusiesiems Leisti po oda ar į raumenis Suaugusiesiems: 5-20 mg. Jeigu injekciją būtina kartoti kas 4 val., įprastinė dozė yra 10 mg. Senyviems pacientams: vienkartinė dozė yra 5-10 mg. Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka.
Leisti į veną Suaugusiesiems: 2,5-15 mg (jeigu reikia, galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia suleisti per 4-5 minutes.
Leisti į epidurinę ertmę Įprastinė pradinė dozė, paprastai praskiesta 0,9 % natrio chlorido tirpalu, yra 2-4 mg. Analgeziniam poveikiui pasibaigus, paprastai po 6-24 valandų, galima, jei reikia, suleisti naują 1-2 mg dozę. Ilgalaikiam skausmo valdymui vėžiu sergantiems pacientams paprastai reikia didesnių dozių ir nepertraukiamos infuzijos į epidurinę ertmę.
Suaugusiems žmonėms paros dozė paprastai neviršija 100 mg, tačiau kai kuriems asmenims skausmui lengvinti reikia didesnės dozės, ypač vėlyvųjų ligos stadijų metu.
Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradinė morfino dozė turi būti mažesnė už įprastinę, o tolesnį dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į reakciją į vaistinį preparatą. Kadangi iš senyvų pacientų organizmo morfinas eliminuojamas lėčiau, todėl gali reikėti mažinti ir bendrą paros dozę, jeigu pacientas morfinu gydomas nepertraukiamai.
Vartojimas vaikams Leisti po oda ar į raumenis: 0,1-0,2 mg/kg kūno svorio (didžiausia dozė - 15 mg). Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka.
Leisti į veną: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio (rekomenduojama praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia leisti labai lėtai.
Kūdikius ir mažus vaikus reikia gydyti atsargiai ir mažesne doze, kadangi jie opioidams, ypač jų sukeliamam kvėpavimo slopinimui, gali būti jautrūs.
Ampulės atidarymo instrukcija
Ką daryti pavartojus per didelę Maracex dozę? Pavartojus per didelę vaisto dozę, įkvėpus vėmalų arba pašalinių medžiagų, gali išsivystyti pneumonija, kuri gali pasireikšti tokiais simptomais kaip dusulys, kosulys ir karščiavimas. Pavartojus per didelę vaisto dozę, taip pat gali pasidaryti sunku kvėpuoti, dėl to pacientas gali prarasti sąmonę ar net mirti. Tuoj pat kreipkitės į artimiausią skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba gydytoją.
Nustojus vartoti Maracex Nenutraukite gydymo šiuo vaistu, nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu norite nutraukti gydymą šiuo vaistu, pasiteiraukite gydytojo, kaip iš lėto sumažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte abstinencijos simptomų. Abstinencija gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, padažnėjęs širdies plakimas ir išsiplėtę vyzdžiai. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – intensyvus nepasitenkinimo jausmas, nerimas ir dirglumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra nuovargis, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva.
Kitas su šio vaisto vartojimu susijęs šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal dažnį.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) Šlapimo susilaikymas po suleidimo į epidurinę ertmę.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) Nuovargis, mieguistumas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas po suleidimo į raumenis, veną ar po oda.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) Nepakankamas plaučių vėdinimas (dėl poveikio centrinei nervų sistemai), euforija, galvos svaigimas ar vertigo, galvos skausmas, miego sutrikimas, neramumas, trumpalaikės haliucinacijos, sumišimas, pusiausvyros sutrikimas, regėjimo sutrikimas, vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas, nuotaikos pokyčiai, susijaudinimas (ažitacija), drebulys, raumenų trūkčiojimas, konvulsijos, raumenų sustingimas, burnos džiūvimas, psichinė ir fizinė priklausomybė, abstinencijos simptomai, kaip antai neramumas, vėmimas, apetito padidėjimas, dirglumas, pernelyg didelis aktyvumas, purtymas arba drebulys, nosies užgulimas, konvulsijos, rėžiantis verksmas, naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo morfino.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) Retas širdies plakimas (bradikardija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija), kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, veido paraudimas, nepakankamas plaučių vėdinimas (hipoventiliacija), niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas, injekcijos į veną vietos odos paraudimas ir sukietėjimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) Tulžies takų spazmas, venos uždegimas, plaučių edema, anafilaksinė reakcija. Didelė dozė gali sukelti centrinės nervų sistemos sujaudinimą, kuris gali reikštis konvulsijomis.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Padidėjęs jautrumas skausmui, prakaitavimas, džiūstanti burna, abstinencijos simptomai arba priklausomybė (informacija apie simptomus pateikta 3 skyriuje „Nustojus vartoti Maracex“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Vaisto, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima.
Praskiesto vaisto laikymo sąlygos yra pateiktos 6 skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Maracex sudėtis
Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 15,2 mg morfino. Vienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 76 mg morfino. Vienoje 10 ml ampulėje yra 200 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 152 mg morfino.
Maracex išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas, kuriame matomų dalelių nėra. Maracex tiekiamas 1 ml, 5 ml arba 10 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Ampulės yra supakuotos į polivinilchlorido plėvelės įdėklus, įdėklai – į kartono dėžutes.
Pakuočių dydžiai: 10 arba 50 ampulių po 1 ml. 5 arba 10 ampulių po 5 ml ar 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AB „Grindeks“ filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel. + 370 5 2101401 Faksas + 370 5 2101402
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Ampulę atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Vienos ampulės tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą, likutį reikia išpilti. Vaistinio preparato, kuriame yra matomų dalelių vartoti negalima. Maracex 20 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo su kitais vaistais maišyti negalima.
Morfino druskos yra jautrios pH pokyčiams ir šarminėje terpėje gali nusėsti. Su morfino druskomis nesuderinami preparatai yra aminofilinas, barbitūratų natrio druskos, fenitoinas ir ranitidino hidrochloridas.
Praskiestas tirpalas Maracex 20 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima maišyti su 0,9 % natrio chlorido tirpalu polietileninėje (PE) talpyklėje.
Polietileno (PE) talpyklėje 0,9 % natrio chlorido tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 28 valandas, laikant tirpalą 25 °C ar 2 °C-8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
|
Maracex 20mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas ampulė 1ml N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|