Etomidate Braun 2mg/ml injekcinė emulsija 10ml N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinė emulsija

etomidatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
•   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Etomidate Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Etomidate Braun
3. Kaip vartoti Etomidate Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Etomidate Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Etomidate Braun ir kam jis vartojamas

Etomidate Braun sudėtyje yra veikliosios medžiagos etomidato, kuris veikia taip, kaip migdomieji vaistai. Šis vaistas vartojamas bendrajai įvadinei anestezijai sukelti.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Etomidate Braun

Etomidate Braun vartoti negalima:

• jeigu yra alergija etomidatui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, jog vaistui būdingas porfirinogeninis poveikis. Vadinasi, jo negalima leisti pacientams, kuriems yra paveldėtas hemo biosintezes sutrikimas, nebent tik būtiniausiu atveju ir tik tiksliai nustačius naudos ir galimo pavojaus santykį.

Mažesniems nei 6 mėnesių kūdikiams Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos leisti negalima, išskyrus ligoninėje gulinčius pacientus, kuriems toks gydymas būtinas. 

Apie vaisto vartojimą nėštumo metu žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinę emulsiją gali leisti tik gydytojas, turintis trachėjos intubacijos patirtį ir dirbtinio kvėpavimo įrangą.

Vaistas analgezinio poveikio nesukelia.

Vienkartinė indukcinė etomidato dozė gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą ir sumažinti kortizolio kiekį serume.

Etomidatą reikia atsargiai skirti kritiškai sunkiai sergantiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems yra sepsis, nes kai kurių tyrimų metu šiai pacientų grupei etomidato vartojimas buvo susijęs su padidėjusia mirtingumo rizika.

Kiti vaistai ir Etomidate Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Slopinamąjį etomidato poveikį centrinei nervų sistemai stiprina neuroleptikai, opioidai, raminamieji vaistai ir alkoholis.

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais, jei neištirtas jų suderinamumas.

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos negalima leisti į sistemą, kuria leidžiama kito tirpalo, nebent būtų nustatyta, kad nesuderinamumo nebus. Jeigu kartu su Etomidate Braun 2 mg/ml injekcine emulsija reikia vartoti kitų vaistų, pvz., analgetikų, jų reikia leisti arba į tą pačią sistemą pakaitomis, arba pro kitą į veną įkištą kaniulę.

Infuzuojamo izotoninio natrio chlorido tirpalo infuziją trumpam sustabdžius, Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinę emulsiją galima leisti į sistemos žarnelę. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Ar saugu Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinę emulsiją leisti nėščioms moterims, netirta. Vadinasi, joms šio vaisto galima leisti tik išimtiniu atveju, t. y. tada, kai kitokiu būdu sukelti bendrąją anesteziją galimybės nėra.

Žindymo laikotarpis

Etomidato patenka į motinos pieną. Jeigu žindyvei Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinę emulsiją leisti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi ji turi nutraukti ir nežindyti tol, kol nepraeis 24 val. po vaisto injekcijos (šiuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną reikia išpilti). 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Suleidus Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinę emulsiją (net taip, kaip rekomenduojama), vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima mažiausiai 24 valandas.

Etomidate Braun sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus ir natrio

Etomidate Braun sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Etomidate Braun

Vaisto dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir paciento reakciją į vaisto poveikį.

Reikia laikytis tokio dozavimo, koks nurodytas toliau:

Paprastai bendrąją anesteziją sukelia 0,15 - 0,3 mg/kg kūno svorio etomidato dozė (atitinka 0,075 - 0,15 ml Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos kilogramui kūno svorio).

Ne didesniems kaip 15 metų vaikams ir senyviems žmonėms rekomenduojama etomidato dozė yra 0,15 - 0,2 mg/kg kūno svorio (atitinka 0,075 - 0,1 ml Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos kilogramui kūno svorio), tačiau tikslią dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį.

Kepenų ciroze sergantiems ligoniams bei tiems pacientams, kuriems prieš sukeliant anesteziją suleidžiama neuroleptikų, reikia leisti mažesnę dozę.

Vartojimo metodas

Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinė emulsija leidžiama tik i veną, dažniausiai lėtai (vienkartinė dozė

suleidžiama per 30 sek.), prireikus leidžiama frakcionuotu būdu.

Į arteriją leisti nereikėtų, kadangi galima nekrozė. Jeigu vaisto suleidžiama šalia venos, pasireiškia stiprus skausmas.

Kad neatsirastų mioklonusas, prieš Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos injekciją pacientui reikia suleisti reikiamų vaistų. Rekomenduojama leisti benzodiazepinų, pvz., diazepamo. Jo galima leisti į raumenis, likus 1 val. iki Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinės emulsijos injekcijos, arba į veną, likus 10 min. iki jos.

Ką daryti pavartojus per didelę Etomidate Braun dozę?

Etomidato perdozavus, ypač tuo atveju, jeigu jo buvo vartota kartu su inhaliuojamaisiais anestetikais, gali pailgėti anestezija, atsirasti trumpalaikių apnėjos priepuolių.

Vaisto leidžiant, reikia turėti būtiną bendrosios anestezijos įrangą ir vaistų.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Etomidatas slopina antinksčių žievės steroidų sintezę. Suleidus vienkartinę dozę, 4 – 6 val. antinksčių reakcija į dirgiklius būna daug silpnesnė.

Jeigu Etomidate Braun 2 mg/ml injekcinė emulsija leidžiama pacientams, kuriems prieš anesteziją nebuvo suleista reikiamų vaistų, dažnai gali atsirasti nevalingų raumenų judesių (mioklonusas). Toks poveikis atsiranda išnykus tarpinių smegenų fiziologinės jaudinimo funkcijos slopinimui ir yra panašus į mioklonusą, atsirandantį fiziologinio miego metu. Minėto poveikio galima išvengti, prieš vaisto injekciją suleidus opioidų arba benzodiazepinų.

Suleidus etomidato, nedažnai gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, tačiau šį poveikį dažniausiai sukelia opioidai, kurių paprastai leidžiama prieš etomidato injekciją arba jos metu. Galimas kosulys, žagsėjimas, drebulys.

Suleidus etomidato, retais atvejais gali išsiskirti histamino. Dėl to pavojingų komplikacijų iki šiol atsirado tik 3 pacientams. Vis dėlto, kol kas etomidatas yra tinkamiausias vaistas pacientams, kuriems yra buvusi alergija.

Retais atvejais sojos pupelių aliejus gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Suleidus etomidato, pavieniais atvejais gali pasireikšti gerklų spazmas.

Suleidus etomidato, ypač didesnę dozę arba kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, nedažnai galima trumpalaikė apnėja.

Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių): kortizolio kiekio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Etomidate Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“/“EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Etomidate Braun 2mg/ml injekcinės emulsijos sudėtyje konservantų nėra. Ampulę nulaužus, emulsiją būtina tuoj pat aseptinėmis sąlygomis įsiurbti į švirkštą ir suleisti (emulsijoje mikrobai auga greičiau). Preparato likutį reikia išpilti.

Prieš vartojimą ampulę reikia pakratyti, kad užtikrinti emulsijos homogeniškumą.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Etomidate Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra etomidatas.

Kiekviename emulsijos mililitre yra 2 mg etomidato.

Kiekvienoje ampulėje (10 mililitrų) yra 20 mg etomidato.

• Pagalbinės medžiagos yra sojų pupelių aliejus, vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, glicerolis, kiaušinio fosfolipidai (injekciniai), natrio oleatas, injekcinis vanduo.

• pH: 6,0 – 8,5

Etomidate Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Etomidate Braun yra pieno baltumo spalvos aliejaus vandenyje emulsija.

Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra po 10 ml sterilios emulsijos.

Pakuotėse yra po 10 ampulių.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49-5661-71-0

Faks.: +49-5661-71-4567

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „B. Braun Medical”

Viršuliškių skg. 34-1

05132 Vilnius

Tel.: (8 5)  237 4333

El. paštas: office.lt@bbraun.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.